Minocycline과 Armodafinil에 의한 비소세포폐암의 화학방사선 치료로 인한 증상부담 감소에 관한 연구

연구 약물:

Armodafinil은 과도한 졸음을 방지하도록 설계되었습니다.

미노사이클린은 항생제입니다. 미노사이클린은 여러 증상을 줄이는 데 도움이 될 수 있는 사이토카인 생성을 방해하는 것으로 나타났습니다.

위약은 약이 아닙니다. 그것은 연구 약물처럼 보이지만 어떤 질병이나 질병을 치료하도록 설계되지 않았습니다. 연구 약물이 실제 효과가 있는지 알아보기 위해 연구 약물과 비교하도록 설계되었습니다.

스터디 그룹:

이 연구에 참여하는 데 동의하면 4개의 그룹 중 하나에 가입하도록 무작위로 배정됩니다(주사위 굴림에서와 같이).

• 그룹 1은 armodafinil과 위약을 복용합니다.
• 그룹 2는 미노사이클린과 위약을 복용합니다.
• 그룹 3은 armodafinil과 minocycline을 복용합니다.
• 그룹 4는 위약을 단독으로 복용합니다.

귀하나 귀하가 클리닉에서 보게 될 연구 직원은 귀하가 연구 약물(들) 및/또는 위약(들)을 받고 있는지 알지 못할 것입니다. 그러나 귀하의 안전을 위해 필요한 경우 연구 직원은 귀하가 어떤 연구 약물을 받고 있는지 알아낼 수 있습니다.

필요한 경우 이 연구 동안 귀하는 치료 의사로부터 표준 치료를 받을 수 있습니다.

연구 약물 관리:

귀하는 10주 동안 매일 연구 약물(들)/위약을 복용하게 됩니다. 물 한 잔과 함께 약물/위약을 복용해야 합니다. 배탈이 나면 음식과 함께 복용하십시오.

연구 약물/위약을 복용하는 방법에 대한 자세한 정보가 담긴 팜플렛을 받게 됩니다.

연구를 방문할 때마다 연구 약물/위약 캡슐을 클리닉에 가져와야 합니다.

증상 설문지 작성:

연구가 진행되는 동안 귀하는 증상 설문지를 작성해야 합니다. 귀하가 경험할 수 있는 치료의 증상과 일상 활동에 어떤 영향을 미칠 수 있는지에 대해 질문을 받게 됩니다. 연구 직원은 정기 진료소 방문 중에 귀하를 만나거나 귀하에게 편리한 시간에 귀하의 집으로 전화할 것입니다. 클리닉에서는 종이와 펜을 사용하거나 전자 태블릿 컴퓨터에 답변을 입력하여 설문지를 작성합니다. 전화로 연구 직원이 귀하에게 질문을 하고 귀하의 답변을 종이에 기록하거나 컴퓨터에 입력할 것입니다. 화학방사선 요법을 시작하기 전에 그리고 연구의 1-16주 동안 일주일에 1회 증상 설문지를 작성하게 됩니다. 증상 설문지는 완료하는 데 최대 5분이 소요됩니다.

연구 방문:

화학방사선 요법을 시작하기 전에:

• 통증 및 기타 증상, 기분 및 삶의 질에 관한 4개의 설문지를 작성하게 됩니다. 4개의 설문지를 모두 작성하는 데 약 15분이 소요됩니다.
• 임신이 가능하면 소변 임신 검사를 받게 됩니다. 연구 직원은 예정된 방문 시 임신 테스트 키트를 제공하고 약국에서 연구 약물을 수령하기 전에 테스트 결과를 검토하고 기록할 것입니다. 임신 테스트는 1주, 4주, 7주 및 12주(또는 치료 후 첫 번째 추적 클리닉 방문 시) 및 연구 약물 중단 후 30일에 반복됩니다.

화학방사선 요법의 마지막 주 동안(약 7주차):

-증상, 기분 및 삶의 질에 대한 3개의 설문지를 작성하게 됩니다. 이 설문지는 완료하는 데 총 10분 정도 소요됩니다.

약 7주 후, 연구 스태프가 일주일에 1번 전화하여 10주까지 귀하를 확인합니다. 이 전화 통화는 몇 분만 지속되어야 합니다. 화학방사선 요법으로 인한 여러 가지 부작용이 있는 경우 이 전화 통화는 더 오래 걸릴 수 있습니다.

약 12주차(또는 치료 후 첫 번째 정기 후속 진료소 방문 시):

• 증상, 기분 및 삶의 질에 관한 3가지 설문지를 작성하게 됩니다.
• 연구 시작 시 흡연 중이셨다면 연구 기간 동안 언제라도 금연하셨는지 묻는 설문지를 작성하게 됩니다. 완료하는 데 몇 분 정도 걸립니다.
• 귀하는 연구 약물(들)에 대한 귀하의 만족도를 묻는 또 다른 설문지를 작성하라는 요청을 받을 것입니다. 이 작업은 몇 분 정도 소요됩니다.

공부 기간:

약 16주 동안 공부하게 됩니다. 귀하는 10주 동안 연구 약물(들)을 복용하고 16주까지 증상 조사를 완료합니다. 참을 수 없는 부작용이 있는 경우 조기에 학업을 중단하게 됩니다.

이것은 조사 연구입니다. Armodafinil은 FDA 승인을 받았으며 과도한 졸음 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. 미노사이클린은 FDA 승인을 받았으며 세균 감염 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. 화학방사선 증상을 줄이는 데 도움이 되는 이러한 약물의 사용은 조사 중입니다.

최대 12명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.