En undersøgelse til reduktion af symptombyrde produceret af kemoradiationsbehandling for ikke-småcellet lungekræft af Minocycline og Armodafinil

Studiets stoffer:

Armodafinil er designet til at forhindre overdreven søvnighed.

Minocyclin er et antibiotikum. Minocyclin har vist sig at afbryde cytokinproduktionen, hvilket kan hjælpe med at reducere flere symptomer.

En placebo er ikke et lægemiddel. Det ligner undersøgelseslægemidlet, men er ikke designet til at behandle nogen sygdom eller sygdom. Det er designet til at blive sammenlignet med et studielægemiddel for at finde ud af, om undersøgelsesmidlet har nogen reel effekt.

Studiegrupper:

Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt tildelt (som ved terningkast) til at deltage i 1 af 4 grupper.

• Gruppe 1 vil tage armodafinil og placebo.
• Gruppe 2 vil tage minocyclin og placebo.
• Gruppe 3 vil tage armodafinil og minocyclin.
• Gruppe 4 vil tage placebo alene.

Hverken du eller undersøgelsespersonalet, du vil se i klinikken, vil vide, om du får undersøgelseslægemidlet/-stofferne og/eller placeboen/placeboerne. Men hvis det er nødvendigt for din sikkerhed, vil undersøgelsespersonalet være i stand til at finde ud af, hvilket undersøgelsesmiddel du får.

Om nødvendigt kan du under denne undersøgelse modtage standardbehandling af dine behandlende læger.

Undersøg lægemiddeladministration:

Du vil tage undersøgelseslægemidlet/placebos hver dag i 10 uger. Du bør tage medicinen/placeboerne med et helt glas vand. Hvis du får ondt i maven, så tag dem sammen med mad.

Du vil få udleveret pjecer med mere information om, hvordan du tager undersøgelsesmedicinen/placebos.

Du bør medbringe dit studielægemiddel/placebokapsler til klinikken hvert studiebesøg.

Udfyldelse af symptomspørgeskemaet:

Under hele undersøgelsen vil du blive bedt om at udfylde symptomspørgeskemaet. Du vil blive spurgt om symptomer fra terapi, du kan opleve, og hvordan de kan forstyrre dine daglige aktiviteter. Studiepersonalet vil enten møde dig under dit almindelige klinikbesøg eller ringe til dig i dit hjem på et tidspunkt, der passer dig. I klinikken udfylder du spørgeskemaet med papir og kuglepen, eller ved at indtaste dine svar på en elektronisk tablet. På telefonen vil studiepersonalet stille dig spørgsmålene og registrere dine svar på papir eller indtaste dem på en computer. Du vil udfylde symptomspørgeskemaet, før du begynder kemoradiation og derefter 1 gang om ugen i uge 1-16 af undersøgelsen. Symptomspørgeskemaet vil tage op til 5 minutter at udfylde.

Studiebesøg:

Før du begynder kemoradiation:

• Du skal udfylde 4 spørgeskemaer om smerter og andre symptomer, dit humør og din livskvalitet. Det tager omkring 15 minutter at udfylde alle 4 spørgeskemaer.
• Hvis du er i stand til at blive gravid, skal du have en uringraviditetstest. Undersøgelsespersonalet vil give dig graviditetstestsættet ved dit planlagte besøg og vil gennemgå og registrere resultaterne af testen, før du kan afhente undersøgelsesmedicinen på apoteket. Graviditetstesten vil blive gentaget i uge 1, 4, 7 og 12 (eller ved det første opfølgende klinikbesøg efter behandlingen) og 30 dage efter, at undersøgelsesmedicinen er stoppet.

I løbet af den sidste uge af kemoradiation (ca. uge 7):

-Du skal udfylde 3 spørgeskemaer om dine symptomer, humør og livskvalitet. Disse spørgeskemaer vil i alt tage omkring 10 minutter at udfylde.

Efter ca. uge 7 ringer studiepersonalet til dig 1 gang om ugen for at tjekke om du er indtil uge 10. Dette telefonopkald bør kun vare et par minutter. Hvis du har haft flere bivirkninger fra kemoradiation, kan dette telefonopkald tage længere tid.

Om uge 12 (eller ved det første rutinemæssige opfølgende klinikbesøg efter behandling):

• Du skal udfylde de 3 spørgeskemaer om dine symptomer, humør og livskvalitet.
• Hvis du rygede i begyndelsen af ​​undersøgelsen, vil du udfylde et spørgeskema, der spørger, om du holdt op med at ryge på noget tidspunkt i løbet af undersøgelsen. Dette vil tage et par minutter at fuldføre.
• Du vil blive bedt om at udfylde et andet spørgeskema, der spørger om din tilfredshed med undersøgelseslægemidlet. Dette vil tage et par minutter.

Studielængde:

Du skal på studie i cirka 16 uger. Du vil tage undersøgelseslægemidlet/stofferne i 10 uger og udfylde symptomundersøgelsen indtil uge 16. Du vil blive taget fra studiet tidligt, hvis du har uacceptable bivirkninger.

Dette er en undersøgelse. Armodafinil er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af overdreven søvnighed. Minocycline er FDA godkendt og kommercielt tilgængeligt til behandling af bakterielle infektioner. Brugen af ​​disse lægemidler til at hjælpe med at reducere kemoradiationssymptomer er undersøgende.

Op til 12 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.