RAD001 神経内分泌分化を伴う進行性大細胞肺がん患者の第一選択治療におけるパクリタキセルとカルボプラチンの併用
2016年2月29日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
神経内分泌分化を伴う進行（ステージIV）大細胞肺がん（LC-NEC）患者の第一選択治療におけるアフィニトールとパクリタキセルおよびカルボプラチンの併用を調査する多中心の非盲検第II相試験
これは、RAD001とパクリタキセルおよびカルボプラチンの併用療法を受けた神経内分泌分化を伴う進行（ステージIV）肺がん（大細胞）患者を対象に、RAD001の有効性と安全性を評価する多中心の非盲検試験である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13125
- Novartis Investigative Site
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Bremen、ドイツ、28177
- Novartis Investigative Site
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Essen、ドイツ、45147
- Novartis Investigative Site
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Gauting、ドイツ、82131
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Novartis Investigative Site
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Hemer、ドイツ、58675
- Novartis Investigative Site
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Koeln、ドイツ、51109
- Novartis Investigative Site
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Leipzig、ドイツ、04177
- Novartis Investigative Site
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Ulm、ドイツ、89081
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 地域のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを取得した患者
WHO分類によるLC-NEC型のステージIV肺がんの組織学的診断：
- 新たに診断された疾患の組織学的分析は、署名された同意書から 8 週間以内のものであってはなりません
- 再発は組織学によって確認する必要があります
- 神経内分泌の分化
- 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンスステータスグレード ≤ 1
- 測定可能な病気
- 適切な骨髄機能
- 適切な肝機能
- 適切な腎機能
除外基準:
- 中枢神経系（CNS）転移の病歴または臨床的証拠。
- SCLC細胞の存在
- 別の原発性悪性腫瘍の病歴が3年以内の患者。ただし、皮膚の不活動性基底細胞癌または扁平上皮癌、子宮頸癌、上皮内癌、初期段階の乳癌（LCISおよびDCIS）および前立腺癌（ステージT1a）は除く。
- -進行性肺がんの治療のための化学療法歴がある、および/または他の治療法の副作用から回復していない（初期のステージI〜IIIに対する補助療法は、研究参加の少なくとも1年前に終了していれば許可されます）
- -治験治療開始前28日以内に治験薬の投与を受けた患者、またはそのような治療の副作用から回復していない患者
- 大手術の副作用からまだ回復していない患者、または研究期間中に大手術が必要になる可能性がある患者
- RAD001または他のmTOR阻害剤による以前の治療を受けた患者
- 重篤な病状および/または管理されていない病状がある
- 妊娠中または授乳中の女性
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RAD001 プラス パクリタキセル/カルボプラチン
参加者は、カルボプラチンおよびパクリタキセルと組み合わせて、RAD001 5 mgを1日1回経口投与され、最大4サイクルまたは中止まで投与されました。
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参加者は、1日1回5mg/日の用量でRAD001治療を開始した。
忍容性に問題が生じた場合には、1日おきに5 mgまで用量を減らすことが許可されました。
他の名前：
パクリタキセルは 175 mg/m² の用量で開始されました。
忍容性に問題が生じた場合には、パクリタキセルを 135 mg/m2 まで減量することが許可されました。
カルボプラチンは、曲線下面積 5 (AUC 5) の用量で開始されました。
忍容性に問題が生じた場合には、カルボプラチンを AUC 4 まで減量することが許可されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪の参加者の割合
時間枠：3ヶ月
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固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）に従って腫瘍を評価し、無進行状態を判定した。
完全奏効（CR）：すべての病変が消失する（すなわち、
標的病変だけでなく、病気のすべての証拠）4週間以上離れた2回の観察によって決定されます。部分奏効（PR）：ベースラインと比較して標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少し、非標的病変では奏効または安定した疾患が観察され、新たな病変は存在しない。安定病変（SD）：標的病変に反応とみなすのに十分な縮小も、進行性疾患とみなすのに十分な増加も見られず、非標的病変では反応または安定した病変が観察され、新たな病変は見られない。進行性疾患 (PD): 記録された最長直径の最小合計と比較して、標的病変の最長直径の合計が > 20% 増加。
さらに、合計は少なくとも 5mm の絶対的な増加を証明する必要があります。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪の参加者の割合
時間枠：6ヵ月
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固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）に従って腫瘍を評価し、無進行状態を判定した。
完全寛解（CR）とは、すべての病変が消失することです（つまり、
標的病変だけでなく、病気のすべての証拠）4週間以上離れた2回の観察によって決定されます。部分奏効（PR）とは、ベースラインと比較して標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少し、非標的病変では奏効または安定した疾患が観察され、新たな病変は存在しないことをいいます。安定病変（SD）は、標的病変において奏効と認定するのに十分な縮小でも、進行性疾患の認定に十分な増加でもないが、非標的病変では奏効または安定した病変が観察され、新たな病変は存在しない。進行性疾患（PDとは、記録された最長直径の最小合計と比較して、標的病変の最長直径の合計が20％を超える増加である。）
さらに、合計は少なくとも 5mm の絶対的な増加を証明する必要があります。
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6ヵ月
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全体的な回答率（ORR）を持つ参加者の割合
時間枠：3ヶ月
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ORR は、CR または PR の全体的な反応が最良である参加者の割合として定義されました。
CR とは、すべての病変が消失することです（つまり、
標的病変だけでなく、病気のすべての証拠）4週間以上離れた2回の観察によって決定されます。部分的な対応。
PR とは、ベースラインと比較して標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少し、非標的病変では反応または安定した疾患が観察され、新たな病変は存在しないことを指します。
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3ヶ月
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疾病管理率（DCR）を達成している参加者の割合
時間枠：3ヶ月
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DCRは、CR、PR、またはSDの最良の全体的な反応を示した参加者の割合として定義されました。
完全寛解（CR）とは、すべての病変が消失することです（つまり、
標的病変だけでなく、病気のすべての証拠）4週間以上離れた2回の観察によって決定されます。部分奏効（PR）とは、ベースラインと比較して標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少し、非標的病変では奏効または安定した疾患が観察され、新たな病変は存在しないことをいいます。安定病変（SD）は、標的病変において奏効と認定するのに十分な縮小でも、進行性疾患の認定に十分な増加でもないが、非標的病変では奏効または安定した病変が観察され、新たな病変は存在しない。進行性疾患（PDとは、記録された最長直径の最小合計と比較して、標的病変の最長直径の合計が20％を超える増加である。）
さらに、合計は少なくとも 5mm の絶対的な増加を証明する必要があります。
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3ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6ヵ月
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PFSは、治療開始日から、何らかの原因による最初に記録された進行または死亡として定義される事象の日までの時間として定義されました。
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6ヵ月
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全体的な生存 (OS)
時間枠：12ヶ月
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OSは、治療開始日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月29日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRAD001KDE37
- EudraCT 2010-022273-34 (レジストリ：EudraCT)
- 2010-022273-34
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