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RAD001 Con paclitaxel e carboplatino nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare a grandi cellule avanzato con differenziazione neuroendocrina

29 febbraio 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, in aperto, di fase II che esamina la combinazione di Afinitor con paclitaxel e carboplatino nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare a grandi cellule avanzato (stadio IV) con differenziazione neuroendocrina (LC-NEC)

Si tratta di uno studio multicentrico in aperto che valuta l'efficacia e la sicurezza di RAD001 in pazienti con carcinoma polmonare avanzato (stadio IV) (a grandi cellule) con differenziazione neuroendocrina trattati con una combinazione di RAD001 con paclitaxel e carboplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Germania, 28177
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting, Germania, 82131
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Hemer, Germania, 58675
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Germania, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04177
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che danno un consenso informato scritto ottenuto secondo le linee guida locali

  2. Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma polmonare in stadio IV di tipo LC-NEC secondo la classificazione dell'OMS:

    1. L'analisi istolociale della malattia di nuova diagnosi non deve essere più vecchia di 8 settimane dal consenso firmato
    2. La recidiva deve essere confermata dall'istologia
    3. Differenziazione neuroendocrina
  3. Livello del performance status dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ≤ 1
  4. malattia misurabile
  5. Adeguata funzionalità del midollo osseo
  6. Adeguata funzionalità epatica
  7. Adeguata funzionalità renale

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi o evidenza clinica di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
  2. Presenza di cellule SCLC
  3. Pazienti che hanno una storia di un altro tumore maligno primario ≤ 3 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose inattivo della pelle o del cancro cervicale in situ, nelle prime fasi del carcinoma mammario (LCIS e DCIS) e del carcinoma della prostata (stadio T1a)
  4. precedente chemioterapia per il trattamento del carcinoma polmonare avanzato e/o non essersi ripreso dagli effetti collaterali di qualsiasi altra terapia (il trattamento adiuvante per gli stadi I-III precedenti è consentito se terminato almeno un anno prima dell'ingresso nello studio)
  5. Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale ≤ 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio o che non si sono ripresi dagli effetti collaterali di tale terapia
  6. Pazienti che non si sono ripresi dagli effetti collaterali di alcun intervento chirurgico importante o pazienti che potrebbero richiedere un intervento chirurgico importante durante il corso dello studio
  7. Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia con RAD001 o altri inibitori di mTOR
  8. Avere condizioni mediche gravi e/o incontrollate
  9. Donne in gravidanza o che allattano

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: RAD001 più paclitaxel/carboplatino
I partecipanti hanno ricevuto RAD001 5 mg per via orale una volta al giorno in combinazione con carboplatino e paclitaxel per un massimo di 4 cicli o fino alla sospensione.
Droga: RAD001
I partecipanti hanno iniziato il trattamento con RAD001 con una dose di 5 mg/die una volta al giorno. Una riduzione della dose a 5 mg a giorni alterni era consentita in caso di problemi di tollerabilità.
Altri nomi:
  • Everolimo
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel è stato iniziato a dosi di 175 mg/m². Riduzioni della dose di Paclitaxel a 135 mg/m2 erano consentite in caso di problemi di tollerabilità.
Droga: Carboplatino
Il carboplatino è stato avviato a dosi di Area under the Curve 5 (AUC 5). Riduzioni della dose di carboplatino all'AUC 4 erano consentite in caso di problemi di tollerabilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti senza progressione
Lasso di tempo: 3 mesi
I tumori sono stati valutati in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) per determinare lo stato libero da progressione. Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni (es. tutte le prove di malattia, non solo le lesioni target) determinate da 2 osservazioni a distanza di almeno 4 settimane; Risposta parziale (PR): riduzione > 30% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio rispetto al basale, con risposta o malattia stabile osservata nelle lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione; Malattia stabile (SD): né riduzione sufficiente per qualificarsi per la risposta né aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva nelle lesioni bersaglio, con risposta o malattia stabile osservata nelle lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione; Malattia progressiva (PD): aumento > 20% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio rispetto alla somma più piccola del diametro più lungo registrato. Inoltre la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5mm.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti senza progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
I tumori sono stati valutati in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) per determinare lo stato libero da progressione. La risposta completa (CR) è la scomparsa di tutte le lesioni (es. tutte le prove di malattia, non solo le lesioni target) determinate da 2 osservazioni a distanza di almeno 4 settimane; La risposta parziale (PR) è una riduzione > 30% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio rispetto al basale, con risposta o malattia stabile osservata nelle lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione; La malattia stabile (SD) non è né una riduzione sufficiente per qualificarsi per la risposta né un aumento sufficiente per qualificarsi per una malattia progressiva nelle lesioni bersaglio, con risposta o malattia stabile osservata nelle lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione; e Malattia progressiva (PD è: > 20% di aumento della somma dei diametri più lunghi delle lesioni target rispetto alla somma più piccola del diametro più lungo registrato. Inoltre la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5mm.
6 mesi
Percentuale di partecipanti con tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR o PR. CR è la scomparsa di tutte le lesioni (es. tutte le prove di malattia, non solo le lesioni target) determinate da 2 osservazioni a distanza di almeno 4 settimane; Risposta parziale. PR è una riduzione > 30% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio rispetto al basale, con risposta o malattia stabile osservata nelle lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione.
3 mesi
Percentuale di partecipanti con tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il DCR è stato definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR o PR o SD. La risposta completa (CR) è la scomparsa di tutte le lesioni (es. tutte le prove di malattia, non solo le lesioni target) determinate da 2 osservazioni a distanza di almeno 4 settimane; La risposta parziale (PR) è una riduzione > 30% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio rispetto al basale, con risposta o malattia stabile osservata nelle lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione; La malattia stabile (SD) non è né una riduzione sufficiente per qualificarsi per la risposta né un aumento sufficiente per qualificarsi per una malattia progressiva nelle lesioni bersaglio, con risposta o malattia stabile osservata nelle lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione; e Malattia progressiva (PD è: > 20% di aumento della somma dei diametri più lunghi delle lesioni target rispetto alla somma più piccola del diametro più lungo registrato. Inoltre la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5mm.
3 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6 mesi
La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di inizio del trattamento alla data dell'evento definito come la prima progressione documentata o il decesso dovuto a qualsiasi causa.
6 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'OS è stata definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data di morte per qualsiasi causa.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

17 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRAD001KDE37
  • EudraCT 2010-022273-34 (REGISTRO: EudraCT)
  • 2010-022273-34

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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