이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

신경내분비 분화가 있는 진행성 대세포폐암 환자의 1차 치료에 파클리탁셀과 카보플라틴을 병용한 RAD001

2016년 2월 29일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

신경내분비 분화가 진행된(IV기) 대세포폐암(LC-NEC) 환자의 1차 치료에서 Afinitor와 Paclitaxel 및 Carboplatin의 병용을 조사하는 다중 중심, 공개 라벨, 제2상 연구

이것은 RAD001과 파클리탁셀 및 카보플라틴의 조합으로 치료받은 신경내분비 분화가 있는 진행성(4기) 폐암(대세포) 환자를 대상으로 RAD001의 효능과 안전성을 평가하는 다심, 공개 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, 독일, 28177
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, 독일, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting, 독일, 82131
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Hemer, 독일, 58675
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, 독일, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, 독일, 04177
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, 독일, 89081
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 현지 지침에 따라 얻은 서면 동의서를 제공한 환자

  2. WHO 분류에 따른 LC-NEC 유형의 IV기 폐암의 조직학적으로 확인된 진단:

    1. 새로 진단된 질병의 조직학적 분석은 서명된 동의로부터 8주 이상 경과되지 않아야 합니다.
    2. 재발은 조직학적으로 확인되어야 합니다.
    3. 신경 내분비 분화
  3. 세계보건기구(WHO) 수행 상태 등급 ≤ 1
  4. 측정 가능한 질병
  5. 적절한 골수 기능
  6. 적절한 간 기능
  7. 적절한 신장 기능

제외 기준:

  1. 중추신경계(CNS) 전이의 병력 또는 임상 증거.
  2. SCLC 세포의 존재
  3. 피부의 불활성 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부암, 조기 유방암(LCIS 및 DCIS) 및 전립선암(T1a기)을 제외하고 3년 이하의 다른 원발성 악성 종양의 병력이 있는 환자
  4. 진행성 폐암 치료를 위한 이전 화학 요법 및/또는 다른 요법의 부작용에서 회복되지 않은 경우(연구 시작 최소 1년 전에 종료된 경우 초기 I-III 단계에 대한 보조 치료가 허용됨)
  5. 연구 치료를 시작하기 전 ≤ 28일 동안 연구 약물을 투여받았거나 그러한 치료의 부작용에서 회복되지 않은 환자
  6. 대수술의 부작용이 회복되지 않았거나 연구 기간 동안 대수술이 필요할 수 있는 환자
  7. 이전에 RAD001 또는 다른 mTOR 억제제로 치료를 받은 환자
  8. 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태가 있는 경우
  9. 임신 중이거나 수유 중인 여성

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RAD001 + 파클리탁셀/카보플라틴
참가자들은 RAD001 5mg을 카보플라틴 및 파클리탁셀과 함께 최대 4주기 동안 또는 중단할 때까지 1일 1회 경구 투여 받았습니다.
의약품: RAD001
참가자들은 1일 1회 5mg/일 용량으로 RAD001 치료를 시작했습니다. 내약성 문제가 발생하면 격일로 5mg으로 용량 감소가 허용되었습니다.
다른 이름들:
  • 에베로리무스
의약품: 파클리탁셀
Paclitaxel은 175 mg/m²의 용량으로 시작되었습니다. 내약성 문제가 발생하면 Paclitaxel의 용량을 135mg/m2로 줄이는 것이 허용되었습니다.
의약품: 카보플라틴
Carboplatin은 AUC 5(Area under the Curve 5) 용량에서 시작되었습니다. 내약성 문제가 발생하면 AUC 4로 카보플라틴의 용량 감소가 허용되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 참가자 비율
기간: 3 개월
무진행 상태를 결정하기 위해 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 종양을 평가했습니다. 완전 반응(CR): 모든 병변의 소실(즉, 4주 이상 간격을 둔 2회 관찰에 의해 결정된 질병의 모든 증거(표적 병변뿐만 아니라); 부분 반응(PR): 베이스라인과 비교하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 > 30% 감소하고, 비표적 병변에서 관찰된 반응 또는 안정적인 질병 및 새로운 병변 없음; 안정 질환(SD): 표적 병변에서 반응에 적합하도록 충분한 수축 또는 진행성 질환에 적합하기에 충분한 증가가 없으며, 비표적 병변에서 반응 또는 안정 질환이 관찰되고 새로운 병변이 없음; 진행성 질환(PD): 기록된 가장 긴 직경의 최소 합과 비교하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 > 20% 증가합니다. 또한 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 참가자 비율
기간: 6 개월
무진행 상태를 결정하기 위해 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 종양을 평가했습니다. 완전 반응(CR)은 모든 병변(즉, 4주 이상 간격을 둔 2회 관찰에 의해 결정된 질병의 모든 증거(표적 병변뿐만 아니라); 부분 반응(PR)은 기준선과 비교하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 > 30% 감소하고, 비표적 병변에서 반응 또는 안정 질병이 관찰되고 새로운 병변이 없음; 안정 질환(SD)은 비표적 병변에서 반응 또는 안정 질환이 관찰되고 새로운 병변이 없는 표적 병변에서 진행성 질환에 적합하기에 충분한 증가 또는 반응을 얻기 위한 충분한 수축이 아닙니다. 및 진행성 질환(PD는: 기록된 가장 긴 직경의 최소 합과 비교하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 > 20% 증가함. 또한 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
6 개월
전체 응답률(ORR)이 있는 참가자의 비율
기간: 3 개월
ORR은 CR 또는 PR의 전체 응답이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR은 모든 병변(즉, 4주 이상 간격을 둔 2회 관찰에 의해 결정된 질병의 모든 증거(표적 병변뿐만 아니라); 부분 응답. PR은 기준선과 비교하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 > 30% 감소하고, 비표적 병변에서 반응 또는 안정적인 질병이 관찰되고 새로운 병변은 없습니다.
3 개월
질병 통제율(DCR)이 있는 참가자의 비율
기간: 3 개월
DCR은 CR 또는 PR 또는 SD의 전체 응답이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의되었습니다. 완전 반응(CR)은 모든 병변(즉, 4주 이상 간격을 둔 2회 관찰에 의해 결정된 질병의 모든 증거(표적 병변뿐만 아니라); 부분 반응(PR)은 기준선과 비교하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 > 30% 감소하고, 비표적 병변에서 반응 또는 안정 질병이 관찰되고 새로운 병변이 없음; 안정 질환(SD)은 비표적 병변에서 반응 또는 안정 질환이 관찰되고 새로운 병변이 없는 표적 병변에서 진행성 질환에 적합하기에 충분한 증가 또는 반응을 얻기 위한 충분한 수축이 아닙니다. 및 진행성 질환(PD는: 기록된 가장 긴 직경의 최소 합과 비교하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 > 20% 증가함. 또한 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
3 개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 6 개월
무진행생존(PFS)은 치료 시작일부터 어떤 원인으로든 처음으로 문서화된 진행 또는 사망으로 정의된 사건 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
6 개월
전체 생존(OS)
기간: 12 개월
OS는 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 29일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRAD001KDE37
  • EudraCT 2010-022273-34 (기재: EudraCT)
  • 2010-022273-34

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다