Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RAD001 с паклитакселом и карбоплатином в терапии первой линии пациентов с распространенным крупноклеточным раком легкого с нейроэндокринной дифференцировкой

29 февраля 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое открытое исследование фазы II по изучению комбинации афинитора с паклитакселом и карбоплатином в терапии первой линии пациентов с распространенным (стадия IV) крупноклеточным раком легкого с нейроэндокринной дифференцировкой (LC-NEC)

Это многоцентровое открытое исследование, оценивающее эффективность и безопасность RAD001 у пациентов с распространенным (IV стадия) раком легкого (крупноклеточным) с нейроэндокринной дифференцировкой, получавших комбинацию RAD001 с паклитакселом и карбоплатином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Германия, 28177
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting, Германия, 82131
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Hemer, Германия, 58675
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Германия, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04177
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Германия, 89081
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, которые дают письменное информированное согласие, полученное в соответствии с местными рекомендациями

  2. Гистологически подтвержденный диагноз рака легкого IV стадии типа LC-NEC по классификации ВОЗ:

    1. Гистологическое исследование вновь диагностированного заболевания должно быть проведено не ранее, чем через 8 недель после подписания согласия.
    2. Рецидив должен быть подтвержден гистологически
    3. Нейроэндокринная дифференцировка
  3. Оценка статуса Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) ≤ 1
  4. измеримое заболевание
  5. Адекватная функция костного мозга
  6. Адекватная функция печени
  7. Адекватная функция почек

Критерий исключения:

  1. Анамнез или клинические признаки метастазов в центральную нервную систему (ЦНС).
  2. Наличие клеток SCLC
  3. Пациенты, имеющие в анамнезе другое первичное злокачественное новообразование ≤ 3 лет, за исключением неактивного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ, ранних стадий рака молочной железы (LCIS и DCIS) и рака предстательной железы (стадия T1a).
  4. предшествующая химиотерапия для лечения распространенного рака легкого и/или отсутствие выздоровления от побочных эффектов какой-либо другой терапии (адъювантное лечение на более ранних стадиях I-III разрешено, если оно завершено не менее чем за один год до включения в исследование)
  5. Пациенты, которые получали какой-либо исследуемый препарат ≤ 28 дней до начала исследуемого лечения или которые не оправились от побочных эффектов такой терапии.
  6. Пациенты, которые не оправились от побочных эффектов какой-либо серьезной операции, или пациенты, которым может потребоваться серьезная операция в ходе исследования.
  7. Пациенты, ранее получавшие терапию RAD001 или другими ингибиторами mTOR.
  8. Наличие любых тяжелых и / или неконтролируемых заболеваний
  9. Женщины, которые беременны или кормят грудью

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: RAD001 плюс паклитаксел/карбоплатин
Участники получали RAD001 по 5 мг перорально один раз в день в комбинации с карбоплатином и паклитакселом в течение максимум 4 циклов или до прекращения лечения.
Лекарство: RAD001
Участники начали лечение RAD001 с дозы 5 мг/день один раз в день. При возникновении проблем с переносимостью разрешалось снижение дозы до 5 мг через день.
Другие имена:
  • Эверолимус
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел был начат в дозах 175 мг/м². В случае возникновения проблем с переносимостью разрешалось снижение дозы паклитаксела до 135 мг/м2.
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин был начат в дозах площади под кривой 5 (AUC 5). При возникновении проблем с переносимостью разрешалось снижение дозы карбоплатина до AUC 4.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников без прогресса
Временное ограничение: 3 месяца
Опухоли оценивали в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) для определения отсутствия прогрессирования. Полный ответ (CR): исчезновение всех поражений (т.е. все признаки заболевания, а не только целевые очаги поражения), определяемые двумя наблюдениями с интервалом не менее 4 недель; Частичный ответ (PR): > 30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней по сравнению с исходным уровнем, с ответом или стабилизацией заболевания, наблюдаемой в нецелевых поражениях, и отсутствием новых поражений; Стабильное заболевание (SD): ни достаточное сокращение, чтобы квалифицировать ответ, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать прогрессирующее заболевание в целевых поражениях, с ответом или стабильным заболеванием, наблюдаемым в нецелевых поражениях, и без новых поражений; Прогрессирующее заболевание (PD): > 20% увеличение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней по сравнению с наименьшей зарегистрированной суммой самых длинных диаметров. Кроме того, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников без прогресса
Временное ограничение: 6 месяцев
Опухоли оценивали в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) для определения отсутствия прогрессирования. Полный ответ (ПО) – это исчезновение всех поражений (т.е. все признаки заболевания, а не только целевые очаги поражения), определяемые двумя наблюдениями с интервалом не менее 4 недель; Частичный ответ (PR) представляет собой > 30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней по сравнению с исходным уровнем, при этом наблюдается ответ или стабилизация заболевания в нецелевых поражениях и отсутствие новых поражений; Стабильное заболевание (SD) не является ни достаточным сокращением, чтобы квалифицировать ответ, ни достаточным увеличением, чтобы квалифицировать прогрессирующее заболевание в целевых поражениях, с ответом или стабильным заболеванием, наблюдаемым в нецелевых поражениях, и отсутствием новых поражений; и Прогрессирующее заболевание (PD: > 20% увеличение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней по сравнению с наименьшей суммой самых длинных зарегистрированных диаметров. Кроме того, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
6 месяцев
Процент участников с общей частотой ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 3 месяца
ORR определяли как долю участников с лучшим общим ответом CR или PR. CR – исчезновение всех поражений (т.е. все признаки заболевания, а не только целевые очаги поражения), определяемые двумя наблюдениями с интервалом не менее 4 недель; Частичный ответ. PR представляет собой > 30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней по сравнению с исходным уровнем, с реакцией или стабилизацией заболевания, наблюдаемой в поражениях, не являющихся мишенями, и без новых поражений.
3 месяца
Процент участников с уровнем контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: 3 месяца
DCR был определен как процент участников с лучшим общим ответом CR или PR или SD. Полный ответ (ПО) – это исчезновение всех поражений (т.е. все признаки заболевания, а не только целевые очаги поражения), определяемые двумя наблюдениями с интервалом не менее 4 недель; Частичный ответ (PR) представляет собой > 30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней по сравнению с исходным уровнем, при этом наблюдается ответ или стабилизация заболевания в нецелевых поражениях и отсутствие новых поражений; Стабильное заболевание (SD) не является ни достаточным сокращением, чтобы квалифицировать ответ, ни достаточным увеличением, чтобы квалифицировать прогрессирующее заболевание в целевых поражениях, с ответом или стабильным заболеванием, наблюдаемым в нецелевых поражениях, и отсутствием новых поражений; и Прогрессирующее заболевание (PD: > 20% увеличение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней по сравнению с наименьшей суммой самых длинных зарегистрированных диаметров. Кроме того, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
3 месяца
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 6 месяцев
ВБП определяли как время от даты начала лечения до даты события, определяемого как первое задокументированное прогрессирование или смерть по любой причине.
6 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 12 месяцев
ОВ определяли как время от даты начала лечения до даты смерти по любой причине.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRAD001KDE37
  • EudraCT 2010-022273-34 (РЕГИСТРАЦИЯ: EudraCT)
  • 2010-022273-34

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться