Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

RAD001 com paclitaxel e carboplatina no tratamento de primeira linha de pacientes com câncer avançado de pulmão de grandes células com diferenciação neuroendócrina

29 de fevereiro de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, aberto, de fase II que investiga a combinação de afinitor com paclitaxel e carboplatina no tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de grandes células avançado (estágio IV) com diferenciação neuroendócrina (LC-NEC)

Este é um estudo aberto multicêntrico avaliando a eficácia e segurança de RAD001 em pacientes com câncer de pulmão avançado (estágio IV) (células grandes) com diferenciação neuroendócrina tratados com uma combinação de RAD001 com paclitaxel e carboplatina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Alemanha, 28177
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting, Alemanha, 82131
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Hemer, Alemanha, 58675
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemanha, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04177
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que dão consentimento informado por escrito obtido de acordo com as diretrizes locais

  2. Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de pulmão em estágio IV do tipo LC-NEC de acordo com a classificação da OMS:

    1. A análise histológica da doença recém-diagnosticada não deve ter mais de 8 semanas a partir do consentimento assinado
    2. A recidiva deve ser confirmada por histologia
    3. Diferenciação neuroendócrina
  3. Classificação do status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) ≤ 1
  4. doença mensurável
  5. Função adequada da medula óssea
  6. Função hepática adequada
  7. Função renal adequada

Critério de exclusão:

  1. História ou evidência clínica de metástases no sistema nervoso central (SNC).
  2. Presença de células SCLC
  3. Pacientes com história de outra malignidade primária ≤ 3 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular inativo da pele ou câncer cervical in situ, estágios iniciais de câncer de mama (LCIS e CDIS) e câncer de próstata (estágio T1a)
  4. quimioterapia anterior para o tratamento de câncer de pulmão avançado e/ou não ter se recuperado dos efeitos colaterais de qualquer outra terapia (tratamento adjuvante para estágios iniciais I-III é permitido se concluído pelo menos um ano antes da entrada no estudo)
  5. Pacientes que receberam qualquer medicamento experimental ≤ 28 dias antes de iniciar o tratamento do estudo ou que não se recuperaram dos efeitos colaterais de tal terapia
  6. Pacientes que não se recuperaram dos efeitos colaterais de qualquer cirurgia de grande porte ou pacientes que podem necessitar de cirurgia de grande porte durante o estudo
  7. Pacientes que receberam terapia anterior com RAD001 ou outros inibidores de mTOR
  8. Ter quaisquer condições médicas graves e/ou descontroladas
  9. Mulheres que estão grávidas ou amamentando

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: RAD001 mais paclitaxel/carboplatina
Os participantes receberam RAD001 5 mg por via oral uma vez ao dia em combinação com carboplatina e paclitaxel por no máximo 4 ciclos ou até a descontinuação.
Medicamento: RAD001
Os participantes iniciaram o tratamento com RAD001 com uma dose de 5 mg/dia uma vez ao dia. Uma redução da dose para 5 mg em dias alternados foi permitida se surgissem problemas de tolerabilidade.
Outros nomes:
  • Everolimo
Medicamento: Paclitaxel
O paclitaxel foi iniciado na dose de 175 mg/m². As reduções da dose de Paclitaxel para 135 mg/m2 foram permitidas se surgissem problemas de tolerabilidade.
Medicamento: Carboplatina
A carboplatina foi iniciada em doses de Área sob a Curva 5 (AUC 5). As reduções da dose de carboplatina para AUC 4 foram permitidas se surgissem problemas de tolerabilidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes sem progressão
Prazo: 3 meses
Os tumores foram avaliados de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) para determinar o estado livre de progressão. Resposta completa (CR): desaparecimento de todas as lesões (i.e. todas as evidências de doença, não apenas as lesões-alvo) determinadas por 2 observações com pelo menos 4 semanas de intervalo; Resposta parcial (RP): > 30% de diminuição na soma dos maiores diâmetros das lesões-alvo em comparação com a linha de base, com resposta ou doença estável observada em lesões não-alvo e sem novas lesões; Doença estável (SD): nem encolhimento suficiente para qualificar para resposta ou aumento suficiente para qualificar para doença progressiva em lesões-alvo, com resposta ou doença estável observada em lesões não-alvo e sem novas lesões; Doença progressiva (DP): > 20% de aumento na soma dos maiores diâmetros das lesões-alvo em comparação com a menor soma dos maiores diâmetros registrados. Além disso, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5mm.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes sem progressão
Prazo: 6 meses
Os tumores foram avaliados de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) para determinar o estado livre de progressão. A resposta completa (CR) é o desaparecimento de todas as lesões (i.e. todas as evidências de doença, não apenas as lesões-alvo) determinadas por 2 observações com pelo menos 4 semanas de intervalo; A resposta parcial (RP) é > 30% de diminuição na soma dos diâmetros mais longos das lesões-alvo em comparação com a linha de base, com resposta ou doença estável observada em lesões não-alvo e sem novas lesões; Doença estável (SD) não é diminuição suficiente para qualificar para resposta ou aumento suficiente para qualificar para doença progressiva em lesões-alvo, com resposta ou doença estável observada em lesões não-alvo e sem novas lesões; e Doença progressiva (DP é: > 20% de aumento na soma dos diâmetros mais longos das lesões-alvo em comparação com a menor soma do diâmetro mais longo registrado. Além disso, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5mm.
6 meses
Porcentagem de participantes com taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 3 meses
ORR foi definido como a proporção de participantes com uma melhor resposta geral de CR ou PR. CR é o desaparecimento de todas as lesões (i.e. todas as evidências de doença, não apenas as lesões-alvo) determinadas por 2 observações com pelo menos 4 semanas de intervalo; Resposta parcial. PR é > 30% de diminuição na soma dos diâmetros mais longos das lesões-alvo em comparação com a linha de base, com resposta ou doença estável observada em lesões não-alvo e sem novas lesões.
3 meses
Porcentagem de Participantes com Taxa de Controle da Doença (DCR)
Prazo: 3 meses
DCR foi definido como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de CR ou PR ou SD. A resposta completa (CR) é o desaparecimento de todas as lesões (i.e. todas as evidências de doença, não apenas as lesões-alvo) determinadas por 2 observações com pelo menos 4 semanas de intervalo; A resposta parcial (RP) é > 30% de diminuição na soma dos diâmetros mais longos das lesões-alvo em comparação com a linha de base, com resposta ou doença estável observada em lesões não-alvo e sem novas lesões; Doença estável (SD) não é diminuição suficiente para qualificar para resposta ou aumento suficiente para qualificar para doença progressiva em lesões-alvo, com resposta ou doença estável observada em lesões não-alvo e sem novas lesões; e Doença progressiva (DP é: > 20% de aumento na soma dos diâmetros mais longos das lesões-alvo em comparação com a menor soma do diâmetro mais longo registrado. Além disso, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5mm.
3 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 6 meses
PFS foi definido como o tempo desde a data de início do tratamento até a data do evento definido como a primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa.
6 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 12 meses
OS foi definido como o tempo desde a data de início do tratamento até a data da morte por qualquer causa.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

30 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRAD001KDE37
  • EudraCT 2010-022273-34 (REGISTRO: EudraCT)
  • 2010-022273-34

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumores Neuroendócrinos

Ensaios clínicos em RAD001

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Austria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever