米诺环素联合阿莫达非尼减轻非小细胞肺癌放化疗产生的症状负担的研究

研究药物：

Armodafinil 旨在防止过度嗜睡。

米诺环素是一种抗生素。 米诺环素已被证明可以中断细胞因子的产生，这可能有助于减轻多种症状。

安慰剂不是药物。 它看起来像研究药物，但并非旨在治疗任何疾病。 它旨在与研究药物进行比较，以了解研究药物是否具有任何实际效果。

学习小组：

如果您同意参加这项研究，您将被随机分配（就像掷骰子一样）加入 4 个组中的 1 个。

• 第 1 组将服用阿莫达非尼和安慰剂。
• 第 2 组将服用米诺环素和安慰剂。
• 第 3 组将服用阿莫达非尼和米诺环素。
• 第 4 组将单独服用安慰剂。

您和您将在诊所见到的研究人员都不知道您是否正在接受研究药物和/或安慰剂。 但是，如果为了您的安全需要，研究人员将能够查明您接受的是哪种研究药物。

如果需要，在本研究期间，您可能会接受主治医生的标准护理。

研究药物管理局：

您将每天服用研究药物/安慰剂，持续 10 周。 您应该用一整杯水服用药物/安慰剂。 如果您胃部不适，请将它们与食物一起服用。

您将收到有关如何服用研究药物/安慰剂的更多信息的小册子。

您应该在每次研究访问时将您的研究药物/安慰剂胶囊带到诊所。

完成症状问卷：

在整个研究过程中，您将被要求完成症状问卷。 您将被问及您可能正在经历的治疗症状以及它们如何干扰您的日常活动。 研究人员将在您的常规门诊就诊期间与您会面，或者在您方便的时间到您家中给您打电话。 在诊所，您将通过纸笔或将您的答案输入电子平板电脑来完成问卷。 在电话中，研究人员会向您提问，并将您的回答记录在纸上或输入电脑。 您将在开始放化疗之前完成症状问卷，然后在研究的第 1-16 周期间每周完成 1 次。 完成症状调查问卷最多需要 5 分钟。

考察访问：

在您开始放化疗之前：

• 您将完成 4 份关于疼痛和其他症状、您的情绪和生活质量的问卷。 完成全部 4 份问卷大约需要 15 分钟。
• 如果您能够怀孕，您将进行尿妊娠试验。 研究人员会在您预定的就诊时为您提供妊娠检测试剂盒，并会在您从药房领取研究药物之前审查并记录检测结果。 将在第 1、4、7 和 12 周（或治疗后第一次随访门诊）和研究药物停止后 30 天重复妊娠试验。

在放化疗的最后一周（大约第 7 周）：

-您将完成 3 份关于您的症状、情绪和生活质量的问卷。 完成这些问卷总共需要大约 10 分钟。

大约第 7 周后，研究人员将每周给您打电话 1 次以检查您的情况，直到第 10 周。 这个电话应该只持续几分钟。 如果您因放化疗而出现多种副作用，则此电话可能需要更长时间。

大约第 12 周（或治疗后第一次例行随访门诊）：

• 您将完成有关您的症状、情绪和生活质量的 3 份问卷。
• 如果您在研究开始时吸烟，您将完成一份调查问卷，询问您是否在研究期间的任何时候停止吸烟。 这将需要几分钟才能完成。
• 您将被要求完成另一份调查问卷，询问您对研究药物的满意度。 这将需要几分钟时间。

学习时间：

您将学习大约 16 周。 您将服用研究药物 10 周，并在第 16 周前完成症状调查。 如果您有无法忍受的副作用，您将提前退出研究。

这是一项调查研究。 Armodafinil 已获得 FDA 批准并可在市场上买到，用于治疗过度嗜睡。 米诺环素已获得 FDA 批准并可在市场上买到，用于治疗细菌感染。 使用这些药物来帮助减轻放化疗症状正在研究中。

多达 12 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。