Een studie voor het verminderen van de symptoomlast veroorzaakt door chemoradiatiebehandeling voor niet-kleincellige longkanker door Minocycline en Armodafinil

De studiegeneesmiddelen:

Armodafinil is ontworpen om overmatige slaperigheid te voorkomen.

Minocycline is een antibioticum. Van minocycline is aangetoond dat het de cytokineproductie onderbreekt, wat kan helpen om meerdere symptomen te verminderen.

Een placebo is geen medicijn. Het lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel, maar is niet ontworpen om enige ziekte of aandoening te behandelen. Het is ontworpen om te worden vergeleken met een onderzoeksgeneesmiddel om te zien of het onderzoeksgeneesmiddel echt effect heeft.

Studiegroepen:

Als u ermee instemt deel te nemen aan dit onderzoek, wordt u willekeurig toegewezen (zoals bij de worp met dobbelstenen) om u aan te sluiten bij 1 van de 4 groepen.

• Groep 1 krijgt armodafinil en een placebo.
• Groep 2 krijgt minocycline en een placebo.
• Groep 3 krijgt armodafinil en minocycline.
• Groep 4 neemt alleen placebo's.

Noch u, noch het onderzoekspersoneel dat u in de kliniek zult zien, zal weten of u de onderzoeksgeneesmiddel(en) en/of de placebo('s) krijgt. Als het voor uw veiligheid nodig is, kan het onderzoekspersoneel echter achterhalen welk onderzoeksgeneesmiddel u krijgt.

Indien nodig krijgt u tijdens dit onderzoek standaardzorg van uw behandelend arts.

Studie Drugstoediening:

U neemt de studiemedicatie(s)/placebo's elke dag gedurende 10 weken. U dient de medicatie(s)/placebo(s) in te nemen met een vol glas water. Als u maagklachten krijgt, neem ze dan in met voedsel.

U krijgt pamfletten met meer informatie over hoe u de onderzoeksgeneesmiddelen/placebo's moet innemen.

U dient bij elk studiebezoek uw studiegeneesmiddel/placebocapsules mee te nemen naar de kliniek.

De symptomenvragenlijst invullen:

Tijdens het onderzoek wordt u gevraagd de symptomenvragenlijst in te vullen. U wordt gevraagd naar symptomen van de therapie die u mogelijk ervaart en hoe deze uw dagelijkse activiteiten kunnen verstoren. Het onderzoekspersoneel zal u ontmoeten tijdens uw reguliere bezoek aan de kliniek of u bij u thuis bellen op een tijdstip dat u uitkomt. In de kliniek vult u de vragenlijst in met papier en pen, of door uw antwoorden in te voeren op een elektronische tabletcomputer. Aan de telefoon stellen studiemedewerkers u de vragen en noteren uw antwoorden op papier of voeren deze in op een computer. U vult de symptomenvragenlijst in voordat u met chemoradiatie begint en vervolgens 1 keer per week gedurende week 1-16 van het onderzoek. Het invullen van de symptoomvragenlijst duurt maximaal 5 minuten.

Studiebezoeken:

Voordat u begint met chemoradiatie:

• U vult 4 vragenlijsten in over pijn en andere symptomen, uw stemming en uw kwaliteit van leven. Het invullen van alle 4 de vragenlijsten duurt ongeveer 15 minuten.
• Als u zwanger kunt worden, krijgt u een urinezwangerschapstest. Het onderzoekspersoneel zal u de zwangerschapstestkit geven tijdens uw geplande bezoek, en zal de resultaten van de test bekijken en noteren voordat u de onderzoeksgeneesmiddelen kunt ophalen bij de apotheek. De zwangerschapstest wordt herhaald in week 1, 4, 7 en 12 (of bij het eerste controlebezoek na de behandeling) en 30 dagen nadat de studiegeneesmiddelen zijn gestopt.

Tijdens de laatste week chemoradiatie (ongeveer week 7):

-U vult 3 vragenlijsten in over uw symptomen, stemming en kwaliteit van leven. Deze vragenlijsten zullen in totaal ongeveer 10 minuten in beslag nemen.

Na ongeveer week 7 belt het studiepersoneel u 1 keer per week om u te controleren tot week 10. Dit telefoontje duurt maar een paar minuten. Als u meerdere bijwerkingen heeft gehad van chemoradiatie, kan dit telefoontje langer duren.

Rond week 12 (of bij het eerste routinebezoek aan de kliniek na de behandeling):

• U vult de 3 vragenlijsten in over uw symptomen, stemming en kwaliteit van leven.
• Als u aan het begin van het onderzoek rookte, vult u een vragenlijst in waarin wordt gevraagd of u op enig moment tijdens het onderzoek bent gestopt met roken. Dit duurt een paar minuten om te voltooien.
• U wordt gevraagd om nog een vragenlijst in te vullen waarin wordt gevraagd naar uw tevredenheid met de onderzoeksgeneesmiddel(en). Dit gaat een paar minuten duren.

Duur van de studie:

Je bent ongeveer 16 weken op studie. U neemt de onderzoeksmedicatie(s) gedurende 10 weken en vult het symptoomonderzoek in tot week 16. U wordt vroegtijdig van de studie gehaald als u ondraaglijke bijwerkingen heeft.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Armodafinil is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van overmatige slaperigheid. Minocycline is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van bacteriële infecties. Het gebruik van deze medicijnen om chemoradiatiesymptomen te helpen verminderen, is in onderzoek.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 12 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.