En studie for å redusere symptombyrden produsert av kjemoradiasjonsbehandling for ikke-småcellet lungekreft av Minocycline og Armodafinil

Studiemedisinene:

Armodafinil er utviklet for å forhindre overdreven søvnighet.

Minocycline er et antibiotikum. Minocyklin har vist seg å avbryte cytokinproduksjonen, noe som kan bidra til å redusere flere symptomer.

En placebo er ikke et stoff. Det ser ut som studiemedisinen, men er ikke designet for å behandle noen sykdom eller sykdom. Det er designet for å sammenlignes med et studiemedisin for å finne ut om studiemiddelet har noen reell effekt.

Studiegrupper:

Hvis du godtar å delta i denne studien, vil du bli tilfeldig tildelt (som i terningkast) til å bli med i 1 av 4 grupper.

• Gruppe 1 vil ta armodafinil og placebo.
• Gruppe 2 vil ta minocyklin og placebo.
• Gruppe 3 vil ta armodafinil og minocyklin.
• Gruppe 4 vil ta placebo alene.

Verken du eller studiepersonellet du vil se i klinikken vil vite om du får studiemedikamentet(e) og/eller placebo(ene). Men hvis det er nødvendig for din sikkerhet, vil studiepersonalet kunne finne ut hvilket studiemedikament du får.

Om nødvendig, under denne studien, kan du få standard behandling av dine behandlende leger.

Studier medikamentadministrasjon:

Du skal ta studiemedikamentet(e)/placebos hver dag i 10 uker. Du bør ta stoffet(e)/placebo(er) med et fullt glass vann. Hvis du får urolig mage, ta dem med mat.

Du vil få utdelt brosjyrer med mer informasjon om hvordan du tar studiemedikamentene/placebos.

Du bør ta med studiemedikamentet/placebokapslene til klinikken hvert studiebesøk.

Fylle ut symptomspørreskjemaet:

Gjennom hele studien vil du bli bedt om å fylle ut symptomspørreskjemaet. Du vil bli spurt om symptomer fra terapi du kan oppleve og hvordan de kan forstyrre dine daglige aktiviteter. Studiepersonalet vil enten møte deg under ditt vanlige klinikkbesøk eller ringe deg hjem på et tidspunkt som passer for deg. I klinikken fyller du ut spørreskjemaet med papir og penn, eller ved å legge inn svarene dine på en elektronisk nettbrett. På telefonen vil studiepersonalet stille deg spørsmålene og registrere svarene dine på papir eller legge dem inn på en datamaskin. Du vil fylle ut symptomspørreskjemaet før du starter kjemoradiasjon og deretter 1 gang i uken i uke 1-16 av studien. Symptomspørreskjemaet vil ta opptil 5 minutter å fylle ut.

Studiebesøk:

Før du begynner kjemoradiasjon:

• Du skal fylle ut 4 spørreskjemaer om smerte og andre symptomer, humøret ditt og livskvaliteten din. Å fylle ut alle 4 spørreskjemaene vil ta ca. 15 minutter.
• Hvis du er i stand til å bli gravid, vil du ta en uringraviditetstest. Studiepersonalet vil gi deg graviditetstestsettet ved ditt planlagte besøk, og vil gjennomgå og registrere resultatene av testen før du kan hente studiemedikamentene på apoteket. Graviditetstesten vil bli gjentatt i uke 1, 4, 7 og 12 (eller ved det første oppfølgingsbesøket på klinikken etter behandling) og 30 dager etter at studiemedikamentene er stoppet.

I løpet av den siste uken med kjemoradiasjon (ca. uke 7):

-Du vil fylle ut 3 spørreskjemaer om dine symptomer, humør og livskvalitet. Disse spørreskjemaene vil totalt ta ca. 10 minutter å fylle ut.

Etter omtrent uke 7 vil studiepersonalet ringe deg 1 gang i uken for å sjekke deg frem til uke 10. Denne telefonsamtalen skal bare vare noen få minutter. Hvis du har hatt flere bivirkninger fra kjemoradiasjon, kan denne telefonsamtalen ta lengre tid.

Om uke 12 (eller ved første rutinemessige oppfølgingsklinikkbesøk etter behandling):

• Du vil fylle ut de 3 spørreskjemaene om dine symptomer, humør og livskvalitet.
• Hvis du røykte i begynnelsen av studien, vil du fylle ut et spørreskjema som spør om du sluttet å røyke når som helst i løpet av studien. Dette vil ta noen minutter å fullføre.
• Du vil bli bedt om å fylle ut et annet spørreskjema som spør om din tilfredshet med studiemedikamentet(e). Dette vil ta noen minutter.

Lengde på studiet:

Du skal studere i ca. 16 uker. Du skal ta studiemedikamentet(e) i 10 uker og fullføre symptomundersøkelsen frem til uke 16. Du vil bli tatt ut av studiet tidlig hvis du har uutholdelige bivirkninger.

Dette er en undersøkende studie. Armodafinil er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av overdreven søvnighet. Minocycline er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av bakterielle infeksjoner. Bruken av disse stoffene for å redusere kjemoradiasjonssymptomer er undersøkende.

Opptil 12 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.