Eine Studie zur Reduzierung der Symptombelastung durch die Radiochemotherapie bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit Minocyclin und Armodafinil

Die Studienmedikamente:

Armodafinil soll übermäßige Schläfrigkeit verhindern.

Minocyclin ist ein Antibiotikum. Es wurde gezeigt, dass Minocyclin die Zytokinproduktion unterbricht, was dazu beitragen kann, mehrere Symptome zu lindern.

Ein Placebo ist kein Medikament. Es sieht aus wie das Studienmedikament, ist aber nicht zur Behandlung von Krankheiten oder Leiden bestimmt. Es soll mit einem Studienmedikament verglichen werden, um herauszufinden, ob das Studienmedikament tatsächlich eine Wirkung hat.

Studiengruppen:

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden Sie (wie beim Würfeln) nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugewiesen.

• Gruppe 1 erhält Armodafinil und ein Placebo.
• Gruppe 2 erhält Minocyclin und ein Placebo.
• Gruppe 3 wird Armodafinil und Minocyclin einnehmen.
• Gruppe 4 erhält nur Placebos.

Weder Sie noch das Studienpersonal, das Sie in der Klinik aufsuchen werden, wissen, ob Sie das/die Studienmedikament(e) und/oder das/die Placebo(s) erhalten. Wenn es jedoch zu Ihrer Sicherheit erforderlich ist, kann das Studienpersonal herausfinden, welches Studienmedikament Sie erhalten.

Bei Bedarf erhalten Sie während dieser Studie möglicherweise die Standardversorgung durch Ihre behandelnden Ärzte.

Studienmedikamentenverwaltung:

Sie werden die Studienmedikamente/Placebos 10 Wochen lang täglich einnehmen. Sie sollten das/die Arzneimittel/Placebo(s) mit einem vollen Glas Wasser einnehmen. Wenn Sie Magenbeschwerden bekommen, nehmen Sie sie zusammen mit einer Mahlzeit ein.

Sie erhalten Broschüren mit weiteren Informationen zur Einnahme der Studienmedikamente/Placebos.

Sie sollten Ihr Studienmedikament/Placebo-Kapseln bei jedem Studienbesuch in die Klinik mitbringen.

Ausfüllen des Symptomfragebogens:

Während der gesamten Studie werden Sie gebeten, den Symptomfragebogen auszufüllen. Sie werden zu den Therapiesymptomen befragt, die bei Ihnen möglicherweise auftreten, und zu der Frage, wie diese Ihre täglichen Aktivitäten beeinträchtigen könnten. Das Studienpersonal wird Sie entweder während Ihres regulären Klinikbesuchs treffen oder Sie zu einem für Sie passenden Zeitpunkt bei Ihnen zu Hause anrufen. In der Klinik füllen Sie den Fragebogen per Papier und Stift aus oder geben Ihre Antworten in einen elektronischen Tablet-Computer ein. Am Telefon stellt Ihnen das Studienpersonal die Fragen und notiert Ihre Antworten auf Papier oder gibt sie in einen Computer ein. Sie füllen den Symptomfragebogen aus, bevor Sie mit der Radiochemotherapie beginnen, und dann einmal pro Woche in den Wochen 1 bis 16 der Studie. Das Ausfüllen des Symptomfragebogens dauert bis zu 5 Minuten.

Studienbesuche:

Bevor Sie mit der Radiochemotherapie beginnen:

• Sie füllen 4 Fragebögen zu Schmerzen und anderen Symptomen, Ihrer Stimmung und Ihrer Lebensqualität aus. Das Ausfüllen aller vier Fragebögen dauert etwa 15 Minuten.
• Wenn Sie schwanger werden können, wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt. Das Studienpersonal wird Ihnen bei Ihrem geplanten Besuch das Schwangerschaftstest-Kit übergeben und die Testergebnisse überprüfen und protokollieren, bevor Sie die Studienmedikamente in der Apotheke abholen können. Der Schwangerschaftstest wird in den Wochen 1, 4, 7 und 12 (oder beim ersten Folgebesuch in der Klinik nach der Behandlung) und 30 Tage nach Absetzen der Studienmedikamente wiederholt.

Während der letzten Woche der Radiochemotherapie (ca. Woche 7):

-Sie werden 3 Fragebögen zu Ihren Symptomen, Ihrer Stimmung und Ihrer Lebensqualität ausfüllen. Das Ausfüllen dieser Fragebögen dauert insgesamt etwa 10 Minuten.

Nach etwa Woche 7 ruft Sie das Studienpersonal einmal pro Woche an, um bis Woche 10 nach Ihnen zu sehen. Dieses Telefonat sollte nur wenige Minuten dauern. Wenn bei Ihnen mehrere Nebenwirkungen der Radiochemotherapie aufgetreten sind, kann dieses Telefonat länger dauern.

Ungefähr in Woche 12 (oder beim ersten routinemäßigen Nachuntersuchungsbesuch in der Klinik nach der Behandlung):

• Sie füllen die 3 Fragebögen zu Ihren Symptomen, Ihrer Stimmung und Ihrer Lebensqualität aus.
• Wenn Sie zu Beginn der Studie geraucht haben, füllen Sie einen Fragebogen aus, in dem Sie gefragt werden, ob Sie zu irgendeinem Zeitpunkt der Studie mit dem Rauchen aufgehört haben. Dies kann einige Minuten dauern.
• Sie werden gebeten, einen weiteren Fragebogen auszufüllen, in dem Sie nach Ihrer Zufriedenheit mit dem/den Studienmedikament(en) gefragt werden. Das wird ein paar Minuten dauern.

Dauer des Studiums:

Sie werden etwa 16 Wochen lang studieren. Sie nehmen das/die Studienmedikament(e) 10 Wochen lang ein und füllen die Symptomerhebung bis Woche 16 aus. Bei unerträglichen Nebenwirkungen werden Sie vorzeitig vom Studium ausgeschlossen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Armodafinil ist von der FDA zur Behandlung übermäßiger Schläfrigkeit zugelassen und im Handel erhältlich. Minocyclin ist von der FDA zugelassen und für die Behandlung bakterieller Infektionen im Handel erhältlich. Der Einsatz dieser Medikamente zur Linderung der Symptome einer Radiochemotherapie ist Gegenstand von Untersuchungen.

Bis zu 12 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.