Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

RAD001 avec paclitaxel et carboplatine dans le traitement de première intention des patients atteints d'un cancer du poumon à grandes cellules avancé avec différenciation neuroendocrinienne

29 février 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, ouverte, de phase II portant sur l'association d'Afinitor avec le paclitaxel et le carboplatine dans le traitement de première ligne des patients atteints d'un cancer du poumon à grandes cellules avancé (stade IV) avec différenciation neuroendocrinienne (LC-NEC)

Il s'agit d'une étude ouverte multicentrique évaluant l'efficacité et l'innocuité de RAD001 chez des patients atteints d'un cancer du poumon (à grandes cellules) avancé (stade IV) avec différenciation neuroendocrinienne traités avec une combinaison de RAD001 avec du paclitaxel et du carboplatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Allemagne, 28177
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting, Allemagne, 82131
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Hemer, Allemagne, 58675
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Allemagne, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04177
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients qui donnent un consentement éclairé écrit obtenu conformément aux directives locales

  2. Diagnostic histologiquement confirmé de cancer du poumon de stade IV de type LC-NEC selon la classification de l'OMS :

    1. L'analyse histolocale de la maladie nouvellement diagnostiquée ne doit pas dater de plus de 8 semaines à compter de la signature du consentement
    2. La rechute doit être confirmée par l'histologie
    3. Différenciation neuroendocrinienne
  3. Indice de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ≤ 1
  4. maladie mesurable
  5. Fonction adéquate de la moelle osseuse
  6. Fonction hépatique adéquate
  7. Fonction rénale adéquate

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents ou preuves cliniques de métastases du système nerveux central (SNC).
  2. Présence de cellules SCLC
  3. Patients ayant des antécédents d'une autre tumeur maligne primaire ≤ 3 ans, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde inactif de la peau ou du col de l'utérus in situ, des stades précoces du cancer du sein (LCIS et DCIS) et du cancer de la prostate (stade T1a)
  4. chimiothérapie antérieure pour le traitement d'un cancer du poumon avancé et/ou ne pas avoir récupéré des effets secondaires de toute autre thérapie (le traitement adjuvant pour les stades I-III antérieurs est autorisé s'il est terminé au moins un an avant l'entrée à l'étude)
  5. Patients ayant reçu un médicament expérimental ≤ 28 jours avant le début du traitement à l'étude ou qui ne se sont pas remis des effets secondaires d'un tel traitement
  6. Patients qui ne se sont pas remis des effets secondaires d'une intervention chirurgicale majeure ou patients pouvant nécessiter une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
  7. Patients ayant déjà reçu un traitement par RAD001 ou d'autres inhibiteurs de mTOR
  8. Avoir des conditions médicales graves et / ou incontrôlées
  9. Femmes enceintes ou allaitantes

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: RAD001 plus paclitaxel/carboplatine
Les participants ont reçu RAD001 5 mg par voie orale une fois par jour en association avec du carboplatine et du paclitaxel pendant un maximum de 4 cycles ou jusqu'à l'arrêt.
Médicament: RAD001
Les participants ont commencé le traitement RAD001 avec une dose de 5 mg/jour une fois par jour. Une diminution de la dose à 5 mg tous les deux jours était autorisée si des problèmes de tolérance survenaient.
Autres noms:
  • Évérolimus
Médicament: Paclitaxel
Le paclitaxel a été débuté à des doses de 175 mg/m². Des réductions de dose de Paclitaxel à 135 mg/m2 étaient autorisées si des problèmes de tolérance survenaient.
Médicament: Carboplatine
Le carboplatine a été démarré à des doses d'aire sous la courbe 5 (AUC 5). Des réductions de dose de carboplatine jusqu'à l'ASC 4 étaient autorisées si des problèmes de tolérance survenaient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants sans progression
Délai: 3 mois
Les tumeurs ont été évaluées selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) pour déterminer le statut sans progression. Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions (c'est-à-dire toutes les preuves de la maladie, pas seulement les lésions cibles) déterminées par 2 observations à au moins 4 semaines d'intervalle ; Réponse partielle (RP) : diminution > 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles par rapport à la valeur initiale, avec une réponse ou une maladie stable observée dans les lésions non cibles, et aucune nouvelle lésion ; Maladie stable (SD) : ni rétrécissement suffisant pour se qualifier pour une réponse ni augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie progressive dans les lésions cibles, avec une réponse ou une maladie stable observée dans les lésions non cibles, et aucune nouvelle lésion ; Maladie évolutive (MP) : > 20 % d'augmentation de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles par rapport à la plus petite somme des diamètres les plus longs enregistrés. De plus, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants sans progression
Délai: 6 mois
Les tumeurs ont été évaluées selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) pour déterminer le statut sans progression. La réponse complète (RC) est la disparition de toutes les lésions (c'est-à-dire toutes les preuves de la maladie, pas seulement les lésions cibles) déterminées par 2 observations à au moins 4 semaines d'intervalle ; La réponse partielle (RP) correspond à une diminution > 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles par rapport à la valeur initiale, avec une réponse ou une maladie stable observée dans les lésions non cibles, et aucune nouvelle lésion ; La maladie stable (SD) n'est ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour une réponse ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie progressive dans les lésions cibles, avec une réponse ou une maladie stable observée dans les lésions non cibles, et aucune nouvelle lésion ; et Maladie évolutive (PD : > 20 % d'augmentation de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles par rapport à la plus petite somme des diamètres les plus longs enregistrés. De plus, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
6 mois
Pourcentage de participants avec taux de réponse global (ORR)
Délai: 3 mois
Le TRO a été défini comme étant la proportion de participants avec une meilleure réponse globale de RC ou de RP. La RC est la disparition de toutes les lésions (c'est-à-dire toutes les preuves de la maladie, pas seulement les lésions cibles) déterminées par 2 observations à au moins 4 semaines d'intervalle ; Réponse partielle. PR est > 30 % de diminution de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles par rapport à la ligne de base, avec une réponse ou une maladie stable observée dans les lésions non cibles, et aucune nouvelle lésion.
3 mois
Pourcentage de participants avec taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 3 mois
Le DCR a été défini comme étant le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de CR ou PR ou SD. La réponse complète (RC) est la disparition de toutes les lésions (c'est-à-dire toutes les preuves de la maladie, pas seulement les lésions cibles) déterminées par 2 observations à au moins 4 semaines d'intervalle ; La réponse partielle (RP) correspond à une diminution > 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles par rapport à la valeur initiale, avec une réponse ou une maladie stable observée dans les lésions non cibles, et aucune nouvelle lésion ; La maladie stable (SD) n'est ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour une réponse ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie progressive dans les lésions cibles, avec une réponse ou une maladie stable observée dans les lésions non cibles, et aucune nouvelle lésion ; et Maladie évolutive (PD : > 20 % d'augmentation de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles par rapport à la plus petite somme des diamètres les plus longs enregistrés. De plus, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
3 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: 6 mois
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date de l'événement défini comme la première progression documentée ou le premier décès quelle qu'en soit la cause.
6 mois
Survie globale (SG)
Délai: 12 mois
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2011

Première publication (ESTIMATION)

17 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRAD001KDE37
  • EudraCT 2010-022273-34 (ENREGISTREMENT: EudraCT)
  • 2010-022273-34

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur RAD001

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner