Une étude pour réduire le fardeau des symptômes produit par le traitement par chimioradiothérapie du cancer du poumon non à petites cellules par la minocycline et l'armodafinil

Les médicaments à l'étude :

Armodafinil est conçu pour prévenir la somnolence excessive.

La minocycline est un antibiotique. Il a été démontré que la minocycline interrompt la production de cytokines, ce qui peut aider à réduire plusieurs symptômes.

Un placebo n'est pas un médicament. Il ressemble au médicament à l'étude mais n'est pas conçu pour traiter une maladie ou une maladie. Il est conçu pour être comparé à un médicament à l'étude afin de savoir si le médicament à l'étude a un effet réel.

Groupes d'étude :

Si vous acceptez de participer à cette étude, vous serez assigné au hasard (comme dans le lancer de dés) pour rejoindre 1 des 4 groupes.

• Le groupe 1 prendra de l'armodafinil et un placebo.
• Le groupe 2 prendra de la minocycline et un placebo.
• Le groupe 3 prendra l'armodafinil et la minocycline.
• Le groupe 4 prendra des placebos seuls.

Ni vous ni le personnel de l'étude que vous verrez à la clinique ne saurez si vous recevez le(s) médicament(s) à l'étude et/ou le(s) placebo(s). Cependant, si cela est nécessaire pour votre sécurité, le personnel de l'étude pourra savoir quel médicament à l'étude vous recevez.

Si nécessaire, au cours de cette étude, vous pourrez recevoir des soins standard par vos médecins traitants.

Administration des médicaments à l'étude :

Vous prendrez le ou les médicaments/placebos à l'étude tous les jours pendant 10 semaines. Vous devez prendre le(s) médicament(s)/placebo(s) avec un grand verre d'eau. Si vous avez des maux d'estomac, prenez-les avec de la nourriture.

Vous recevrez des brochures contenant plus d'informations sur la façon de prendre les médicaments/placebos à l'étude.

Vous devez apporter vos gélules de médicament à l'étude/placebo à la clinique à chaque visite d'étude.

Remplir le questionnaire sur les symptômes :

Tout au long de l'étude, il vous sera demandé de remplir le questionnaire sur les symptômes. On vous posera des questions sur les symptômes de la thérapie que vous pourriez ressentir et sur la façon dont ils pourraient interférer avec vos activités quotidiennes. Le personnel de l'étude vous rencontrera lors de votre visite régulière à la clinique ou vous appellera à votre domicile à un moment qui vous convient. À la clinique, vous remplirez le questionnaire sur papier et stylo ou en saisissant vos réponses sur une tablette électronique. Au téléphone, le personnel de l'étude vous posera les questions et enregistrera vos réponses sur papier ou les saisira dans un ordinateur. Vous remplirez le questionnaire sur les symptômes avant de commencer la chimioradiothérapie, puis 1 fois par semaine pendant les semaines 1 à 16 de l'étude. Le questionnaire sur les symptômes prendra jusqu'à 5 minutes à remplir.

Visites d'étude :

Avant de commencer la chimioradiothérapie :

• Vous remplirez 4 questionnaires sur la douleur et d'autres symptômes, votre humeur et votre qualité de vie. Remplir les 4 questionnaires prendra environ 15 minutes.
• Si vous êtes en mesure de tomber enceinte, vous passerez un test de grossesse urinaire. Le personnel de l'étude vous remettra le kit de test de grossesse lors de votre visite prévue, et examinera et enregistrera les résultats du test avant que vous puissiez récupérer les médicaments de l'étude à la pharmacie. Le test de grossesse sera répété aux semaines 1, 4, 7 et 12 (ou lors de la première visite de suivi à la clinique après le traitement) et 30 jours après l'arrêt des médicaments à l'étude.

Au cours de la dernière semaine de chimioradiothérapie (environ la semaine 7) :

-Vous remplirez 3 questionnaires sur vos symptômes, votre humeur et votre qualité de vie. Ces questionnaires prendront environ 10 minutes au total à remplir.

Après environ la semaine 7, le personnel de l'étude vous appellera 1 fois par semaine pour vous surveiller jusqu'à la semaine 10. Cet appel téléphonique ne devrait durer que quelques minutes. Si vous avez eu plusieurs effets secondaires de la chimioradiothérapie, cet appel téléphonique peut prendre plus de temps.

À propos de la semaine 12 (ou lors de la première visite de suivi de routine à la clinique après le traitement) :

• Vous remplirez les 3 questionnaires sur vos symptômes, votre humeur et votre qualité de vie.
• Si vous fumiez au début de l'étude, vous remplirez un questionnaire qui vous demandera si vous avez arrêté de fumer à tout moment pendant l'étude. Cela prendra quelques minutes.
• Il vous sera demandé de remplir un autre questionnaire demandant votre satisfaction à l'égard du ou des médicaments à l'étude. Cela prendra quelques minutes.

Durée de l'étude :

Vous serez en étude pendant environ 16 semaines. Vous prendrez le ou les médicaments à l'étude pendant 10 semaines et remplirez l'enquête sur les symptômes jusqu'à la semaine 16. Vous serez retiré de l'étude plus tôt si vous avez des effets secondaires intolérables.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Armodafinil est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce pour le traitement de la somnolence excessive. La minocycline est approuvée par la FDA et disponible dans le commerce pour le traitement des infections bactériennes. L'utilisation de ces médicaments pour aider à réduire les symptômes de la chimioradiothérapie est expérimentale.

Jusqu'à 12 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.