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RAD001联合紫杉醇和卡铂一线治疗伴神经内分泌分化的晚期大细胞肺癌患者

2016年2月29日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项多中心、开放标签、II 期研究，研究 Afinitor 与紫杉醇和卡铂联合用于晚期（IV 期）神经内分泌分化大细胞肺癌 (LC-NEC) 患者的一线治疗

这是一项多中心、开放标签的研究，评估 RAD001 在神经内分泌分化的晚期（IV 期）肺癌（大细胞）患者中的疗效和安全性，该患者接受 RAD001 与紫杉醇和卡铂联合治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

49

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、13125
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen、德国、28177
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、德国、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting、德国、82131
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、德国、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Hemer、德国、58675
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、德国、51109
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、德国、04177
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、德国、89081
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 根据当地指南获得书面知情同意书的患者

  2. 根据 WHO 分类，经组织学确诊为 LC-NEC 型 IV 期肺癌：

    1. 新诊断疾病的组织学分析不得超过签署同意书后的 8 周
    2. 复发须经组织学证实
    3. 神经内分泌分化
  3. 世界卫生组织 (WHO) 体力状况等级 ≤ 1
  4. 可测量的疾病
  5. 足够的骨髓功能
  6. 足够的肝功能
  7. 足够的肾功能

排除标准：

  1. 中枢神经系统 (CNS) 转移的病史或临床证据。
  2. 存在 SCLC 细胞
  3. 有 ≤ 3 年另一种原发性恶性肿瘤病史的患者，非活动性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或原位宫颈癌、早期乳腺癌（LCIS 和 DCIS）和前列腺癌（T1a 期）除外
  4. 先前用于治疗晚期肺癌的化疗和/或尚未从任何其他疗法的副作用中恢复（如果在研究开始前至少一年完成，则允许对早期 I-III 期进行辅助治疗）
  5. 在开始研究治疗前 ≤ 28 天接受过任何研究药物或尚未从此类治疗的副作用中恢复的患者
  6. 未从任何大手术的副作用中恢复的患者或在研究过程中可能需要大手术的患者
  7. 既往接受过 RAD001 或其他 mTOR 抑制剂治疗的患者
  8. 有任何严重和/或不受控制的医疗状况
  9. 怀孕或哺乳的妇女

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：RAD001加紫杉醇/卡铂
参与者每天口服一次 RAD001 5 mg，联合卡铂和紫杉醇，最多 4 个周期或直至停药。
药品：RAD001
参与者每天一次以 5 毫克/天的剂量开始 RAD001 治疗。 如果出现耐受性问题，则允许每隔一天将剂量减少至 5 mg。
其他名称：
  • 依维莫司
药品：紫杉醇
紫杉醇的起始剂量为 175 mg/m²。 如果出现耐受性问题，允许将紫杉醇剂量减少至 135 mg/m2。
药品：卡铂
卡铂以曲线下面积 5 (AUC 5) 的剂量开始。 如果出现耐受性问题，允许将卡铂剂量减少至 AUC 4。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展参与者的百分比
大体时间：3个月
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 评估肿瘤以确定无进展状态。 完全缓解（CR）：所有病灶消失（即 所有疾病证据，而不仅仅是目标病变）由相隔不少于 4 周的 2 次观察确定；部分缓解（PR）：靶病灶最长直径总和较基线下降>30%，非靶病灶有缓解或病情稳定，无新病灶；疾病稳定（SD）：靶病灶既没有足够的收缩达到反应，也没有足够的增加达到进展性疾病，非靶病灶有反应或病情稳定，没有新的病灶；进行性疾病 (PD)：与记录的最小最长直径总和相比，目标病灶的最长直径总和增加 > 20%。 此外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展参与者的百分比
大体时间：6个月
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 评估肿瘤以确定无进展状态。 完全缓解 (CR) 是所有病变消失（即 所有疾病证据，而不仅仅是目标病变）由相隔不少于 4 周的 2 次观察确定；部分缓解（PR）是靶病灶最长直径总和较基线下降>30%，非靶病灶有缓解或病情稳定，无新病灶；疾病稳定（SD）是指目标病灶既没有足够的缩小达到反应，也没有足够的增加达到进行性疾病，在非目标病灶中观察到反应或疾病稳定，并且没有新的病灶；和 进行性疾病（PD 是：与记录的最小最长直径总和相比，目标病灶的最长直径总和增加 > 20%。 此外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。
6个月
具有总体反应率 (ORR) 的参与者百分比
大体时间：3个月
ORR 被定义为具有 CR 或 PR 的最佳总体反应的参与者的比例。 CR 是所有病灶消失（即 所有疾病证据，而不仅仅是目标病变）由相隔不少于 4 周的 2 次观察确定；部分响应。 PR 是目标病灶的最长直径总和与基线相比减少 > 30%，在非目标病灶中观察到反应或疾病稳定，并且没有新的病灶。
3个月
具有疾病控制率 (DCR) 的参与者百分比
大体时间：3个月
DCR 被定义为具有 CR 或 PR 或 SD 的最佳总体反应的参与者的百分比。 完全缓解 (CR) 是所有病变消失（即 所有疾病证据，而不仅仅是目标病变）由相隔不少于 4 周的 2 次观察确定；部分缓解（PR）是靶病灶最长直径总和较基线下降>30%，非靶病灶有缓解或病情稳定，无新病灶；疾病稳定（SD）是指目标病灶既没有足够的缩小达到反应，也没有足够的增加达到进行性疾病，在非目标病灶中观察到反应或疾病稳定，并且没有新的病灶；和 进行性疾病（PD 是：与记录的最小最长直径总和相比，目标病灶的最长直径总和增加 > 20%。 此外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。
3个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：6个月
PFS 定义为从治疗开始日期到事件发生日期的时间，事件定义为首次记录的进展或因任何原因导致的死亡。
6个月
总生存期（OS）
大体时间：12个月
OS 被定义为从治疗开始日期到由于任何原因死亡的日期的时间。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月16日

首次发布 (估计)

2011年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月29日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRAD001KDE37
  • EudraCT 2010-022273-34 (注册表：EudraCT)
  • 2010-022273-34

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