Исследование снижения бремени симптомов, вызванных химиолучевой терапией немелкоклеточного рака легкого миноциклином и армодафинилом

Исследуемые препараты:

Армодафинил предназначен для предотвращения чрезмерной сонливости.

Миноциклин - антибиотик. Было показано, что миноциклин прерывает выработку цитокинов, что может помочь уменьшить многочисленные симптомы.

Плацебо — это не лекарство. Он выглядит как исследуемый препарат, но не предназначен для лечения какой-либо болезни. Он предназначен для сравнения с исследуемым препаратом, чтобы узнать, оказывает ли исследуемый препарат какой-либо реальный эффект.

Учебные группы:

Если вы согласитесь принять участие в этом исследовании, вам будет случайным образом назначено (как при броске костей) присоединиться к 1 из 4 групп.

• Группа 1 будет принимать армодафинил и плацебо.
• Группа 2 будет принимать миноциклин и плацебо.
• Группа 3 будет принимать армодафинил и миноциклин.
• Группа 4 будет принимать только плацебо.

Ни вы, ни исследовательский персонал, которого вы увидите в клинике, не будут знать, получаете ли вы исследуемый препарат (препараты) и/или плацебо (плацебо). Однако, если это необходимо для вашей безопасности, исследовательский персонал сможет узнать, какой исследуемый препарат вы получаете.

При необходимости во время этого исследования вы можете получить стандартную помощь лечащего врача.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Вы будете принимать исследуемый препарат (препараты)/плацебо каждый день в течение 10 недель. Препарат(ы)/плацебо следует принимать с полным стаканом воды. Если у вас расстройство желудка, принимайте их с едой.

Вам будут предоставлены брошюры с дополнительной информацией о том, как принимать исследуемые препараты/плацебо.

Вы должны приносить капсулы с исследуемым препаратом/плацебо в клинику при каждом учебном визите.

Заполнение анкеты по симптомам:

На протяжении всего исследования вас попросят заполнить анкету по симптомам. Вас спросят о симптомах терапии, которые вы можете испытывать, и о том, как они могут мешать вашей повседневной деятельности. Сотрудники исследования либо встретят вас во время вашего обычного визита в клинику, либо позвонят вам на дом в удобное для вас время. В клинике вы заполняете анкету на бумаге и ручкой или вводите свои ответы в электронный планшетный компьютер. По телефону сотрудники учебного заведения зададут вам вопросы и запишут ваши ответы на бумаге или введут их в компьютер. Вы будете заполнять анкету по симптомам до начала химиолучевой терапии, а затем 1 раз в неделю в течение 1-16 недель исследования. Заполнение анкеты по симптомам займет до 5 минут.

Учебные визиты:

Перед началом химиолучевой терапии:

• Вы заполните 4 анкеты о боли и других симптомах, вашем настроении и качестве жизни. Заполнение всех 4 анкет займет около 15 минут.
• Если вы можете забеременеть, вам сделают тест на беременность по моче. Сотрудники исследования выдадут вам набор для теста на беременность во время запланированного визита, а также просмотрят и запишут результаты теста, прежде чем вы сможете забрать исследуемые препараты в аптеке. Тест на беременность будет повторен через 1, 4, 7 и 12 недель (или при первом последующем визите в клинику после лечения) и через 30 дней после прекращения приема исследуемых препаратов.

В течение последней недели химиолучевой терапии (около 7-й недели):

-Вы заполните 3 анкеты о своих симптомах, настроении и качестве жизни. Заполнение этих анкет займет около 10 минут.

Примерно после 7-й недели исследовательский персонал будет звонить вам 1 раз в неделю, чтобы проверять вас до 10-й недели. Этот телефонный звонок должен длиться всего несколько минут. Если у вас было несколько побочных эффектов от химиолучевой терапии, этот телефонный звонок может занять больше времени.

Примерно на 12-й неделе (или во время первого планового визита в клинику после лечения):

• Вы заполните 3 анкеты о своих симптомах, настроении и качестве жизни.
• Если вы курили в начале исследования, вы заполните анкету, в которой спрашивается, бросали ли вы курить когда-либо во время исследования. Это займет несколько минут.
• Вам будет предложено заполнить еще одну анкету, в которой спрашивается о вашем удовлетворении исследуемым препаратом (препаратами). Это займет несколько минут.

Продолжительность обучения:

Вы будете учиться около 16 недель. Вы будете принимать исследуемый препарат (препараты) в течение 10 недель и заполните анкету о симптомах до 16-й недели. Вы будете досрочно отстранены от учебы, если у вас появятся невыносимые побочные эффекты.

Это исследовательское исследование. Армодафинил одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения чрезмерной сонливости. Миноциклин одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения бактериальных инфекций. Использование этих препаратов для уменьшения симптомов химиолучевой терапии находится на стадии исследований.

В этом исследовании примут участие до 12 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.