Um estudo para reduzir a carga de sintomas produzida pelo tratamento de quimiorradiação para câncer de pulmão de células não pequenas por minociclina e armodafinil
Um estudo piloto de minociclina e armodafinil para reduzir a carga de sintomas produzida pelo tratamento de quimiorradiação para câncer de pulmão de células não pequenas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As drogas do estudo:
Armodafinil é projetado para evitar sonolência excessiva.
Minociclina é um antibiótico. Foi demonstrado que a minociclina interrompe a produção de citocinas, o que pode ajudar a reduzir vários sintomas.
Um placebo não é um medicamento. Parece o medicamento do estudo, mas não é projetado para tratar nenhuma doença ou doença. Ele é projetado para ser comparado com um medicamento do estudo para saber se o medicamento do estudo tem algum efeito real.
Grupos de estudo:
Se você concordar em participar deste estudo, você será designado aleatoriamente (como no lançamento de dados) para participar de 1 de 4 grupos.
- O grupo 1 tomará armodafinil e um placebo.
- O grupo 2 tomará minociclina e um placebo.
- O grupo 3 tomará armodafinil e minociclina.
- O Grupo 4 tomará apenas placebos.
Nem você nem a equipe do estudo que você verá na clínica saberão se você está recebendo o(s) medicamento(s) do estudo e/ou o(s) placebo(s). No entanto, se necessário para sua segurança, a equipe do estudo poderá descobrir qual medicamento do estudo você está recebendo.
Se necessário, durante este estudo, você pode receber cuidados padrão de seus médicos assistentes.
Administração do medicamento do estudo:
Você tomará o(s) medicamento(s)/placebos do estudo todos os dias durante 10 semanas. Você deve tomar o(s) medicamento(s)/placebo(s) com um copo cheio de água. Se você tiver dor de estômago, tome-os com comida.
Você receberá panfletos com mais informações sobre como tomar os medicamentos/placebos do estudo.
Você deve trazer as cápsulas do medicamento/placebo do estudo para a clínica a cada visita do estudo.
Preenchendo o Questionário de Sintomas:
Ao longo do estudo, você será solicitado a preencher o questionário de sintomas. Você será questionado sobre os sintomas da terapia que pode estar enfrentando e como eles podem estar interferindo em suas atividades diárias. A equipe do estudo irá encontrá-lo durante sua visita clínica regular ou ligar para sua casa em um horário que seja conveniente para você. Na clínica, você preencherá o questionário em papel e caneta ou inserindo suas respostas em um tablet eletrônico. Ao telefone, a equipe do estudo fará as perguntas e registrará suas respostas no papel ou as inserirá em um computador. Você preencherá o questionário de sintomas antes de iniciar a quimiorradiação e, em seguida, 1 vez por semana durante as semanas 1-16 do estudo. O questionário de sintomas levará até 5 minutos para ser concluído.
Visitas de estudo:
Antes de iniciar a quimiorradiação:
- Você preencherá 4 questionários sobre dor e outros sintomas, seu humor e sua qualidade de vida. O preenchimento de todos os 4 questionários levará cerca de 15 minutos.
- Se você conseguir engravidar, fará um teste de gravidez na urina. A equipe do estudo fornecerá a você o kit de teste de gravidez em sua consulta agendada e revisará e registrará os resultados do teste antes que você possa retirar os medicamentos do estudo na farmácia. O teste de gravidez será repetido nas semanas 1, 4, 7 e 12 (ou na primeira visita clínica de acompanhamento após o tratamento) e 30 dias após a interrupção dos medicamentos do estudo.
Durante a última semana de quimiorradiação (cerca da semana 7):
-Você preencherá 3 questionários sobre seus sintomas, humor e qualidade de vida. Esses questionários levarão cerca de 10 minutos no total para serem concluídos.
Após a semana 7, a equipe do estudo ligará para você 1 vez por semana para verificar você até a semana 10. Este telefonema deve durar apenas alguns minutos. Se você teve vários efeitos colaterais da quimiorradiação, esta ligação pode demorar mais.
Por volta da Semana 12 (ou na primeira visita clínica de acompanhamento de rotina após o tratamento):
- Você preencherá os 3 questionários sobre seus sintomas, humor e qualidade de vida.
- Se você fumava no início do estudo, você preencherá um questionário que pergunta se você parou de fumar em algum momento durante o estudo. Isso levará alguns minutos para ser concluído.
- Você será solicitado a preencher outro questionário que pergunta sobre sua satisfação com o(s) medicamento(s) do estudo. Isto leverá alguns minutos.
Duração do estudo:
Você estará em estudo por cerca de 16 semanas. Você tomará o(s) medicamento(s) do estudo por 10 semanas e concluirá a pesquisa de sintomas até a semana 16. Você será retirado do estudo mais cedo se tiver efeitos colaterais intoleráveis.
Este é um estudo investigativo. Armodafinil é aprovado pela FDA e está disponível comercialmente para o tratamento da sonolência excessiva. A minociclina é aprovada pela FDA e está disponível comercialmente para o tratamento de infecções bacterianas. O uso desses medicamentos para ajudar a reduzir os sintomas da quimiorradiação está em investigação.
Até 12 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico patologicamente comprovado de NSCLC e consentiram com a terapia de quimiorradiação concomitante no MD Anderson.
- Pacientes > ou = 18 anos
- Pacientes que receberão quimiorradiação com quimioterapia à base de platina/taxano e com uma dose total de radiação > 50 Gy, de acordo com a avaliação do médico assistente
- Pacientes que falam inglês ou espanhol (devido à novidade da pesquisa e sua complexidade, estamos adicionando apenas pacientes que falam inglês ou espanhol para o protocolo)
- Os pacientes devem estar dispostos e ser capazes de revisar, entender e fornecer consentimento por escrito antes de iniciar a terapia
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão tomando medicamentos ou têm condições que potencialmente impedem o uso de quaisquer medicamentos ou intervenções do estudo, conforme determinado pelo médico assistente
- Pacientes inscritos em outros ensaios clínicos de tratamento ou gerenciamento de sintomas
- Pacientes atualmente tomando metilfenidato e/ou dextroanfetamina.
- Pacientes com história de reação cutânea medicamentosa clinicamente significativa ou história de reação de hipersensibilidade clinicamente significativa, incluindo alergias múltiplas ou reação medicamentosa, conforme documentado nos prontuários médicos do paciente
- Pacientes com psicose pré-existente ou transtorno bipolar.
- Pacientes com insuficiência renal pré-existente: O corte de triagem para creatinina sérica >1,5 vezes os limites superiores do normal (LSN), de acordo com os padrões de teste do MD Anderson, será feito pelo oncologista para qualificar para CXRT.
- Doentes com compromisso hepático pré-existente: O rastreio para bilirrubina total >1,5 vezes o LSN será feito pelo oncologista para se qualificar para CXRT. A triagem para > 2 vezes o limite superior de hepatotoxicidade normal, fosfatase alcalina (ALP) e alanina aminotransferase (ALT) (e aspartato aminotransferase [AST] se solicitado e disponível no prontuário) será feito pelo oncologista para qualificar para CXRT.
- Pacientes com síndrome de Tourette pré-existente.
- Pacientes com hipersensibilidade a qualquer tetraciclina.
- Pacientes grávidas. A gravidez será confirmada por teste de urina negativo. A equipe do estudo fornecerá os kits de gravidez às mulheres e garantirá que os resultados sejam conhecidos e registrados nas notas de acompanhamento na Estação Clínica antes que prescrições adicionais de medicamentos do estudo sejam preenchidas pela Farmácia
- Pacientes com doença cardíaca não controlada, nos últimos seis meses história de hipertrofia ventricular esquerda, infarto do miocárdio e história de síndrome de prolapso da válvula mitral com uso prévio de estimulantes do sistema nervoso central (SNC).
- Doentes a tomar medicamentos que são inibidores ou indutores potentes do CYP3A4 (incluindo conivaptano, indinavir, nelfinavir, ritonavir, nefazodona e fenitoína) ou inibidores potentes do CYP2C19 (incluindo citalopram e clopidogrel).
- Pacientes em uso de antagonista da vitamina K varfarina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Armodafinila + Placebo
Armodafinil VO 150 mg/dia + Placebo cápsulas por 10 semanas
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150 mg por via oral uma vez ao dia durante um ciclo de 10 semanas.
Outros nomes:
Cápsulas tomadas por via oral uma vez ao dia durante um ciclo de 10 semanas.
Outros nomes:
O preenchimento do questionário de sintomas antes da quimiorradiação, e depois uma vez por semana durante as semanas 1-16, leva até 5 minutos para ser concluído.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Minociclina + Placebo
Minociclina VO 100 mg duas vezes/dia + Placebo cápsulas por 10 semanas
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Cápsulas tomadas por via oral uma vez ao dia durante um ciclo de 10 semanas.
Outros nomes:
O preenchimento do questionário de sintomas antes da quimiorradiação, e depois uma vez por semana durante as semanas 1-16, leva até 5 minutos para ser concluído.
Outros nomes:
100 mg por via oral duas vezes ao dia por um ciclo de 10 semanas.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Armodafinil + Minociclina
Armodafinil VO 150 mg/dia por 10 semanas + Minociclina VO 100 mg duas vezes/dia por 10 semanas
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150 mg por via oral uma vez ao dia durante um ciclo de 10 semanas.
Outros nomes:
O preenchimento do questionário de sintomas antes da quimiorradiação, e depois uma vez por semana durante as semanas 1-16, leva até 5 minutos para ser concluído.
Outros nomes:
100 mg por via oral duas vezes ao dia por um ciclo de 10 semanas.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebos
Placebo cápsulas por via oral uma vez/dia por 10 semanas
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Cápsulas tomadas por via oral uma vez ao dia durante um ciclo de 10 semanas.
Outros nomes:
O preenchimento do questionário de sintomas antes da quimiorradiação, e depois uma vez por semana durante as semanas 1-16, leva até 5 minutos para ser concluído.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variável de desfecho primário: AUC combinada de sintomas selecionados Fadiga, dor, sono perturbado, falta de apetite e sonolência
Prazo: Durante 10 semanas de CXRT
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Cada item é classificado em uma escala de 0 a 10 com 0 = sintoma ausente ou sem interferência e 10 significando que a gravidade do sintoma é tão ruim quanto se pode imaginar ou interferência total usando o MD Anderson Symptom Inventory (MDASI).
É uma medida da carga dos sintomas, que inclui a gravidade dos sintomas e como eles interferem no funcionamento diário.
Para este estudo, a subescala é a média dos 5 itens pré-selecionados, nomeadamente fadiga, dor, perturbações do sono, falta de apetite e sonolência.
Esta subescala varia de 0 a 10.
O resultado primário é a média da área de 70 dias (estudo de 10 semanas) sob a curva da subescala.
A AUC varia de 0 (0*70) a 700 (10*70).
Para colocar isso em perspectiva, a AUC média para o grupo placebo de 200,8 também pode ser considerada como 2,87 (200,8/70) em uma escala de 0 a 10 durante o período de estudo de 70 dias.
Valores mais baixos representam melhor resultado.
Valores mais altos representam pior resultado.
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Durante 10 semanas de CXRT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Agentes promotores da vigília
- Modafinila
- Minociclina
Outros números de identificação do estudo
- 2010-0872
- R01 026582-26 (Número de outro subsídio/financiamento: National Cancer Institute)
- NCI-2011-00778 (REGISTRO: NCI CTRP)
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