去勢抵抗性前立腺がんにおけるODM-201の安全性および薬物動態研究
2017年2月9日 更新者：Orion Corporation, Orion Pharma
去勢抵抗性前立腺がん患者におけるODM-201の安全性と薬物動態：ランダム化第II相拡大成分を用いたオープン、非ランダム化、非対照、多施設共同、複数回用量漸増研究
この研究の目的は、去勢抵抗性前立腺がん患者におけるODM-201の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80211
- The Urology Center of Colorado
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Connecticut
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Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
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Florida
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Ocala、Florida、アメリカ、34474
- Urology Health Team PLLC
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21327
- Chesapeake Urology Research Associates
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New Jersey
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Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Delaware Valley Urology, LLC
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11215
- Brooklyn Urology Research Group
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Urologic Research Center
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Birmingham、イギリス
- Queen Elizabeth Hospital
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Cardiff、イギリス
- Velindre Cancer Centre
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Manchester、イギリス
- Christie Hospital
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Oxford、イギリス
- Churchill Hospital
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Talinn、エストニア
- East-Tallinn Central Hospital
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Hradec Králové、チェコ共和国
- Klinika onkologie a radioterapie LFUK a FN
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Olomouc、チェコ共和国
- Fakultni Nemonicnice Olomouc
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Znojmo、チェコ共和国
- Oddeleni Radiacni a Klinicke Onkologie Nemocnice Znojmo
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Helsinki、フィンランド
- Helsinki University Central Hospital
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Kuopio、フィンランド
- Kuopio University Hospital
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Oulu、フィンランド
- Oulu University Hospital
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Tampere、フィンランド
- Tampere University Hospital
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Turku、フィンランド
- Turku University Hospital
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Paris、フランス
- Saint Louis Hospital
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Villejuif、フランス
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 組織学的に確認された前立腺腺癌
- LHRH類似体または拮抗薬による進行中のアンドロゲン枯渇療法、または両側精巣摘出術
- 進行性転移性疾患
- 適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能
除外基準:
- 脳内の既知の転移
- 過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴
- 吸収に影響を与える既知の胃腸疾患または処置
- 研究薬を飲み込むことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ODM-201 フェーズ I
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ODM-201を毎日経口投与
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実験的：ODM-201 フェーズ II 用量 1
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ODM-201を毎日経口投与
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実験的：ODM-201 フェーズ II 用量 2
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ODM-201を毎日経口投与
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実験的：ODM-201 フェーズ II 用量 3
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ODM-201を毎日経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1: 用量制限毒性 (DLT) を経験した参加者の数
時間枠：各コホートにつき最大 28 日間
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DLT とは、グレード 4 未満の好中球減少症または血小板減少症、持続 7 日未満の血液毒性、および吐き気、嘔吐、下痢を除く、グレード 3 以上の毒性 (国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準 [NCI CTCAE バージョン 4.03] による) を指します。制吐薬および/または下痢止め治療で制御します。
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各コホートにつき最大 28 日間
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フェーズ 1: 最大耐用量を決定するために使用される用量制限毒性の数
時間枠：各コホートにつき最大 28 日間
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MTD は、参加者 6 人中 2 人以上が用量制限毒性 (DLT) を経験する用量レベルとして定義されます。
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各コホートにつき最大 28 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1 および 2: 化学療法未経験および CYP17i 未経験グループの前立腺特異抗原 (PSA) が少なくとも 50% 減少した参加者
時間枠：3ヶ月
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化学療法とCYP17阻害剤の両方の治療を受けていない参加者のグループにおいて、12週間の時点で血清PSAがベースラインから50%以上減少した参加者の数
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3ヶ月
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フェーズ 1 および 2: 化学療法後、前立腺特異抗原 (PSA) が少なくとも 50% 減少した参加者および CYP17i 投与を受けていないグループ
時間枠：3ヶ月
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以前に化学療法を受けたが、CYP17阻害剤は投与されなかった参加者のグループにおいて、12週間の時点で血清PSAがベースラインから50%以上減少した参加者の数
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3ヶ月
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フェーズ 1 および 2: CYP17i 後のグループの前立腺特異抗原 (PSA) が少なくとも 50% 減少した参加者
時間枠：3ヶ月
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以前にCYP17阻害剤で治療を受けた参加者のグループにおいて、12週間の時点で血清PSAがベースラインから50%以上減少した参加者の数
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3ヶ月
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フェーズ 1 および 2: 化学療法未治療グループおよび CYP17i 未治療グループの軟部組織で RECIST 反応を示した参加者
時間枠：3ヶ月
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胸部、腹部、および骨盤のCTまたはMRIスキャンで、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST 1.1）に従って、全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または安定（SD）の軟部組織疾患を示した参加者の数。
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3ヶ月
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フェーズ 1 および 2: 化学療法後の軟部組織で RECIST 反応を示した参加者および CYP17i 未経験グループ
時間枠：3ヶ月
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胸部、腹部、および骨盤のCTまたはMRIスキャンで、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST 1.1）に従って、全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または安定（SD）の軟部組織疾患を示した参加者の数。
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3ヶ月
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フェーズ 1 および 2: CYP17i 以降のグループで軟部組織に RECIST 反応が認められた参加者
時間枠：3ヶ月
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胸部、腹部、および骨盤のCTまたはMRIスキャンで、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST 1.1）に従って、全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または安定（SD）の軟部組織疾患を示した参加者の数。
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3ヶ月
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フェーズ 1 および 2: 化学療法未治療グループおよび CYP17i 未治療グループの安定した骨疾患を有する参加者
時間枠：3ヶ月
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安定した骨疾患を有する参加者の数（変化なし）。
X線撮影による骨の進行は、骨スキャンでの2つ以上の新たな病変の出現によって定義されました。
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3ヶ月
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フェーズ 1 および 2: 化学療法後の安定した骨疾患を有する参加者および CYP17i 治療を受けていないグループ
時間枠：3ヶ月
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安定した骨疾患を有する参加者の数（変化なし）。
X線撮影による骨の進行は、骨スキャンでの2つ以上の新たな病変の出現によって定義されました。
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3ヶ月
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フェーズ 1 および 2: CYP17i 以降の安定した骨疾患を有する参加者グループ
時間枠：3ヶ月
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安定した骨疾患を有する参加者の数（変化なし）。
X線撮影による骨の進行は、骨スキャンでの2つ以上の新たな病変の出現によって定義されました。
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3ヶ月
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フェーズ 1: 定常状態における ODM-201 の血漿濃度時間曲線下面積 (AUCt)
時間枠：8日目 投与前0時間、投与後0.5、1、1.5、2、4、6および8時間
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AUC(0-8h)
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8日目 投与前0時間、投与後0.5、1、1.5、2、4、6および8時間
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フェーズ 1: 定常状態における ODM-201 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：8日目 投与前0時間、投与後0.5、1、1.5、2、4、6および8時間
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8日目 投与前0時間、投与後0.5、1、1.5、2、4、6および8時間
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フェーズ 1: 1 日目に ODM-201 の最大観察濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：1日
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1日
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フェーズ 1: 定常状態における主要代謝産物 ORM-15341 の血漿中濃度時間曲線下面積 (AUCt)
時間枠：8日目 投与前0時間、投与後0.5、1、1.5、2、4、6および8時間
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AUC(0-8h)
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8日目 投与前0時間、投与後0.5、1、1.5、2、4、6および8時間
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フェーズ 1: 定常状態における主要代謝産物 ORM-15341 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：8日目 投与前0時間、投与後0.5、1、1.5、2、4、6および8時間
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8日目 投与前0時間、投与後0.5、1、1.5、2、4、6および8時間
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フェーズ 1: 1 日目の主要代謝産物 ORM-15341 の最大観察濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：1日
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月9日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。