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RAD001 con paclitaxel y carboplatino en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células grandes avanzado con diferenciación neuroendocrina

29 de febrero de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, abierto, de fase II que investiga la combinación de Afinitor con paclitaxel y carboplatino en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células grandes avanzado (estadio IV) con diferenciación neuroendocrina (LC-NEC)

Este es un estudio abierto, multicéntrico, que evalúa la eficacia y la seguridad de RAD001 en pacientes con cáncer de pulmón (células grandes) avanzado (estadio IV) con diferenciación neuroendocrina tratados con una combinación de RAD001 con paclitaxel y carboplatino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Alemania, 28177
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting, Alemania, 82131
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Hemer, Alemania, 58675
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemania, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04177
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que dan un consentimiento informado por escrito obtenido de acuerdo con las pautas locales

  2. Diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de pulmón en estadio IV de tipo LC-NEC según la clasificación de la OMS:

    1. El análisis histolocial de la enfermedad recién diagnosticada no debe tener más de 8 semanas desde la firma del consentimiento.
    2. La recaída debe ser confirmada por histología.
    3. Diferenciación neuroendocrina
  3. Grado de estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) ≤ 1
  4. enfermedad medible
  5. Función adecuada de la médula ósea
  6. Función hepática adecuada
  7. Función renal adecuada

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes o evidencia clínica de metástasis en el sistema nervioso central (SNC).
  2. Presencia de células SCLC
  3. Pacientes que tienen antecedentes de otra neoplasia maligna primaria ≤ 3 años, con la excepción de carcinoma inactivo de células basales o de células escamosas de la piel o cáncer de cuello uterino in situ, estadios tempranos de cáncer de mama (LCIS y DCIS) y cáncer de próstata (estadio T1a)
  4. quimioterapia previa para el tratamiento del cáncer de pulmón avanzado y/o no haberse recuperado de los efectos secundarios de cualquier otra terapia (se permite el tratamiento adyuvante para los estadios anteriores I-III si se completó al menos un año antes del ingreso al estudio)
  5. Pacientes que hayan recibido cualquier fármaco en investigación ≤ 28 días antes de comenzar el tratamiento del estudio o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicho tratamiento
  6. Pacientes que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de cualquier cirugía mayor o pacientes que puedan requerir cirugía mayor durante el transcurso del estudio.
  7. Pacientes que han recibido terapia previa con RAD001 u otros inhibidores de mTOR
  8. Tener cualquier condición médica grave y/o no controlada
  9. Mujeres que están embarazadas o amamantando

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: RAD001 más paclitaxel/carboplatino
Los participantes recibieron RAD001 5 mg por vía oral una vez al día en combinación con carboplatino y paclitaxel durante un máximo de 4 ciclos o hasta la suspensión.
Droga: RAD001
Los participantes comenzaron el tratamiento con RAD001 con una dosis de 5 mg/día una vez al día. Se permitió una disminución de la dosis a 5 mg en días alternos si surgían problemas de tolerabilidad.
Otros nombres:
  • Everolimus
Droga: Paclitaxel
Se inició paclitaxel a dosis de 175 mg/m². Se permitieron reducciones de dosis de Paclitaxel a 135 mg/m2 si surgían problemas de tolerabilidad.
Droga: Carboplatino
El carboplatino se inició a dosis de Área bajo la curva 5 (AUC 5). Se permitieron reducciones de dosis de carboplatino a AUC 4 si surgían problemas de tolerabilidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes sin progresión
Periodo de tiempo: 3 meses
Los tumores se evaluaron de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) para determinar el estado libre de progresión. Respuesta completa (CR): desaparición de todas las lesiones (es decir, toda evidencia de enfermedad, no solo las lesiones diana) determinada por 2 observaciones separadas por no menos de 4 semanas; Respuesta parcial (RP): > 30 % de disminución en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana en comparación con el valor inicial, con respuesta o enfermedad estable observada en las lesiones no diana y sin lesiones nuevas; Enfermedad estable (SD): ni reducción suficiente para calificar para respuesta o aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva en lesiones diana, con respuesta o enfermedad estable observada en lesiones no diana, y sin lesiones nuevas; Enfermedad progresiva (EP): > 20 % de aumento en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana en comparación con la suma más pequeña del diámetro más largo registrado. Además, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes sin progresión
Periodo de tiempo: 6 meses
Los tumores se evaluaron de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) para determinar el estado libre de progresión. La respuesta completa (CR) es la desaparición de todas las lesiones (es decir, toda evidencia de enfermedad, no solo las lesiones diana) determinada por 2 observaciones separadas por no menos de 4 semanas; La respuesta parcial (PR) es una disminución > 30 % en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana en comparación con el valor inicial, con respuesta o enfermedad estable observada en las lesiones no diana y sin lesiones nuevas; La enfermedad estable (SD) no es una reducción suficiente para calificar para la respuesta o un aumento suficiente para calificar para la enfermedad progresiva en las lesiones objetivo, con respuesta o enfermedad estable observada en las lesiones no objetivo, y sin lesiones nuevas; y Enfermedad progresiva (PD es: > 20 % de aumento en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana en comparación con la suma más pequeña del diámetro más largo registrado. Además, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
6 meses
Porcentaje de participantes con tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 3 meses
La ORR se definió como la proporción de participantes con la mejor respuesta general de RC o PR. CR es la desaparición de todas las lesiones (es decir, toda evidencia de enfermedad, no solo las lesiones diana) determinada por 2 observaciones separadas por no menos de 4 semanas; Respuesta parcial. PR es > 30% de disminución en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana en comparación con el valor inicial, con respuesta o enfermedad estable observada en las lesiones no diana y sin lesiones nuevas.
3 meses
Porcentaje de participantes con tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 3 meses
DCR se definió como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general de CR o PR o SD. La respuesta completa (CR) es la desaparición de todas las lesiones (es decir, toda evidencia de enfermedad, no solo las lesiones diana) determinada por 2 observaciones separadas por no menos de 4 semanas; La respuesta parcial (PR) es una disminución > 30 % en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana en comparación con el valor inicial, con respuesta o enfermedad estable observada en las lesiones no diana y sin lesiones nuevas; La enfermedad estable (SD) no es una reducción suficiente para calificar para la respuesta o un aumento suficiente para calificar para la enfermedad progresiva en las lesiones objetivo, con respuesta o enfermedad estable observada en las lesiones no objetivo, y sin lesiones nuevas; y Enfermedad progresiva (PD es: > 20 % de aumento en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana en comparación con la suma más pequeña del diámetro más largo registrado. Además, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
3 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 6 meses
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha del evento definido como la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa.
6 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 12 meses
La SG se definió como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRAD001KDE37
  • EudraCT 2010-022273-34 (REGISTRO: EudraCT)
  • 2010-022273-34

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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