Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus minosykliinin ja armodafiniilin ei-pienisoluisen keuhkosyövän kemosäteilyhoidon aiheuttaman oirekuorman vähentämisestä

keskiviikko 29. tammikuuta 2020 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Minosykliinin ja armodafiniilin pilottitutkimus ei-pienisoluisen keuhkosyövän kemosäteilyhoidon aiheuttaman oirekuorman vähentämiseksi

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata armodafiniilia ja minosykliiniä, kun niitä annetaan yksin tai yhdistelmänä, jotta saadaan selville, kumpi on parempi oireiden, kuten kemosäteilyn sivuvaikutusten, hallintaan, kun sitä annetaan keuhkosyövän hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuslääkkeet:

Armodafiniili on suunniteltu estämään liiallista uneliaisuutta.

Minosykliini on antibiootti. Minosykliinin on osoitettu katkaisevan sytokiinien tuotannon, mikä voi auttaa vähentämään useita oireita.

Plasebo ei ole lääke. Se näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta sitä ei ole suunniteltu minkään sairauden tai sairauden hoitoon. Se on suunniteltu verrattavaksi tutkimuslääkkeeseen sen selvittämiseksi, onko tutkimuslääkkeellä todellista vaikutusta.

Opintoryhmät:

Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut määrätään satunnaisesti (kuten nopanheitossa) liittymään yhteen neljästä ryhmästä.

  • Ryhmä 1 ottaa armodafiniilia ja lumelääkettä.
  • Ryhmä 2 ottaa minosykliinin ja lumelääkkeen.
  • Ryhmä 3 ottaa armodafiniilin ja minosykliinin.
  • Ryhmä 4 pelaa yksin lumelääkettä.

Et sinä etkä klinikalla näkemäsi tutkimushenkilökunta tiedä, saatko tutkimuslääkkeitä ja/tai lumelääkettä. Kuitenkin, jos se on turvallisuutesi vuoksi tarpeen, tutkimushenkilökunta voi selvittää, mitä tutkimuslääkettä saat.

Tämän tutkimuksen aikana voit tarvittaessa saada tavallista hoitoa hoitavilta lääkäreiltäsi.

Tutkimuslääkehallinto:

Otat tutkimuslääkkeitä/plaseboja joka päivä 10 viikon ajan. Sinun tulee ottaa lääke(t)/plasebo(t) täyden vesilasillisen kera. Jos saat vatsavaivoja, ota ne ruoan kanssa.

Saat esitteitä, joissa on lisätietoja tutkimuslääkkeiden/plasebojen ottamisesta.

Sinun tulee tuoda tutkimuslääke/plasebokapselit klinikalle jokaisella tutkimuskäynnillä.

Oirekyselylomakkeen täyttäminen:

Koko tutkimuksen ajan sinua pyydetään täyttämään oirekysely. Sinulta kysytään mahdollisesti kokemistasi terapian oireista ja siitä, miten ne voivat häiritä päivittäistä toimintaasi. Tutkimushenkilöstö joko tapaa sinut säännöllisen klinikkakäynnin aikana tai soittaa sinulle kotiisi sinulle sopivana ajankohtana. Klinikalla täytät kyselyn paperilla ja kynällä tai syöttämällä vastauksesi sähköiseen tablettitietokoneeseen. Puhelimessa opintohenkilökunta esittää kysymykset ja kirjaa vastauksesi paperille tai syöttää ne tietokoneelle. Täytät oirekyselyn ennen kemosäteilyhoidon aloittamista ja sen jälkeen kerran viikossa tutkimuksen viikoilla 1-16. Oirekyselylomakkeen täyttäminen kestää jopa 5 minuuttia.

Opintovierailut:

Ennen kuin aloitat kemosäteilyhoidon:

  • Täytät 4 kyselyä kivusta ja muista oireista, mielialastasi ja elämänlaadustasi. Kaikkien neljän kyselyn täyttäminen vie noin 15 minuuttia.
  • Jos voit tulla raskaaksi, sinulle tehdään virtsaraskaustesti. Tutkimushenkilöstö antaa sinulle raskaustestipakkauksen sovitulla käynnilläsi ja tarkistaa ja kirjaa testin tulokset ennen kuin voit noutaa tutkimuslääkkeet apteekista. Raskaustesti toistetaan viikoilla 1, 4, 7 ja 12 (tai ensimmäisellä hoidon jälkeisellä seurantaklinikalla) ja 30 päivää tutkimuslääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen.

Viimeisen kemoradiation viikon aikana (noin viikko 7):

-Täytät 3 kyselyä oireistasi, mielialastasi ja elämänlaadustasi. Näiden kyselylomakkeiden täyttäminen vie yhteensä noin 10 minuuttia.

Noin viikon 7 jälkeen tutkimushenkilökunta soittaa sinulle kerran viikossa tarkistaakseen sinut viikkoon 10 asti. Tämän puhelun pitäisi kestää vain muutaman minuutin. Jos sinulla on ollut useita kemosäteilyn sivuvaikutuksia, tämä puhelu voi kestää kauemmin.

Noin viikolla 12 (tai ensimmäisellä rutiininomaisella seurantaklinikalla hoidon jälkeen):

  • Täytät kolme kyselyä oireistasi, mielialastasi ja elämänlaadustasi.
  • Jos tupakoit tutkimuksen alussa, täytät kyselylomakkeen, jossa kysytään, oletko lopettanut tupakoinnin milloin tahansa tutkimuksen aikana. Tämä kestää muutaman minuutin.
  • Sinua pyydetään täyttämään toinen kyselylomake, jossa kysytään tyytyväisyyttäsi tutkimuslääkkeeseen. Tämä kestää muutaman minuutin.

Opintojen kesto:

Opiskelet noin 16 viikkoa. Otat tutkimuslääkkeitä 10 viikon ajan ja suoritat oirekyselyn viikkoon 16 asti. Sinut lopetetaan tutkimuksesta aikaisin, jos sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia.

Tämä on tutkiva tutkimus. Armodafiniili on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla liiallisen uneliaisuuden hoitoon. Minosykliini on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla bakteeri-infektioiden hoitoon. Näiden lääkkeiden käyttö kemosäteilyn oireiden vähentämiseksi on tutkittavaa.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 12 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on patologisesti todistettu NSCLC-diagnoosi ja suostuivat samanaikaiseen kemosädehoitoon MD Andersonissa.
  2. Potilaat > tai =18 vuotta vanhat
  3. Potilaat, jotka saavat kemosäteilyä platina/taksaanipohjaisella kemoterapialla ja joiden kokonaissäteilyannos on > 50 Gy, hoitavan lääkärin arvion mukaan
  4. Englantia tai espanjaa puhuvat potilaat (uuden tutkimuksen ja sen monimutkaisuuden vuoksi keräämme protokollaan vain englannin tai espanjankielisiä potilaita)
  5. Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä tarkistamaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallinen suostumus ennen hoidon aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä tai joilla on sairauksia, jotka mahdollisesti estävät minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai interventioiden käytön, kuten hoitava lääkäri on määrittänyt
  2. Potilaat, jotka osallistuvat muihin oireiden hallintaan tai hoitoon liittyviin kliinisiin tutkimuksiin
  3. Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan metyylifenidaattia ja/tai dekstroamfetamiinia.
  4. Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävä ihon lääkereaktio tai kliinisesti merkittävä yliherkkyysreaktio, mukaan lukien useat allergiat tai lääkereaktiot, kuten potilaan lääketieteellisissä asiakirjoissa on dokumentoitu
  5. Potilaat, joilla on ennestään psykoosi tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.
  6. Potilaat, joilla on aiempi munuaisten vajaatoiminta: Onkologi suorittaa CXRT:n kelpuutuksen MD Andersonin testausstandardien mukaisen seerumin kreatiniinin seulonnan, joka on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
  7. Potilaat, joilla on aiempaa maksan vajaatoiminta: Onkologi tekee seulonnan kokonaisbilirubiinin varalta, joka on > 1,5 kertaa ULN, jotta se voi saada CXRT-hoidon. Onkologi tekee pätevyyden saamiseksi > 2 kertaa normaalin maksatoksisuuden ylärajan, alkalisen fosfataasin (ALP) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) (ja aspartaattiaminotransferaasin [AST], jos se on tilattu ja saatavilla potilasasiakirjoissa) CXRT:lle.
  8. Potilaat, joilla on ennestään Touretten oireyhtymä.
  9. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä jollekin tetrasykliinille.
  10. Potilaat, jotka ovat raskaana. Raskaus varmistetaan negatiivisella virtsatestillä. Tutkimushenkilöstö toimittaa raskauspakkaukset naisille ja varmistaa, että tulokset ovat tiedossa ja kirjataan seurantamuistiinpanoihin klinikkaasemalla ennen kuin apteekki täyttää ylimääräiset tutkimuslääkereseptit
  11. Potilaat, joilla on hallitsematon sydänsairaus ja joilla on viimeisen kuuden kuukauden aikana ollut vasemman kammion hypertrofia, sydäninfarkti ja mitraaliläpän prolapsi-oireyhtymä aiemman keskushermoston stimulanttien käytön yhteydessä.
  12. Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka ovat vahvoja CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia (mukaan lukien konivaptaani, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, nefatsodoni ja fenytoiini) tai vahvoja CYP2C19-estäjiä (mukaan lukien sitalopraami ja klopidogreeli).
  13. Potilaat, jotka saavat K-vitamiiniantagonistia varfariinia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Armodafiniili + lumelääke
Armodafiniili suun kautta 150 mg/vrk + plasebokapselit 10 viikon ajan
Lääke: Armodafiniili
150 mg suun kautta kerran päivässä 10 viikon syklin ajan.
Muut nimet:
  • Nuvigil
Muut: Plasebo
Suun kautta otettavat kapselit kerran päivässä 10 viikon syklin ajan.
Muut nimet:
  • Sokeri pilleri
Käyttäytyminen: Kyselylomakkeet
Oirekyselylomakkeen täyttäminen ennen kemoradiaatiota ja sen jälkeen kerran viikossa viikoilla 1-16 kestää enintään 5 minuuttia.
Muut nimet:
  • Kyselyt
KOKEELLISTA: Minosykliini + lumelääke
Minosykliini suun kautta 100 mg kahdesti/vrk + plasebokapselit 10 viikon ajan
Muut: Plasebo
Suun kautta otettavat kapselit kerran päivässä 10 viikon syklin ajan.
Muut nimet:
  • Sokeri pilleri
Käyttäytyminen: Kyselylomakkeet
Oirekyselylomakkeen täyttäminen ennen kemoradiaatiota ja sen jälkeen kerran viikossa viikoilla 1-16 kestää enintään 5 minuuttia.
Muut nimet:
  • Kyselyt
Lääke: Minosykliini
100 mg suun kautta kahdesti päivässä 10 viikon syklin ajan.
Muut nimet:
  • Minocin
  • Dynacin
  • Minocin PAC
  • Myrac
  • Solodyn
KOKEELLISTA: Armodafiniili + Minosykliini
Armodafiniili suun kautta 150 mg/vrk 10 viikon ajan + minosykliini suun kautta 100 mg kahdesti/vrk 10 viikon ajan
Lääke: Armodafiniili
150 mg suun kautta kerran päivässä 10 viikon syklin ajan.
Muut nimet:
  • Nuvigil
Käyttäytyminen: Kyselylomakkeet
Oirekyselylomakkeen täyttäminen ennen kemoradiaatiota ja sen jälkeen kerran viikossa viikoilla 1-16 kestää enintään 5 minuuttia.
Muut nimet:
  • Kyselyt
Lääke: Minosykliini
100 mg suun kautta kahdesti päivässä 10 viikon syklin ajan.
Muut nimet:
  • Minocin
  • Dynacin
  • Minocin PAC
  • Myrac
  • Solodyn
PLACEBO_COMPARATOR: Placebot
Plasebokapselit suun kautta kerran päivässä 10 viikon ajan
Muut: Plasebo
Suun kautta otettavat kapselit kerran päivässä 10 viikon syklin ajan.
Muut nimet:
  • Sokeri pilleri
Käyttäytyminen: Kyselylomakkeet
Oirekyselylomakkeen täyttäminen ennen kemoradiaatiota ja sen jälkeen kerran viikossa viikoilla 1-16 kestää enintään 5 minuuttia.
Muut nimet:
  • Kyselyt

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmuuttuja: valittujen oireiden yhdistetty AUC: väsymys, kipu, unihäiriöt, ruokahaluttomuus ja uneliaisuus
Aikaikkuna: 10 viikon CXRT-hoidon aikana
Jokainen kohta on luokiteltu asteikolla 0–10, jossa 0 = oiretta ei esiinny tai ei häiriöitä ja 10 tarkoittaa, että oireiden vakavuus on niin huono kuin voi kuvitella tai täydellinen häiriö MD Andersonin oireluettelon (MDASI) avulla. Se mittaa oireiden rasitusta, joka sisältää oireiden vakavuuden ja sen, kuinka ne häiritsevät päivittäistä toimintaa. Tässä tutkimuksessa ala-asteikko on viiden ennalta valitun kohteen keskiarvo, nimittäin väsymys, kipu, unihäiriöt, ruokahaluttomuus ja uneliaisuus. Tämä alaasteikko on 0-10. Ensisijainen tulos on ala-asteikon käyrän alla olevan 70 päivän alueen (10 viikon tutkimus) keskiarvo. AUC vaihtelee välillä 0 (0*70) - 700 (10*70). Tarkasteltaessa tätä perspektiiviä lumelääkeryhmän keskimääräisen AUC:n 200,8 voidaan ajatella olevan myös 2,87 (200,8/70) asteikolla 0-10 70 päivän tutkimusjakson aikana. Pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
10 viikon CXRT-hoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 17. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010-0872
  • R01 026582-26 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Cancer Institute)
  • NCI-2011-00778 (REKISTERÖINTI: NCI CTRP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa