En studie för att minska symtombelastningen producerad av kemoradiationsbehandling för icke-småcellig lungcancer av Minocycline och Armodafinil

Studiedrogerna:

Armodafinil är utformad för att förhindra överdriven sömnighet.

Minocyklin är ett antibiotikum. Minocyklin har visat sig avbryta cytokinproduktionen, vilket kan bidra till att minska flera symtom.

En placebo är inte en drog. Det ser ut som studieläkemedlet men är inte utformat för att behandla någon sjukdom eller sjukdom. Det är utformat för att jämföras med ett studieläkemedel för att ta reda på om studieläkemedlet har någon verklig effekt.

Studiegrupper:

Om du går med på att delta i denna studie kommer du att slumpmässigt tilldelas (som i tärningskastet) att gå med i 1 av 4 grupper.

• Grupp 1 kommer att ta armodafinil och placebo.
• Grupp 2 kommer att ta minocyklin och placebo.
• Grupp 3 kommer att ta armodafinil och minocyklin.
• Grupp 4 tar enbart placebo.

Varken du eller studiepersonalen som du kommer att träffa på kliniken kommer att veta om du får studieläkemedlet/läkemedlen och/eller placebo. Men om det behövs för din säkerhet kommer studiepersonalen att kunna ta reda på vilket studieläkemedel du får.

Vid behov kan du under denna studie få standardvård av dina behandlande läkare.

Studie Drug Administration:

Du kommer att ta studieläkemedlet/placebos varje dag i 10 veckor. Du bör ta läkemedlet/placebo(erna) med ett helt glas vatten. Om du får orolig mage, ta dem med mat.

Du kommer att få broschyrer med mer information om hur du tar studieläkemedlen/placebos.

Du bör ta med ditt studieläkemedel/placebokapslar till kliniken varje studiebesök.

Fylla i symtomenkäten:

Under hela studien kommer du att bli ombedd att fylla i symtomenkäten. Du kommer att bli tillfrågad om symtom från terapi du kan uppleva och hur de kan störa dina dagliga aktiviteter. Studiepersonalen kommer antingen att träffa dig under ditt vanliga klinikbesök eller ringa dig hem till dig vid en tid som passar dig. På kliniken fyller du i frågeformuläret med papper och penna, eller genom att mata in dina svar i en elektronisk surfplatta. På telefon kommer studiepersonalen att ställa frågorna till dig och anteckna dina svar på papper eller skriva in dem i en dator. Du kommer att fylla i symtomenkäten innan du påbörjar kemoradiationen och sedan 1 gång i veckan under vecka 1-16 av studien. Symtomenkäten tar upp till 5 minuter att fylla i.

Studiebesök:

Innan du börjar chemoradiation:

• Du kommer att fylla i 4 frågeformulär om smärta och andra symtom, ditt humör och din livskvalitet. Att fylla i alla fyra frågeformulären tar cirka 15 minuter.
• Om du kan bli gravid kommer du att göra ett uringraviditetstest. Studiepersonalen kommer att ge dig graviditetstestsatsen vid ditt planerade besök och kommer att granska och registrera resultaten av testet innan du kan hämta studieläkemedlen på apoteket. Graviditetstestet kommer att upprepas vid veckorna 1, 4, 7 och 12 (eller vid det första uppföljande klinikbesöket efter behandlingen) och 30 dagar efter att studieläkemedlen har stoppats.

Under den sista veckan av kemoradiation (cirka vecka 7):

-Du kommer att fylla i 3 frågeformulär om dina symtom, humör och livskvalitet. Dessa frågeformulär tar totalt cirka 10 minuter att fylla i.

Efter ungefär vecka 7 kommer studiepersonalen att ringa dig 1 gång i veckan för att kontrollera dig fram till vecka 10. Det här telefonsamtalet bör bara ta några minuter. Om du har haft flera biverkningar från kemoradiation kan detta telefonsamtal ta längre tid.

Om vecka 12 (eller vid det första rutinmässiga uppföljningsklinikbesöket efter behandling):

• Du kommer att fylla i de 3 frågeformulären om dina symtom, humör och livskvalitet.
• Om du rökte i början av studien kommer du att fylla i ett frågeformulär som frågar om du slutade röka någon gång under studien. Detta kommer att ta några minuter att slutföra.
• Du kommer att bli ombedd att fylla i ett annat frågeformulär som frågar om din tillfredsställelse med studieläkemedlet. Detta tar några minuter.

Studielängd:

Du kommer att studera i ca 16 veckor. Du kommer att ta studieläkemedlet/läkemedlen i 10 veckor och fylla i symtomundersökningen fram till vecka 16. Du kommer att sluta studera i förtid om du har oacceptabla biverkningar.

Detta är en undersökningsstudie. Armodafinil är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för behandling av överdriven sömnighet. Minocycline är FDA-godkänt och kommersiellt tillgängligt för behandling av bakteriella infektioner. Användningen av dessa läkemedel för att minska kemoradiationssymtomen är undersökande.

Upp till 12 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.