Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RAD001 med paklitaksel og karboplatin i førstelinjebehandling av pasienter med avansert storcellet lungekreft med nevroendokrin differensiering

29. februar 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisentrisk, åpen fase II-studie som undersøker kombinasjonen av afinitor med paklitaxel og karboplatin i førstelinjebehandling av pasienter med avansert (stadium IV) storcellet lungekreft med nevroendokrin differensiering (LC-NEC)

Dette er en multisentrisk, åpen studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til RAD001 hos pasienter med avansert (stadium IV) lungekreft (storcelle) med nevroendokrin differensiering behandlet med en kombinasjon av RAD001 med paklitaksel og karboplatin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Tyskland, 28177
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Hemer, Tyskland, 58675
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04177
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gir et skriftlig informert samtykke innhentet i henhold til lokale retningslinjer

  2. Histologisk bekreftet diagnose av stadium IV lungekreft av LC-NEC type i henhold til WHO klassifisering:

    1. Histolocial analyse av nydiagnostisert sykdom må ikke være eldre enn 8 uker fra signert samtykke
    2. Tilbakefall må bekreftes av histologi
    3. Nevroendokrin differensiering
  3. Verdens helseorganisasjon (WHO) prestasjonsstatusgrad ≤ 1
  4. målbar sykdom
  5. Tilstrekkelig benmargsfunksjon
  6. Tilstrekkelig leverfunksjon
  7. Tilstrekkelig nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller kliniske bevis på metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  2. Tilstedeværelse av SCLC-celler
  3. Pasienter som har en historie med en annen primær malignitet ≤ 3 år, med unntak av inaktivt basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller livmorhalskreft in situ, tidlige stadier av brystkreft (LCIS og DCIS) og prostatakreft (stadium T1a)
  4. tidligere kjemoterapi for behandling av avansert lungekreft og/eller ikke å ha kommet seg etter bivirkningene av annen behandling (adjuvant behandling for tidligere stadier I-III er tillatt dersom den er ferdig minst ett år før studiestart)
  5. Pasienter som har mottatt undersøkelsesmedisin ≤ 28 dager før studiebehandlingen startet eller som ikke har kommet seg etter bivirkninger av slik behandling
  6. Pasienter som ikke har kommet seg etter bivirkningene av noen større operasjon eller pasienter som kan trenge større operasjoner i løpet av studien
  7. Pasienter som tidligere har fått behandling med RAD001 eller andre mTOR-hemmere
  8. Har noen alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander
  9. Kvinner som er gravide eller ammer

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: RAD001 pluss paklitaksel/karboplatin
Deltakerne fikk RAD001 5 mg oralt én gang daglig i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel i maksimalt 4 sykluser eller inntil seponering.
Legemiddel: RAD001
Deltakerne startet RAD001-behandling med en dose på 5 mg/dag en gang daglig. En dosereduksjon til 5 mg annenhver dag ble tillatt hvis toleranseproblemer oppsto.
Andre navn:
  • Everolimus
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel ble startet med doser på 175 mg/m². Dosereduksjoner av paklitaksel til 135 mg/m2 var tillatt dersom toleranseproblemer oppsto.
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin ble startet med doser på Area under the Curve 5 (AUC 5). Dosereduksjoner av karboplatin til AUC 4 var tillatt dersom toleranseproblemer oppsto.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere Progresjonsfri
Tidsramme: 3 måneder
Tumorer ble vurdert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid tumors (RECIST) for å bestemme progresjonsfri status. Fullstendig respons (CR): forsvinning av alle lesjoner (dvs. alle tegn på sykdom, ikke bare mållesjonene) bestemt av 2 observasjoner med minst 4 ukers mellomrom; Delvis respons (PR): > 30 % reduksjon i summen av lengste diametre av mållesjoner sammenlignet med baseline, med respons eller stabil sykdom observert i ikke-mållesjoner, og ingen nye lesjoner; Stabil sykdom (SD): verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for respons eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom i mållesjoner, med respons eller stabil sykdom observert i ikke-mållesjoner, og ingen nye lesjoner; Progressiv sykdom (PD): > 20 % økning i summen av lengste diametre av mållesjoner sammenlignet med minste sum lengste diameter registrert. I tillegg må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere Progresjonsfri
Tidsramme: 6 måneder
Tumorer ble vurdert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid tumors (RECIST) for å bestemme progresjonsfri status. Fullstendig respons (CR) er forsvinning av alle lesjoner (dvs. alle tegn på sykdom, ikke bare mållesjonene) bestemt av 2 observasjoner med minst 4 ukers mellomrom; Partiell respons (PR) er > 30 % reduksjon i summen av lengste diametre av mållesjoner sammenlignet med baseline, med respons eller stabil sykdom observert i ikke-mållesjoner, og ingen nye lesjoner; Stabil sykdom (SD) er verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for respons eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom i mållesjoner, med respons eller stabil sykdom observert i ikke-mållesjoner, og ingen nye lesjoner; og Progressiv sykdom (PD er: > 20 % økning i summen av lengste diametre av mållesjoner sammenlignet med minste sum lengste diameter registrert. I tillegg må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
6 måneder
Prosentandel av deltakere med samlet svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: 3 måneder
ORR ble definert som er andelen deltakere med best total respons på CR eller PR. CR er forsvinning av alle lesjoner (dvs. alle tegn på sykdom, ikke bare mållesjonene) bestemt av 2 observasjoner med minst 4 ukers mellomrom; Delvis respons. PR er > 30 % reduksjon i summen av lengste diametre av mållesjoner sammenlignet med baseline, med respons eller stabil sykdom observert i ikke-mållesjoner, og ingen nye lesjoner.
3 måneder
Prosentandel av deltakere med sykdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsramme: 3 måneder
DCR ble definert som er prosentandelen av deltakerne med en best samlet respons på CR eller PR eller SD. Fullstendig respons (CR) er forsvinning av alle lesjoner (dvs. alle tegn på sykdom, ikke bare mållesjonene) bestemt av 2 observasjoner med minst 4 ukers mellomrom; Partiell respons (PR) er > 30 % reduksjon i summen av lengste diametre av mållesjoner sammenlignet med baseline, med respons eller stabil sykdom observert i ikke-mållesjoner, og ingen nye lesjoner; Stabil sykdom (SD) er verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for respons eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom i mållesjoner, med respons eller stabil sykdom observert i ikke-mållesjoner, og ingen nye lesjoner; og Progressiv sykdom (PD er: > 20 % økning i summen av lengste diametre av mållesjoner sammenlignet med minste sum lengste diameter registrert. I tillegg må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
3 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
PFS ble definert som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for hendelsen definert som første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
6 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
OS ble definert som tiden fra startdato for behandling til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

17. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRAD001KDE37
  • EudraCT 2010-022273-34 (REGISTER: EudraCT)
  • 2010-022273-34

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere