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Uno studio per ridurre il carico sintomatico prodotto dal trattamento chemioradioterapico per il carcinoma polmonare non a piccole cellule con minociclina e armodafinil

29 gennaio 2020 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio pilota su minociclina e armodafinil per ridurre il carico sintomatico prodotto dal trattamento chemioradioterapico per il carcinoma polmonare non a piccole cellule

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è confrontare armodafinil e minociclina quando somministrati da soli o in combinazione per scoprire quale sia il migliore per controllare i sintomi, come gli effetti collaterali della chemioradioterapia, quando somministrato per trattare il cancro ai polmoni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I farmaci in studio:

Armodafinil è progettato per prevenire l'eccessiva sonnolenza.

La minociclina è un antibiotico. È stato dimostrato che la minociclina interrompe la produzione di citochine, il che può aiutare a ridurre più sintomi.

Un placebo non è un farmaco. Sembra il farmaco in studio ma non è progettato per trattare alcuna malattia o malattia. È progettato per essere confrontato con un farmaco in studio per sapere se il farmaco in studio ha effetti reali.

Gruppi di studio:

Se accetti di prendere parte a questo studio, sarai assegnato in modo casuale (come nel lancio dei dadi) a unirti a 1 di 4 gruppi.

  • Il gruppo 1 assumerà armodafinil e un placebo.
  • Il gruppo 2 prenderà minociclina e un placebo.
  • Il gruppo 3 prenderà armodafinil e minociclina.
  • Il gruppo 4 prenderà solo placebo.

Né tu né il personale dello studio che incontrerai in clinica saprai se stai ricevendo il/i farmaco/i dello studio e/o il/i placebo/i. Tuttavia, se necessario per la tua sicurezza, il personale dello studio sarà in grado di scoprire quale farmaco in studio stai ricevendo.

Se necessario, durante questo studio, potrà ricevere cure standard dai suoi medici curanti.

Amministrazione del farmaco in studio:

Prenderai il/i farmaco/i oggetto dello studio/placebo ogni giorno per 10 settimane. Dovresti prendere il/i farmaco/i/placebo/i con un bicchiere pieno d'acqua. Se hai mal di stomaco, prendili con il cibo.

Ti verranno forniti opuscoli con ulteriori informazioni su come assumere i farmaci/placebo oggetto dello studio.

Dovresti portare le capsule del farmaco oggetto dello studio/placebo alla clinica a ogni visita dello studio.

Completamento del questionario sui sintomi:

Durante lo studio, ti verrà chiesto di completare il questionario sui sintomi. Ti verrà chiesto dei sintomi della terapia che potresti riscontrare e di come potrebbero interferire con le tue attività quotidiane. Il personale dello studio ti incontrerà durante la tua normale visita clinica o ti chiamerà a casa tua in un orario a te comodo. In clinica, compilerai il questionario con carta e penna o inserendo le tue risposte in un tablet elettronico. Al telefono, il personale dello studio ti farà le domande e registrerà le tue risposte su carta o le inserirà in un computer. Completerai il questionario sui sintomi prima di iniziare la chemioradioterapia e poi 1 volta a settimana durante le settimane 1-16 dello studio. Il completamento del questionario sui sintomi richiederà fino a 5 minuti.

Visite di studio:

Prima di iniziare la chemioradioterapia:

  • Completerai 4 questionari sul dolore e altri sintomi, sul tuo umore e sulla qualità della tua vita. Il completamento di tutti e 4 i questionari richiederà circa 15 minuti.
  • Se riesci a rimanere incinta, farai un test di gravidanza sulle urine. Il personale dello studio le consegnerà il kit del test di gravidanza durante la visita programmata e esaminerà e registrerà i risultati del test prima che lei possa ritirare i farmaci oggetto dello studio in farmacia. Il test di gravidanza verrà ripetuto alle settimane 1, 4, 7 e 12 (o alla prima visita clinica di follow-up post-trattamento) e 30 giorni dopo l'interruzione dei farmaci in studio.

Durante l'ultima settimana di chemioradioterapia (circa la settimana 7):

- Completerai 3 questionari sui tuoi sintomi, umore e qualità della vita. Questi questionari richiederanno circa 10 minuti in totale per essere completati.

Dopo circa la settimana 7, il personale dello studio ti chiamerà 1 volta a settimana per controllarti fino alla settimana 10. Questa telefonata dovrebbe durare solo pochi minuti. Se hai avuto diversi effetti collaterali dalla chemioradioterapia, questa telefonata potrebbe richiedere più tempo.

Circa alla settimana 12 (o alla prima visita clinica di follow-up di routine dopo il trattamento):

  • Completerai i 3 questionari sui tuoi sintomi, umore e qualità della vita.
  • Se fumavi all'inizio dello studio, compilerai un questionario che ti chiederà se hai smesso di fumare in qualsiasi momento durante lo studio. Questo richiederà alcuni minuti per essere completato.
  • Ti verrà chiesto di completare un altro questionario che chiede informazioni sulla tua soddisfazione con il/i farmaco/i oggetto dello studio. Ci vorranno alcuni minuti.

Durata dello studio:

Sarai in studio per circa 16 settimane. Prenderai il/i farmaco/i in studio per 10 settimane e completerai il sondaggio sui sintomi fino alla settimana 16. Sarai tolto dallo studio in anticipo se hai effetti collaterali intollerabili.

Questo è uno studio investigativo. Armodafinil è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento della sonnolenza eccessiva. La minociclina è approvata dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento delle infezioni batteriche. L'uso di questi farmaci per aiutare a ridurre i sintomi della chemioradioterapia è in fase di sperimentazione.

Fino a 12 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con una diagnosi patologicamente provata di NSCLC e acconsentito alla terapia chemioradioterapica concomitante presso MD Anderson.
  2. Pazienti > o = 18 anni
  3. Pazienti che riceveranno chemioterapia con chemioterapia a base di platino/taxano e con una dose totale di radiazioni > 50 Gy, secondo la valutazione del medico curante
  4. Pazienti che parlano inglese o spagnolo (a causa della nuova ricerca e della sua complessità, stiamo inserendo nel protocollo solo pazienti di lingua inglese o spagnola)
  5. I pazienti devono essere disposti e in grado di rivedere, comprendere e fornire il consenso scritto prima di iniziare la terapia

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che stanno assumendo farmaci o hanno condizioni che potenzialmente precludono l'uso di qualsiasi farmaco o intervento dello studio, come determinato dal medico curante
  2. Pazienti che sono arruolati in altri studi clinici di gestione o trattamento dei sintomi
  3. Pazienti che attualmente assumono metilfenidato e/o destroanfetamina.
  4. Pazienti con una storia di reazione cutanea clinicamente significativa al farmaco o una storia di reazione di ipersensibilità clinicamente significativa, incluse allergie multiple o reazione al farmaco come documentato nelle cartelle cliniche del paziente
  5. Pazienti con psicosi preesistente o disturbo bipolare.
  6. Pazienti con compromissione renale preesistente: lo screening cut-off per la creatinina sierica > 1,5 volte i limiti superiori della norma (ULN), secondo gli standard di test MD Anderson, sarà eseguito dall'oncologo per qualificarsi per CXRT.
  7. Pazienti con compromissione epatica preesistente: lo screening per la bilirubina totale> 1,5 volte l'ULN sarà eseguito dall'oncologo per qualificarsi per CXRT. Lo screening per > 2 volte il limite superiore della normale epatotossicità, fosfatasi alcalina (ALP) e alanina aminotransferasi (ALT) (e aspartato aminotransferasi [AST] se ordinato e disponibile nelle cartelle cliniche) sarà eseguito dall'oncologo per qualificarsi per CXRT.
  8. Pazienti con sindrome di Tourette preesistente.
  9. Pazienti con ipersensibilità a qualsiasi tetraciclina.
  10. Pazienti in gravidanza. La gravidanza sarà confermata dal test delle urine negativo. Il personale dello studio fornirà i kit di gravidanza alle donne e si assicurerà che i risultati siano noti e registrati nelle note di follow-up in Clinic Station prima che le prescrizioni aggiuntive del farmaco oggetto dello studio vengano compilate dalla Farmacia
  11. Pazienti con malattia cardiaca incontrollata, negli ultimi sei mesi storia di ipertrofia ventricolare sinistra, infarto del miocardio e storia di sindrome da prolasso della valvola mitrale con precedente uso di stimolanti del sistema nervoso centrale (SNC).
  12. Pazienti che assumono medicinali che sono forti inibitori o induttori del CYP3A4 (inclusi conivaptan, indinavir, nelfinavir, ritonavir, nefazodone e fenitoina) o forti inibitori del CYP2C19 (inclusi citalopram e clopidogrel).
  13. Pazienti trattati con warfarin antagonista della vitamina K.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Armodafinil + Placebo
Armodafinil per via orale 150 mg/giorno + Placebo capsule per 10 settimane
Droga: Armodafinil
150 mg per via orale una volta al giorno per un ciclo di 10 settimane.
Altri nomi:
  • Nuvigil
Altro: Placebo
Capsule assunte per via orale una volta al giorno per un ciclo di 10 settimane.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero
Comportamentale: Questionari
Il completamento del questionario sui sintomi prima della chemioradioterapia, quindi una volta alla settimana durante le settimane 1-16, richiede fino a 5 minuti.
Altri nomi:
  • Sondaggi
SPERIMENTALE: Minociclina + Placebo
Minociclina per via orale 100 mg due volte al giorno + capsule di placebo per 10 settimane
Altro: Placebo
Capsule assunte per via orale una volta al giorno per un ciclo di 10 settimane.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero
Comportamentale: Questionari
Il completamento del questionario sui sintomi prima della chemioradioterapia, quindi una volta alla settimana durante le settimane 1-16, richiede fino a 5 minuti.
Altri nomi:
  • Sondaggi
Droga: Minociclina
100 mg per via orale due volte al giorno per un ciclo di 10 settimane.
Altri nomi:
  • Minocina
  • Dynacin
  • Minocina PAC
  • Myrac
  • Solodyn
SPERIMENTALE: Armodafinil + Minociclina
Armodafinil per via orale 150 mg/die per 10 settimane + Minociclina per via orale 100 mg due volte/die per 10 settimane
Droga: Armodafinil
150 mg per via orale una volta al giorno per un ciclo di 10 settimane.
Altri nomi:
  • Nuvigil
Comportamentale: Questionari
Il completamento del questionario sui sintomi prima della chemioradioterapia, quindi una volta alla settimana durante le settimane 1-16, richiede fino a 5 minuti.
Altri nomi:
  • Sondaggi
Droga: Minociclina
100 mg per via orale due volte al giorno per un ciclo di 10 settimane.
Altri nomi:
  • Minocina
  • Dynacin
  • Minocina PAC
  • Myrac
  • Solodyn
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Capsule di placebo per via orale 1 volta/die per 10 settimane
Altro: Placebo
Capsule assunte per via orale una volta al giorno per un ciclo di 10 settimane.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero
Comportamentale: Questionari
Il completamento del questionario sui sintomi prima della chemioradioterapia, quindi una volta alla settimana durante le settimane 1-16, richiede fino a 5 minuti.
Altri nomi:
  • Sondaggi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabile dell'esito primario: AUC combinata di sintomi selezionati Affaticamento, dolore, disturbi del sonno, mancanza di appetito e sonnolenza
Lasso di tempo: Durante 10 settimane di CXRT
Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 10 con 0 = sintomo non presente o nessuna interferenza e 10 significa che la gravità del sintomo è la peggiore che si possa immaginare o l'interferenza completa utilizzando l'MD Anderson Symptom Inventory (MDASI). È una misura del carico dei sintomi, che include la gravità dei sintomi e il modo in cui interferiscono con il funzionamento quotidiano. Per questo studio, la sottoscala è la media dei 5 elementi preselezionati, vale a dire affaticamento, dolore, sonno disturbato, mancanza di appetito e sonnolenza. Questa sottoscala va da 0 a 10. L'esito primario è la media dell'area di 70 giorni (studio di 10 settimane) sotto la curva per la sottoscala. L'AUC varia da 0 (0*70) a 700 (10*70). Per mettere questo in prospettiva, l'AUC media per il gruppo placebo di 200,8 può anche essere considerata come 2,87 (200,8/70) su una scala da 0 a 10 durante il periodo di studio di 70 giorni. I valori più bassi rappresentano un risultato migliore. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Durante 10 settimane di CXRT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

17 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-0872
  • R01 026582-26 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Cancer Institute)
  • NCI-2011-00778 (REGISTRO: NCI CTRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

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