Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RAD001 z paklitakselem i karboplatyną w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym wielkokomórkowym rakiem płuca z różnicowaniem neuroendokrynnym

29 lutego 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II oceniające połączenie afinitoru z paklitakselem i karboplatyną w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym (stadium IV) wielkokomórkowym rakiem płuca z różnicowaniem neuroendokrynnym (LC-NEC)

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo RAD001 u pacjentów z zaawansowanym (stadium IV) rakiem płuc (wielkokomórkowym) z różnicowaniem neuroendokrynnym, leczonych połączeniem RAD001 z paklitakselem i karboplatyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Niemcy, 28177
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Hemer, Niemcy, 58675
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Niemcy, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04177
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę uzyskaną zgodnie z lokalnymi wytycznymi

  2. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka płuca w IV stopniu zaawansowania typu LC-NEC według klasyfikacji WHO:

    1. Analiza histologiczna nowo rozpoznanej choroby nie może być starsza niż 8 tygodni od podpisania zgody
    2. Nawrót musi być potwierdzony histologicznie
    3. Różnicowanie neuroendokrynne
  3. Stopień sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) ≤ 1
  4. mierzalna choroba
  5. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
  6. Odpowiednia czynność wątroby
  7. Odpowiednia czynność nerek

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub dowody kliniczne przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  2. Obecność komórek SCLC
  3. Pacjenci z innym pierwotnym nowotworem złośliwym w wywiadzie ≤ 3 lat, z wyjątkiem nieaktywnego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, wczesnych stadiów raka piersi (LCIS i DCIS) i raka gruczołu krokowego (stadium T1a)
  4. wcześniejsza chemioterapia w leczeniu zaawansowanego raka płuca i/lub brak ustąpienia skutków ubocznych jakiejkolwiek innej terapii (leczenie uzupełniające we wcześniejszych stadiach I-III jest dozwolone, jeśli zostało zakończone co najmniej rok przed włączeniem do badania)
  5. Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek badany lek ≤ 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub którzy nie wyzdrowieli po skutkach ubocznych takiej terapii
  6. Pacjenci, którzy nie ustąpili po skutkach ubocznych jakiejkolwiek poważnej operacji lub pacjenci, którzy mogą wymagać poważnej operacji w trakcie badania
  7. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię RAD001 lub innymi inhibitorami mTOR
  8. Posiadanie jakichkolwiek poważnych i / lub niekontrolowanych schorzeń
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: RAD001 plus paklitaksel/karboplatyna
Uczestnicy otrzymywali RAD001 5 mg doustnie raz dziennie w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem przez maksymalnie 4 cykle lub do odstawienia leku.
Lek: RAD001
Uczestnicy rozpoczęli leczenie RAD001 od dawki 5 mg/dobę raz dziennie. Zmniejszenie dawki do 5 mg co drugi dzień było dozwolone, jeśli pojawiły się problemy z tolerancją.
Inne nazwy:
  • Ewerolimus
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel rozpoczęto od dawek 175 mg/m2 pc. Zmniejszenie dawki paklitakselu do 135 mg/m2 pc. było dozwolone w przypadku wystąpienia problemów z tolerancją.
Lek: Karboplatyna
Karboplatynę rozpoczęto od dawek pola pod krzywą 5 (AUC 5). Zmniejszenie dawki karboplatyny do AUC 4 było dozwolone, jeśli pojawiły się problemy z tolerancją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników bez progresji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Guzy oceniano zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w celu określenia statusu wolnego od progresji. Całkowita odpowiedź (CR): zniknięcie wszystkich zmian (tj. wszystkie dowody choroby, a nie tylko docelowe zmiany chorobowe) ustalone na podstawie 2 obserwacji w odstępie nie krótszym niż 4 tygodnie; Częściowa odpowiedź (PR): > 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic zmian docelowych w porównaniu z wartością wyjściową, z odpowiedzią lub stabilizacją choroby obserwowaną w zmianach innych niż docelowe i bez nowych zmian; Stabilna choroba (SD): ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować odpowiedź, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować postęp choroby w zmianach docelowych, z odpowiedzią lub stabilizacją choroby obserwowaną w zmianach innych niż docelowe i brak nowych zmian; Choroba postępująca (PD): > 20% wzrost sumy najdłuższych średnic zmian docelowych w porównaniu z najmniejszą zarejestrowaną sumą najdłuższych średnic. Ponadto suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Guzy oceniano zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w celu określenia statusu wolnego od progresji. Całkowita odpowiedź (CR) to zniknięcie wszystkich zmian (tj. wszystkie dowody choroby, a nie tylko docelowe zmiany chorobowe) ustalone na podstawie 2 obserwacji w odstępie nie krótszym niż 4 tygodnie; Częściowa odpowiedź (PR) to > 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic zmian docelowych w porównaniu z wartością wyjściową, z odpowiedzią lub stabilizacją choroby obserwowaną w zmianach innych niż docelowe i bez nowych zmian; Stabilizacja choroby (SD) nie jest ani wystarczającym zmniejszeniem, aby zakwalifikować się do odpowiedzi, ani wystarczającym wzrostem, aby zakwalifikować się do progresji choroby w zmianach docelowych, z odpowiedzią lub stabilizacją choroby obserwowaną w zmianach innych niż docelowe i bez nowych zmian; i Postępująca choroba (PD to: > 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych w porównaniu z najmniejszą zarejestrowaną sumą najdłuższych średnic. Ponadto suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
6 miesięcy
Odsetek uczestników z ogólnym wskaźnikiem odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR. CR to zanik wszystkich zmian (tj. wszystkie dowody choroby, a nie tylko docelowe zmiany chorobowe) ustalone na podstawie 2 obserwacji w odstępie nie krótszym niż 4 tygodnie; Częściowa odpowiedź. PR oznacza > 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic zmian docelowych w porównaniu z wartością wyjściową, z odpowiedzią lub stabilizacją choroby obserwowaną w zmianach innych niż docelowe i bez nowych zmian.
3 miesiące
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub SD. Całkowita odpowiedź (CR) to zniknięcie wszystkich zmian (tj. wszystkie dowody choroby, a nie tylko docelowe zmiany chorobowe) ustalone na podstawie 2 obserwacji w odstępie nie krótszym niż 4 tygodnie; Częściowa odpowiedź (PR) to > 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic zmian docelowych w porównaniu z wartością wyjściową, z odpowiedzią lub stabilizacją choroby obserwowaną w zmianach innych niż docelowe i bez nowych zmian; Stabilizacja choroby (SD) nie jest ani wystarczającym zmniejszeniem, aby zakwalifikować się do odpowiedzi, ani wystarczającym wzrostem, aby zakwalifikować się do progresji choroby w zmianach docelowych, z odpowiedzią lub stabilizacją choroby obserwowaną w zmianach innych niż docelowe i bez nowych zmian; i Postępująca choroba (PD to: > 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych w porównaniu z najmniejszą zarejestrowaną sumą najdłuższych średnic. Ponadto suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
3 miesiące
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zdarzenia określanego jako pierwsza udokumentowana progresja lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny.
6 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRAD001KDE37
  • EudraCT 2010-022273-34 (REJESTR: EudraCT)
  • 2010-022273-34

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj