Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RAD001 met paclitaxel en carboplatine in eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde grootcellige longkanker met neuro-endocriene differentiatie

29 februari 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicentrisch, open-label, fase II-onderzoek naar de combinatie van Afinitor met paclitaxel en carboplatine in de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde (stadium IV) grootcellige longkanker met neuro-endocriene differentiatie (LC-NEC)

Dit is een multicentrisch, open-label onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van RAD001 bij patiënten met gevorderde (stadium IV) longkanker (grootcellig) met neuro-endocriene differentiatie die werden behandeld met een combinatie van RAD001 met paclitaxel en carboplatine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Duitsland, 28177
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting, Duitsland, 82131
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Hemer, Duitsland, 58675
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Duitsland, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04177
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, verkregen volgens de lokale richtlijnen

  2. Histologisch bevestigde diagnose van stadium IV longkanker van het LC-NEC-type volgens de WHO-classificatie:

    1. Histologische analyse van nieuw gediagnosticeerde ziekte mag niet ouder zijn dan 8 weken na ondertekende toestemming
    2. Terugval moet worden bevestigd door histologie
    3. Neuro-endocriene differentiatie
  3. Prestatiestatusgraad van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) ≤ 1
  4. meetbare ziekte
  5. Adequate beenmergfunctie
  6. Voldoende leverfunctie
  7. Adequate nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis of klinisch bewijs van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  2. Aanwezigheid van SCLC-cellen
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere primaire maligniteit ≤ 3 jaar, met uitzondering van inactief basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of baarmoederhalskanker in situ, vroege stadia van borstkanker (LCIS en DCIS) en prostaatkanker (stadium T1a)
  4. eerdere chemotherapie voor de behandeling van longkanker in een gevorderd stadium en/of niet hersteld zijn van de bijwerkingen van een andere therapie (adjuvante behandeling voor eerdere stadia I-III is toegestaan ​​indien beëindigd ten minste één jaar voor aanvang van de studie)
  5. Patiënten die ≤ 28 dagen voor aanvang van de studiebehandeling een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen of die niet zijn hersteld van bijwerkingen van een dergelijke therapie
  6. Patiënten die niet zijn hersteld van de bijwerkingen van een grote operatie of patiënten die in de loop van het onderzoek mogelijk een grote operatie nodig hebben
  7. Patiënten die eerder zijn behandeld met RAD001 of andere mTOR-remmers
  8. Ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen hebben
  9. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: RAD001 plus paclitaxel/carboplatine
Deelnemers kregen eenmaal daags RAD001 5 mg oraal in combinatie met carboplatine en paclitaxel gedurende maximaal 4 cycli of tot stopzetting.
Geneesmiddel: RAD001
De deelnemers startten de RAD001-behandeling met een dosis van 5 mg/dag eenmaal daags. Een dosisverlaging tot 5 mg om de dag was toegestaan ​​als er problemen met de verdraagbaarheid ontstonden.
Andere namen:
  • Everolimus
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel werd gestart met doses van 175 mg/m². Dosisverlagingen van Paclitaxel tot 135 mg/m2 waren toegestaan ​​als er verdraagbaarheidsproblemen ontstonden.
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine werd gestart met doses van Area under the Curve 5 (AUC 5). Dosisverlagingen van carboplatine tot AUC 4 waren toegestaan ​​als zich verdraagbaarheidsproblemen voordeden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers Progressievrij
Tijdsspanne: 3 maanden
Tumoren werden beoordeeld volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) om de progressievrije status te bepalen. Complete respons (CR): verdwijning van alle laesies (d.w.z. alle tekenen van ziekte, niet alleen de doellaesies) bepaald door 2 waarnemingen met een tussenpoos van niet minder dan 4 weken; Gedeeltelijke respons (PR): > 30% afname in de som van de langste diameters van doellaesies in vergelijking met baseline, met respons of stabiele ziekte waargenomen in niet-doellaesies, en geen nieuwe laesies; Stabiele ziekte (SD): noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor respons, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte in doellaesies, met respons of stabiele ziekte waargenomen in niet-doellaesies, en geen nieuwe laesies; Progressieve ziekte (PD): > 20% toename van de som van de langste diameters van doellaesies in vergelijking met de kleinste som van de langste geregistreerde diameter. Daarnaast moet de som ook een absolute verhoging van minimaal 5 mm aantonen.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers Progressievrij
Tijdsspanne: 6 maanden
Tumoren werden beoordeeld volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) om de progressievrije status te bepalen. Complete respons (CR) is het verdwijnen van alle laesies (d.w.z. alle tekenen van ziekte, niet alleen de doellaesies) bepaald door 2 waarnemingen met een tussenpoos van niet minder dan 4 weken; Gedeeltelijke respons (PR) is > 30% afname in de som van de langste diameters van doellaesies vergeleken met baseline, met respons of stabiele ziekte waargenomen in niet-doellaesies, en geen nieuwe laesies; Stabiele ziekte (SD) is niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor respons of voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte in doellaesies, met respons of stabiele ziekte waargenomen in niet-doellaesies, en geen nieuwe laesies; en progressieve ziekte (PD is: > 20% toename van de som van de langste diameters van doellaesies in vergelijking met de kleinste som van de langste geregistreerde diameter. Daarnaast moet de som ook een absolute verhoging van minimaal 5 mm aantonen.
6 maanden
Percentage deelnemers met algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 3 maanden
ORR werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met een beste algehele respons van CR of PR. CR is het verdwijnen van alle laesies (d.w.z. alle tekenen van ziekte, niet alleen de doellaesies) bepaald door 2 waarnemingen met een tussenpoos van niet minder dan 4 weken; Gedeeltelijke reactie. PR is > 30% afname in de som van de langste diameters van doellaesies in vergelijking met baseline, met respons of stabiele ziekte waargenomen in niet-doellaesies, en geen nieuwe laesies.
3 maanden
Percentage deelnemers met ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 3 maanden
DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons van CR of PR of SD. Complete respons (CR) is het verdwijnen van alle laesies (d.w.z. alle tekenen van ziekte, niet alleen de doellaesies) bepaald door 2 waarnemingen met een tussenpoos van niet minder dan 4 weken; Gedeeltelijke respons (PR) is > 30% afname in de som van de langste diameters van doellaesies vergeleken met baseline, met respons of stabiele ziekte waargenomen in niet-doellaesies, en geen nieuwe laesies; Stabiele ziekte (SD) is niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor respons of voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte in doellaesies, met respons of stabiele ziekte waargenomen in niet-doellaesies, en geen nieuwe laesies; en progressieve ziekte (PD is: > 20% toename van de som van de langste diameters van doellaesies in vergelijking met de kleinste som van de langste geregistreerde diameter. Daarnaast moet de som ook een absolute verhoging van minimaal 5 mm aantonen.
3 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 6 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de gebeurtenis, gedefinieerd als de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
6 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 12 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRAD001KDE37
  • EudraCT 2010-022273-34 (REGISTRATIE: EudraCT)
  • 2010-022273-34

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren