Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RAD001 paklitakselin ja karboplatiinin kanssa ensilinjan hoidossa potilailla, joilla on pitkälle edennyt suurisoluinen keuhkosyöpä ja neuroendokriininen erilaistuminen

maanantai 29. helmikuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskinen, avoin, vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan Afinitorin yhdistelmää paklitakselin ja karboplatiinin kanssa potilaiden ensilinjan hoidossa, jolla on pitkälle edennyt (vaihe IV) suursoluinen keuhkosyöpä ja neuroendokriininen erilaistuminen (LC-NEC)

Tämä on monikeskinen, avoin tutkimus, jossa arvioidaan RAD001:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt (vaihe IV) keuhkosyöpä (suurisoluinen), johon liittyy neuroendokriininen erilaistuminen ja joita hoidetaan RAD001:n yhdistelmällä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Saksa, 28177
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting, Saksa, 82131
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Hemer, Saksa, 58675
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Saksa, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04177
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksen paikallisten ohjeiden mukaisesti

  2. Histologisesti vahvistettu LC-NEC-tyypin IV vaiheen keuhkosyövän diagnoosi WHO:n luokituksen mukaan:

    1. Äskettäin diagnosoidun sairauden histolocial analyysi ei saa olla vanhempi kuin 8 viikkoa allekirjoitetusta suostumuksesta
    2. Relapsi on vahvistettava histologialla
    3. Neuroendokriininen erilaistuminen
  3. Maailman terveysjärjestön (WHO) suoritustaso ≤ 1
  4. mitattavissa oleva sairaus
  5. Riittävä luuytimen toiminta
  6. Riittävä maksan toiminta
  7. Riittävä munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeiden historia tai kliininen näyttö.
  2. SCLC-solujen läsnäolo
  3. Potilaat, joilla on ollut jokin muu primaarinen pahanlaatuisuus ≤ 3 vuotta, lukuun ottamatta inaktiivista ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan syöpää in situ, rintasyövän varhaisvaiheita (LCIS ja DCIS) ja eturauhassyöpää (vaihe T1a)
  4. aiempaa kemoterapiaa pitkälle edenneen keuhkosyövän hoitoon ja/tai et ole toipunut minkään muun hoidon sivuvaikutuksista (adjuvanttihoito aikaisempien vaiheiden I-III aikana on sallittu, jos se on päättynyt vähintään vuotta ennen tutkimukseen tuloa)
  5. Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä ≤ 28 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista tai jotka eivät ole toipuneet tällaisen hoidon sivuvaikutuksista
  6. Potilaat, jotka eivät ole toipuneet minkään suuren leikkauksen sivuvaikutuksista tai potilaat, jotka saattavat vaatia suurta leikkausta tutkimuksen aikana
  7. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa RAD001:llä tai muilla mTOR-estäjillä
  8. Jos sinulla on vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia
  9. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: RAD001 plus paklitakseli/karboplatiini
Osallistujat saivat RAD001 5 mg suun kautta kerran päivässä yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa enintään 4 syklin ajan tai hoidon lopettamiseen saakka.
Lääke: RAD001
Osallistujat aloittivat RAD001-hoidon annoksella 5 mg/vrk kerran päivässä. Annoksen pienentäminen 5 mg:aan joka toinen päivä sallittiin, jos siedettävyysongelmia ilmeni.
Muut nimet:
  • Everolimus
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli aloitettiin annoksilla 175 mg/m². Paklitakselin annoksen pienentäminen tasolle 135 mg/m2 sallittiin, jos siedettävyysongelmia ilmeni.
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiini aloitettiin annoksilla Area Under the Curve 5 (AUC 5). Karboplatiiniannoksen pienentäminen AUC 4:ään sallittiin, jos siedettävyysongelmia ilmeni.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista Ei etene
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kasvaimet arvioitiin Response Evaluation Criteria in Solid tumors (RECIST) mukaisesti etenemättömän tilan määrittämiseksi. Täydellinen vaste (CR): kaikkien leesioiden häviäminen (ts. kaikki todisteet sairaudesta, ei vain kohdevaurioita) määritettynä kahdella havainnolla vähintään 4 viikon välein; Osittainen vaste (PR): > 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden summassa verrattuna lähtötilanteeseen, vaste tai stabiili sairaus havaittiin muissa kuin kohteena olevissa leesioissa, eikä uusia vaurioita; Stabiili sairaus (SD): ei riittävää kutistumista, jotta se olisi kelvollinen vasteeseen, tai riittävää lisääntymistä, jotta se olisi kelvollinen etenevään sairauteen kohdeleesioissa, vastetta tai stabiilia sairautta havaitaan muissa kuin kohdeleesioissa, eikä uusia vaurioita; Progressiivinen sairaus (PD): > 20 % lisäys kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa verrattuna pienimpään pisimpään tallennettuun halkaisijaan. Lisäksi summan tulee osoittaa vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista Ei etene
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kasvaimet arvioitiin Response Evaluation Criteria in Solid tumors (RECIST) mukaisesti etenemättömän tilan määrittämiseksi. Täydellinen vaste (CR) tarkoittaa kaikkien leesioiden katoamista (ts. kaikki todisteet sairaudesta, ei vain kohdevaurioita) määritettynä kahdella havainnolla vähintään 4 viikon välein; Osittainen vaste (PR) on > 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden summassa verrattuna lähtötilanteeseen, vaste tai stabiili sairaus havaitaan muissa kuin kohdeleesioissa, eikä uusia leesioita; Stabiili sairaus (SD) ei ole riittävää kutistumista kelpuuttamaan vastetta tai riittävää lisääntymistä, jotta se olisi kelvollinen etenevään sairauteen kohdeleesioissa, jolloin vaste tai stabiili sairaus havaitaan muissa kuin kohdeleesioissa, eikä uusia vaurioita; ja progressiivinen sairaus (PD on: > 20 % lisäys kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa verrattuna pienimpään pisimpään tallennettuun halkaisijaan. Lisäksi summan tulee osoittaa vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
6 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
ORR määriteltiin niiden osallistujien osuudella, joilla oli paras kokonaisvaste CR tai PR. CR tarkoittaa kaikkien leesioiden häviämistä (ts. kaikki todisteet sairaudesta, ei vain kohdevaurioita) määritettynä kahdella havainnolla vähintään 4 viikon välein; Osittainen vastaus. PR on > 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa verrattuna lähtötilanteeseen, vaste tai stabiili sairaus havaitaan muissa kuin kohdeleesioissa, eikä uusia leesioita.
3 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on taudinhallintaprosentti (DCR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
DCR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste CR tai PR tai SD. Täydellinen vaste (CR) tarkoittaa kaikkien leesioiden katoamista (ts. kaikki todisteet sairaudesta, ei vain kohdevaurioita) määritettynä kahdella havainnolla vähintään 4 viikon välein; Osittainen vaste (PR) on > 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden summassa verrattuna lähtötilanteeseen, vaste tai stabiili sairaus havaitaan muissa kuin kohdeleesioissa, eikä uusia leesioita; Stabiili sairaus (SD) ei ole riittävää kutistumista kelpuuttamaan vastetta tai riittävää lisääntymistä, jotta se olisi kelvollinen etenevään sairauteen kohdeleesioissa, jolloin vaste tai stabiili sairaus havaitaan muissa kuin kohdeleesioissa, eikä uusia vaurioita; ja progressiivinen sairaus (PD on: > 20 % lisäys kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa verrattuna pienimpään pisimpään tallennettuun halkaisijaan. Lisäksi summan tulee osoittaa vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
3 kuukautta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PFS määriteltiin ajaksi hoidon aloituspäivästä tapahtumapäivään, joka määriteltiin ensimmäiseksi dokumentoiduksi etenemiseksi tai mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi.
6 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
OS määriteltiin ajaksi hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 17. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRAD001KDE37
  • EudraCT 2010-022273-34 (REKISTERÖINTI: EudraCT)
  • 2010-022273-34

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa