Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RAD001 paklitaxellel és karboplatinnal az előrehaladott nagysejtes tüdőrákos és neuroendokrin differenciálódású betegek első vonalbeli kezelésében

2016. február 29. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrikus, nyílt, II. fázisú vizsgálat, amely az Afinitor paclitaxellel és karboplatinnal történő kombinációját vizsgálja előrehaladott (IV. stádiumú) nagysejtes tüdőrákos és neuroendokrin differenciálással (LC-NEC) szenvedő betegek első vonalbeli kezelésében

Ez egy multicentrikus, nyílt vizsgálat, amely a RAD001 hatásosságát és biztonságosságát értékeli olyan, előrehaladott (IV. stádiumú) tüdőrákban (nagysejtes), neuroendokrin differenciálódásban szenvedő betegeknél, akiket RAD001 paklitaxellel és karboplatinnal kombinálva kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Németország, 28177
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Németország, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting, Németország, 82131
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Hemer, Németország, 58675
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Németország, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Németország, 04177
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Németország, 89081
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik írásos beleegyező nyilatkozatot adnak a helyi irányelvek szerint

  2. LC-NEC típusú IV. stádiumú tüdőrák szövettanilag megerősített diagnózisa a WHO osztályozás szerint:

    1. Az újonnan diagnosztizált betegség hisztolocalis elemzése nem lehet régebbi, mint 8 hét az aláírt beleegyezéstől számítva
    2. A visszaesést szövettani vizsgálattal kell megerősíteni
    3. Neuroendokrin differenciálódás
  3. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítménystátusza ≤ 1
  4. mérhető betegség
  5. A csontvelő megfelelő működése
  6. Megfelelő májműködés
  7. Megfelelő veseműködés

Kizárási kritériumok:

  1. Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok anamnézisében vagy klinikai bizonyítékai.
  2. SCLC sejtek jelenléte
  3. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében más primer rosszindulatú daganat szerepel ≤ 3 éve, kivéve a bőr inaktív bazális vagy laphámsejtes karcinómáját vagy in situ méhnyakrákját, az emlőrák korai stádiumát (LCIS és DCIS) és a prosztatarákot (T1a stádium)
  4. előzetes kemoterápia előrehaladott tüdőrák kezelésére és/vagy nem gyógyult fel semmilyen más terápia mellékhatásaiból (korábbi I-III stádiumú adjuváns kezelés megengedett, ha legalább egy évvel a vizsgálatba való belépés előtt befejeződött)
  5. Olyan betegek, akik ≤ 28 nappal a vizsgálati kezelés megkezdése előtt bármilyen vizsgálati gyógyszert kaptak, vagy akik nem gyógyultak meg az ilyen terápia mellékhatásaiból
  6. Betegek, akik nem gyógyultak fel egyetlen nagyobb műtét mellékhatásaiból, vagy olyan betegek, akiknél a vizsgálat során súlyos műtétre lehet szükség
  7. Olyan betegek, akik korábban RAD001-gyel vagy más mTOR-gátlókkal kezeltek
  8. Bármilyen súlyos és/vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapota van
  9. Terhes vagy szoptató nők

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: RAD001 plusz paklitaxel/karboplatin
A résztvevők naponta egyszer 5 mg RAD001-et kaptak szájon át karboplatinnal és paklitaxellel kombinálva, legfeljebb 4 cikluson keresztül, vagy a kezelés abbahagyásáig.
Drog: RAD001
A résztvevők a RAD001 kezelést napi egyszeri 5 mg/nap adaggal kezdték. Ha tolerálhatósági problémák merültek fel, az adagot minden második napon 5 mg-ra csökkentették.
Más nevek:
  • Everolimus
Drog: Paclitaxel
A paklitaxelt 175 mg/m2 dózissal kezdték. A paklitaxel dózisának 135 mg/m2-re történő csökkentése megengedett volt, ha tolerálhatósági problémák merültek fel.
Drog: Carboplatin
A karboplatint az 5. görbe alatti terület (AUC 5) dózissal kezdték. A karboplatin adagjának AUC 4-re történő csökkentése megengedett volt, ha tolerálhatósági problémák merültek fel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők százalékos aránya Progressziómentes
Időkeret: 3 hónap
A daganatokat a Response Evaluation Criteria in Solid tumors (RECIST) szerint értékeltük, hogy meghatározzuk a progressziómentes állapotot. Teljes válasz (CR): az összes lézió eltűnése (pl. a betegségre utaló összes bizonyíték, nem csak a célléziók) 2, legalább 4 hét különbséggel végzett megfigyelés alapján; Részleges válasz (PR): > 30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőinek összegében az alapvonalhoz képest, a nem célléziókban válaszreakciót vagy stabil betegséget figyeltek meg, és nincs új lézió; Stabil betegség (SD): sem elegendő zsugorodás a válaszreakcióhoz, sem elegendő növekedés a progresszív betegségre való jogosultsághoz a célléziókban, válaszreakció vagy stabil betegség figyelhető meg a nem célléziókban, és nincs új lézió; Progresszív betegség (PD): > 20%-os növekedés a célléziók leghosszabb átmérőinek összegében a legkisebb regisztrált leghosszabb átmérőhöz képest. Ezenkívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést kell mutatnia.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők százalékos aránya Progressziómentes
Időkeret: 6 hónap
A daganatokat a Response Evaluation Criteria in Solid tumors (RECIST) szerint értékeltük, hogy meghatározzuk a progressziómentes állapotot. A teljes válasz (CR) az összes lézió eltűnése (pl. a betegségre utaló összes bizonyíték, nem csak a célléziók) 2, legalább 4 hét különbséggel végzett megfigyelés alapján; A részleges válasz (PR) > 30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében az alapvonalhoz képest, a nem célléziókban megfigyelhető válasz vagy stabil betegség, új léziók nélkül; A stabil betegség (SD) sem nem elegendő zsugorodás a válaszreakcióhoz, sem elegendő növekedés ahhoz, hogy progresszív betegségre váljon a célléziókban, a nem célléziókban válaszreakció vagy stabil betegség figyelhető meg, és nincs új lézió; és progresszív betegség (a PD jelentése: > 20%-os növekedés a célléziók leghosszabb átmérőinek összegében a legkisebb regisztrált leghosszabb átmérőhöz képest. Ezenkívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést kell mutatnia.
6 hónap
Az általános válaszaránnyal (ORR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 3 hónap
Az ORR-t úgy határoztuk meg, mint azon résztvevők arányát, akiknek a legjobb általános válaszreakciójuk volt CR vagy PR. A CR az összes lézió eltűnése (pl. a betegségre utaló összes bizonyíték, nem csak a célléziók) 2, legalább 4 hét különbséggel végzett megfigyelés alapján; Részleges válasz. A PR több mint 30%-os csökkenést jelent a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében az alapvonalhoz képest, válaszreakciót vagy stabil betegséget figyeltek meg a nem célléziókban, és nincs új lézió.
3 hónap
A betegség-ellenőrzési arányban (DCR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 3 hónap
A DCR-t azon résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, akiknél a legjobb CR vagy PR vagy SD válasz volt. A teljes válasz (CR) az összes lézió eltűnése (pl. a betegségre utaló összes bizonyíték, nem csak a célléziók) 2, legalább 4 hét különbséggel végzett megfigyelés alapján; A részleges válasz (PR) > 30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében az alapvonalhoz képest, a nem célléziókban megfigyelhető válasz vagy stabil betegség, új léziók nélkül; A stabil betegség (SD) sem nem elegendő zsugorodás a válaszreakcióhoz, sem elegendő növekedés ahhoz, hogy progresszív betegségre váljon a célléziókban, a nem célléziókban válaszreakció vagy stabil betegség figyelhető meg, és nincs új lézió; és progresszív betegség (a PD jelentése: > 20%-os növekedés a célléziók leghosszabb átmérőinek összegében a legkisebb regisztrált leghosszabb átmérőhöz képest. Ezenkívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést kell mutatnia.
3 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 6 hónap
A PFS-t úgy határozták meg, mint a kezelés kezdetétől az esemény időpontjáig eltelt időt, amelyet az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásként határoztak meg.
6 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 12 hónap
Az OS meghatározása a kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRAD001KDE37
  • EudraCT 2010-022273-34 (IKTATÓ HIVATAL: EudraCT)
  • 2010-022273-34

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuroendokrin daganatok

Klinikai vizsgálatok a RAD001

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel