Un estudio para reducir la carga de síntomas producidos por el tratamiento de quimiorradiación para el cáncer de pulmón de células no pequeñas con minociclina y armodafinilo
Un estudio piloto de minociclina y armodafinilo para reducir la carga de síntomas producida por el tratamiento de quimiorradiación para el cáncer de pulmón de células no pequeñas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los medicamentos del estudio:
El armodafinilo está diseñado para prevenir la somnolencia excesiva.
La minociclina es un antibiótico. Se ha demostrado que la minociclina interrumpe la producción de citoquinas, lo que puede ayudar a reducir múltiples síntomas.
Un placebo no es una droga. Se parece al fármaco del estudio, pero no está diseñado para tratar ninguna enfermedad o padecimiento. Está diseñado para compararse con un fármaco del estudio para saber si el fármaco del estudio tiene algún efecto real.
Grupos de estudio:
Si acepta participar en este estudio, se le asignará aleatoriamente (como en la tirada de dados) para unirse a 1 de 4 grupos.
- El grupo 1 tomará armodafinilo y un placebo.
- El grupo 2 tomará minociclina y un placebo.
- El grupo 3 tomará armodafinilo y minociclina.
- El grupo 4 tomará placebos solos.
Ni usted ni el personal del estudio que verá en la clínica sabrán si está recibiendo los medicamentos del estudio y/o el placebo. Sin embargo, si es necesario para su seguridad, el personal del estudio podrá averiguar qué medicamento del estudio está recibiendo.
Si es necesario, durante este estudio, puede recibir atención estándar por parte de sus médicos tratantes.
Administración de Medicamentos del Estudio:
Tomará los medicamentos/placebos del estudio todos los días durante 10 semanas. Debe tomar los medicamentos/placebos con un vaso lleno de agua. Si tiene malestar estomacal, tómelos con comida.
Se le entregarán folletos con más información sobre cómo tomar los medicamentos/placebos del estudio.
Debe traer sus cápsulas de medicamento/placebo del estudio a la clínica en cada visita del estudio.
Completando el Cuestionario de Síntomas:
A lo largo del estudio, se le pedirá que complete el cuestionario de síntomas. Se le preguntará acerca de los síntomas de la terapia que pueda estar experimentando y cómo pueden estar interfiriendo con sus actividades diarias. El personal del estudio se reunirá con usted durante su visita regular a la clínica o lo llamará a su hogar en un momento que le resulte conveniente. En la clínica, completará el cuestionario con papel y bolígrafo, o ingresando sus respuestas en una tableta electrónica. Por teléfono, el personal del estudio le hará las preguntas y registrará sus respuestas en papel o las ingresará en una computadora. Completará el cuestionario de síntomas antes de comenzar la quimiorradiación y luego 1 vez a la semana durante las semanas 1 a 16 del estudio. El cuestionario de síntomas tardará hasta 5 minutos en completarse.
Visitas de estudio:
Antes de comenzar la quimiorradiación:
- Completarás 4 cuestionarios sobre el dolor y otros síntomas, tu estado de ánimo y tu calidad de vida. Completar los 4 cuestionarios le llevará unos 15 minutos.
- Si puede quedar embarazada, se le hará una prueba de embarazo en orina. El personal del estudio le entregará el kit de prueba de embarazo en su visita programada y revisará y registrará los resultados de la prueba antes de que pueda recoger los medicamentos del estudio en la farmacia. La prueba de embarazo se repetirá en las semanas 1, 4, 7 y 12 (o en la primera visita clínica de seguimiento después del tratamiento) y 30 días después de suspender los medicamentos del estudio.
Durante la última semana de quimiorradiación (alrededor de la Semana 7):
-Completarás 3 cuestionarios sobre tus síntomas, estado de ánimo y calidad de vida. Completar estos cuestionarios tomará alrededor de 10 minutos en total.
Aproximadamente después de la semana 7, el personal del estudio lo llamará 1 vez a la semana para ver cómo está hasta la semana 10. Esta llamada telefónica debe durar sólo unos minutos. Si ha tenido varios efectos secundarios debido a la quimiorradiación, esta llamada telefónica puede demorar más.
Alrededor de la semana 12 (o en la primera visita clínica de seguimiento de rutina posterior al tratamiento):
- Completarás los 3 cuestionarios sobre tus síntomas, estado de ánimo y calidad de vida.
- Si fumaba al comienzo del estudio, completará un cuestionario que le preguntará si dejó de fumar en algún momento durante el estudio. Esto tardará unos minutos en completarse.
- Se le pedirá que complete otro cuestionario sobre su satisfacción con los medicamentos del estudio. Esto tomará unos pocos minutos.
Duración de los estudios:
Estará en estudio durante unas 16 semanas. Tomará los medicamentos del estudio durante 10 semanas y completará la encuesta de síntomas hasta la semana 16. Se lo retirará del estudio antes de tiempo si tiene efectos secundarios intolerables.
Este es un estudio de investigación. El armodafinilo está aprobado por la FDA y está disponible comercialmente para el tratamiento de la somnolencia excesiva. La minociclina está aprobada por la FDA y está disponible comercialmente para el tratamiento de infecciones bacterianas. El uso de estos medicamentos para ayudar a reducir los síntomas de la quimiorradiación está en fase de investigación.
En este estudio participarán hasta 12 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un diagnóstico patológicamente probado de NSCLC y que aceptaron recibir quimiorradioterapia concurrente en el MD Anderson.
- Pacientes > o = 18 años
- Pacientes que recibirán quimiorradiación con quimioterapia basada en platino/taxano y con una dosis de radiación total de > 50 Gy, según la evaluación del médico tratante
- Pacientes que hablan inglés o español (debido a la investigación novedosa y su complejidad, solo estamos incorporando pacientes de habla inglesa o española al protocolo)
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de revisar, comprender y dar su consentimiento por escrito antes de comenzar la terapia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están tomando medicamentos o tienen condiciones que potencialmente impiden el uso de cualquier medicamento o intervención del estudio, según lo determine el médico tratante.
- Pacientes que están inscritos en otros ensayos clínicos de tratamiento o control de síntomas
- Pacientes que actualmente toman metilfenidato y/o dextroanfetamina.
- Pacientes con antecedentes de reacción cutánea a medicamentos clínicamente significativa, o antecedentes de reacción de hipersensibilidad clínicamente significativa, incluidas alergias múltiples o reacciones a medicamentos documentadas en la historia clínica del paciente.
- Pacientes con psicosis preexistente o trastorno bipolar.
- Pacientes con insuficiencia renal preexistente: el oncólogo realizará el corte de detección de creatinina sérica >1,5 veces los límites superiores de lo normal (ULN), de acuerdo con los estándares de prueba de MD Anderson, para calificar para CXRT.
- Pacientes con insuficiencia hepática preexistente: el oncólogo realizará la detección de bilirrubina total >1,5 veces el ULN para calificar para CXRT. El oncólogo realizará la detección de > 2 veces el límite superior de hepatotoxicidad normal, fosfatasa alcalina (ALP) y alanina aminotransferasa (ALT) (y aspartato aminotransferasa [AST] si está ordenada y disponible en los registros médicos) para calificar para CXRT.
- Pacientes con síndrome de Tourette preexistente.
- Pacientes con hipersensibilidad a cualquier tetraciclina.
- Pacientes que están embarazadas. El embarazo se confirmará mediante una prueba de orina negativa. El personal del estudio proporcionará los kits de embarazo a las mujeres y se asegurará de que los resultados se conozcan y se registren en las notas de seguimiento en la estación clínica antes de que la farmacia surta recetas adicionales del medicamento del estudio.
- Pacientes con enfermedad cardíaca no controlada, en los últimos seis meses antecedentes de hipertrofia ventricular izquierda, infarto de miocardio y antecedentes de síndrome de prolapso de la válvula mitral con uso previo de estimulantes del sistema nervioso central (SNC).
- Pacientes que toman medicamentos que son inhibidores o inductores potentes de CYP3A4 (incluidos conivaptán, indinavir, nelfinavir, ritonavir, nefazodona y fenitoína) o inhibidores potentes de CYP2C19 (incluidos citalopram y clopidogrel).
- Pacientes tratados con warfarina antagonista de la vitamina K.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Armodafinilo + Placebo
Armodafinilo vía oral 150 mg/día + Cápsulas de placebo durante 10 semanas
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150 mg por vía oral una vez al día durante un ciclo de 10 semanas.
Otros nombres:
Cápsulas que se toman por vía oral una vez al día durante un ciclo de 10 semanas.
Otros nombres:
Completar el cuestionario de síntomas antes de la quimiorradiación, luego una vez a la semana durante las semanas 1 a 16, demora hasta 5 minutos en completarse.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Minociclina + Placebo
Minociclina por vía oral 100 mg dos veces al día + cápsulas de placebo durante 10 semanas
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Cápsulas que se toman por vía oral una vez al día durante un ciclo de 10 semanas.
Otros nombres:
Completar el cuestionario de síntomas antes de la quimiorradiación, luego una vez a la semana durante las semanas 1 a 16, demora hasta 5 minutos en completarse.
Otros nombres:
100 mg por vía oral dos veces al día durante un ciclo de 10 semanas.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Armodafinilo + Minociclina
Armodafinilo por vía oral 150 mg/día durante 10 semanas + Minociclina por vía oral 100 mg dos veces al día durante 10 semanas
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150 mg por vía oral una vez al día durante un ciclo de 10 semanas.
Otros nombres:
Completar el cuestionario de síntomas antes de la quimiorradiación, luego una vez a la semana durante las semanas 1 a 16, demora hasta 5 minutos en completarse.
Otros nombres:
100 mg por vía oral dos veces al día durante un ciclo de 10 semanas.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebos
Cápsulas de placebo por vía oral una vez al día durante 10 semanas
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Cápsulas que se toman por vía oral una vez al día durante un ciclo de 10 semanas.
Otros nombres:
Completar el cuestionario de síntomas antes de la quimiorradiación, luego una vez a la semana durante las semanas 1 a 16, demora hasta 5 minutos en completarse.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variable de resultado primaria: AUC combinada de síntomas seleccionados Fatiga, dolor, sueño perturbado, falta de apetito y somnolencia
Periodo de tiempo: Durante 10 semanas de CXRT
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Cada elemento se califica en una escala de 0 a 10 con 0 = síntoma no presente o sin interferencia y 10 significa que la gravedad de los síntomas es tan mala como se puede imaginar o una interferencia completa utilizando el Inventario de Síntomas de MD Anderson (MDASI).
Es una medida de la carga de síntomas, que incluye la gravedad de los síntomas y cómo interfieren con el funcionamiento diario.
Para este estudio, la subescala es el promedio de los 5 elementos preseleccionados, a saber, fatiga, dolor, trastornos del sueño, falta de apetito y somnolencia.
Esta subescala va de 0 a 10.
El resultado primario es el promedio del área de 70 días (estudio de 10 semanas) bajo la curva de la subescala.
AUC varía de 0 (0*70) a 700 (10*70).
Para poner esto en perspectiva, el AUC promedio para el grupo de placebo de 200,8 también se puede considerar como 2,87 (200,8/70) en una escala de 0 a 10 durante el período de estudio de 70 días.
Los valores más bajos representan un mejor resultado.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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Durante 10 semanas de CXRT
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Agentes promotores de la vigilia
- Modafinilo
- Minociclina
Otros números de identificación del estudio
- 2010-0872
- R01 026582-26 (Otro número de subvención/financiamiento: National Cancer Institute)
- NCI-2011-00778 (REGISTRO: NCI CTRP)
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