Badanie dotyczące zmniejszenia obciążenia objawowego spowodowanego chemioradioterapią niedrobnokomórkowego raka płuc za pomocą minocykliny i armodafinilu

Badane leki:

Armodafinil ma zapobiegać nadmiernej senności.

Minocyklina jest antybiotykiem. Wykazano, że minocyklina przerywa produkcję cytokin, co może pomóc w zmniejszeniu wielu objawów.

Placebo to nie lek. Wygląda jak badany lek, ale nie jest przeznaczony do leczenia żadnej choroby. Jest przeznaczony do porównania z badanym lekiem, aby dowiedzieć się, czy badany lek ma jakikolwiek rzeczywisty efekt.

Grupy badawcze:

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie kostką) do 1 z 4 grup.

• Grupa 1 przyjmie armodafinil i placebo.
• Grupa 2 przyjmie minocyklinę i placebo.
• Grupa 3 przyjmie armodafinil i minocyklinę.
• Grupa 4 będzie przyjmować samo placebo.

Ani Ty, ani personel badawczy, z którym spotkasz się w klinice, nie będziecie wiedzieć, czy otrzymujesz badany lek(i) i/lub placebo(a). Jeśli jednak będzie to konieczne ze względu na Twoje bezpieczeństwo, personel badania będzie mógł dowiedzieć się, jaki badany lek otrzymujesz.

W razie potrzeby podczas tego badania możesz otrzymać standardową opiekę lekarzy prowadzących.

Administracja badanego leku:

Będziesz przyjmować badany lek/placebo codziennie przez 10 tygodni. Lek(i)/placebo należy przyjmować popijając pełną szklanką wody. Jeśli masz rozstrój żołądka, weź je z jedzeniem.

Otrzymasz broszury z dodatkowymi informacjami na temat przyjmowania badanych leków/placebo.

Kapsułki z badanym lekiem/placebo należy przynosić do kliniki na każdą wizytę w ramach badania.

Wypełnienie Kwestionariusza Objawów:

W trakcie badania zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariusza objawów. Zostaniesz zapytany o objawy terapii, których możesz doświadczać oraz o to, w jaki sposób mogą one zakłócać Twoje codzienne czynności. Personel badania spotka się z Państwem podczas zwykłej wizyty w klinice lub zadzwoni do Państwa domu w dogodnym dla Państwa terminie. W klinice wypełnisz kwestionariusz w formie papierowej i długopisu lub wpisując swoje odpowiedzi do elektronicznego tabletu. Przez telefon pracownicy naukowi zadają Ci pytania i zapisują Twoje odpowiedzi na papierze lub wprowadzają je do komputera. Kwestionariusz objawów zostanie wypełniony przed rozpoczęciem chemioradioterapii, a następnie 1 raz w tygodniu w tygodniach 1-16 badania. Wypełnienie kwestionariusza objawów zajmie do 5 minut.

Wizyty studyjne:

Zanim rozpoczniesz chemioradioterapię:

• Wypełnisz 4 kwestionariusze dotyczące bólu i innych objawów, nastroju i jakości życia. Wypełnienie wszystkich 4 kwestionariuszy zajmie około 15 minut.
• Jeśli możesz zajść w ciążę, wykonaj test ciążowy z moczu. Personel badania wręczy Ci zestaw do testu ciążowego podczas zaplanowanej wizyty oraz przejrzy i zapisze wyniki testu, zanim będziesz mogła odebrać badane leki z apteki. Test ciążowy zostanie powtórzony w 1, 4, 7 i 12 tygodniu (lub podczas pierwszej wizyty kontrolnej w klinice po leczeniu) i 30 dni po odstawieniu badanych leków.

W ostatnim tygodniu chemioradioterapii (około 7. tygodnia):

-Wypełnisz 3 kwestionariusze dotyczące objawów, nastroju i jakości życia. Wypełnienie tych kwestionariuszy zajmie łącznie około 10 minut.

Po mniej więcej 7. tygodniu pracownicy badania będą dzwonić do Ciebie 1 raz w tygodniu, aby sprawdzić, co u Ciebie, aż do 10. tygodnia. Ta rozmowa telefoniczna powinna trwać tylko kilka minut. Jeśli miałeś kilka skutków ubocznych chemioradioterapii, ta rozmowa telefoniczna może potrwać dłużej.

Około 12. tygodnia (lub podczas pierwszej rutynowej wizyty kontrolnej w klinice po leczeniu):

• Wypełnisz 3 kwestionariusze dotyczące objawów, nastroju i jakości życia.
• Jeśli paliłeś na początku badania, wypełnisz kwestionariusz, w którym zapytasz, czy przestałeś palić w dowolnym momencie podczas badania. Zajmie to kilka minut.
• Zostaniesz poproszony o wypełnienie kolejnego kwestionariusza, który zawiera pytania dotyczące Twojego zadowolenia z badanego leku (leków). To zajmie kilka minut.

Długość studiów:

Będziesz się uczyć przez około 16 tygodni. Będziesz przyjmować badany lek(i) przez 10 tygodni i wypełnisz ankietę dotyczącą objawów do 16 tygodnia. Zostaniesz wcześniej usunięty ze studiów, jeśli masz nie do zniesienia skutki uboczne.

To jest badanie eksperymentalne. Armodafinil jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku do leczenia nadmiernej senności. Minocyklina jest zatwierdzona przez FDA i dostępna na rynku do leczenia infekcji bakteryjnych. Stosowanie tych leków w celu zmniejszenia objawów chemioradioterapii jest przedmiotem badań.

W badaniu weźmie udział do 12 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.