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거세 저항성 전립선암에서 ODM-201의 안전성 및 약동학 연구

2017년 2월 9일 업데이트: Orion Corporation, Orion Pharma

거세 저항성 전립선암 환자에 대한 ODM-201의 안전성 및 약동학: 무작위 제2상 확장 성분을 사용한 공개, 비무작위, 비통제, 다기관, 다중 용량 증량 연구

본 연구의 목적은 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 ODM-201의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

136

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80211
        • The Urology Center Of Colorado
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, 미국, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Ocala, Florida, 미국, 34474
        • Urology Health Team PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21327
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
  • 에스토니아
      • Talinn, 에스토니아
        • East-Tallinn Central Hospital
  • 영국
      • Birmingham, 영국
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff, 영국
        • Velindre Cancer Centre
      • Manchester, 영국
        • Christie Hospital
      • Oxford, 영국
        • Churchill Hospital
  • 체코 공화국
      • Hradec Králové, 체코 공화국
        • Klinika onkologie a radioterapie LFUK a FN
      • Olomouc, 체코 공화국
        • Fakultni Nemonicnice Olomouc
      • Znojmo, 체코 공화국
        • Oddeleni Radiacni a Klinicke Onkologie Nemocnice Znojmo
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • Saint Louis Hospital
      • Villejuif, 프랑스
        • Institut Gustave Roussy
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio, 핀란드
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, 핀란드
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, 핀란드
        • Tampere University Hospital
      • Turku, 핀란드
        • Turku University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
  • LHRH 유사체 또는 길항제 또는 양측 고환 절제술을 통한 진행 중인 안드로겐 박탈 요법
  • 진행성 전이성 질환
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능

제외 기준:

  • 뇌의 알려진 전이
  • 지난 5년 이내의 다른 악성 종양의 병력
  • 흡수에 영향을 미치는 알려진 위장병 또는 절차
  • 연구 약물을 삼킬 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ODM-201 1상
의약품: ODM-201
매일 경구 투여되는 ODM-201
실험적: ODM-201 Phase II 용량 1
의약품: ODM-201
매일 경구 투여되는 ODM-201
실험적: ODM-201 Phase II 용량 2
의약품: ODM-201
매일 경구 투여되는 ODM-201
실험적: ODM-201 Phase II 용량 3
의약품: ODM-201
매일 경구 투여되는 ODM-201

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 코호트당 최대 28일
DLT는 등급 4 미만의 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증, 7일 미만 지속되는 혈액학적 독성 및 메스꺼움, 구토, 설사를 제외한 모든 등급 3 이상의 독성(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events[NCI CTCAE 버전 4.03]에 따름)이었습니다. 진토제 및/또는 지사제 치료로 조절.
코호트당 최대 28일
1단계: 최대 허용 용량을 결정하는 데 사용되는 용량 제한 독성의 수
기간: 코호트당 최대 28일
MTD는 참가자 6명 중 2명 이상이 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 용량 수준으로 정의됩니다.
코호트당 최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상 및 2상: 화학요법 치료 경험이 없는 그룹 및 CYP17i 치료 경험이 없는 그룹에서 전립선 특이 항원(PSA)이 50% 이상 감소한 참가자
기간: 3 개월
화학 요법과 CYP17 억제제 둘 다에 경험이 없는 참가자 그룹에서 12주에 기준선에서 혈청 PSA가 50% 이상 감소한 참가자 수
3 개월
1상 및 2상: 화학 요법 후 및 CYP17i-나이브 그룹에서 전립선 특이 항원(PSA)이 50% 이상 감소한 참가자
기간: 3 개월
이전에 화학요법으로 치료를 받았지만 CYP17 억제제는 치료하지 않은 참가자 그룹에서 12주째 기준선에서 혈청 PSA가 50% 이상 감소한 참가자 수
3 개월
1상 및 2상: CYP17i 이후 그룹에서 전립선 특이 항원(PSA)이 50% 이상 감소한 참가자
기간: 3 개월
이전에 CYP17 억제제로 치료받은 참가자 그룹에서 12주째 기준선에서 혈청 PSA가 50% 이상 감소한 참가자 수
3 개월
1상 및 2상: 화학요법 경험이 없는 그룹 및 CYP17i 경험이 없는 그룹의 연조직에서 RECIST 반응이 있는 참가자
기간: 3 개월
흉부, 복부 및 골반 CT 또는 MRI 스캔에서 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따른 전체 완전 ​​반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정한(SD) 연조직 질환이 있는 참가자 수.
3 개월
1상 및 2상: 화학 요법 후 및 CYP17i-순진 그룹의 연조직에서 RECIST 반응이 있는 참가자
기간: 3 개월
흉부, 복부 및 골반 CT 또는 MRI 스캔에서 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따른 전체 완전 ​​반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정한(SD) 연조직 질환이 있는 참가자 수.
3 개월
1상 및 2상: CYP17i 이후 그룹의 연조직에서 RECIST 반응을 보이는 참가자
기간: 3 개월
흉부, 복부 및 골반 CT 또는 MRI 스캔에서 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따른 전체 완전 ​​반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정한(SD) 연조직 질환이 있는 참가자 수.
3 개월
1상 및 2상: 화학요법 경험이 없는 그룹 및 CYP17i 경험이 없는 그룹의 안정골질환을 가진 참가자
기간: 3 개월
안정적인 뼈 질환이 있는 참가자 수(변화 없음). 방사선학적 뼈 진행은 뼈 스캔에서 두 개 이상의 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의되었습니다.
3 개월
1상 및 2상: 화학요법 후 및 CYP17i-나이브 그룹에서 안정적인 골질환을 가진 참가자
기간: 3 개월
안정적인 뼈 질환이 있는 참가자 수(변화 없음). 방사선학적 뼈 진행은 뼈 스캔에서 두 개 이상의 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의되었습니다.
3 개월
1상 및 2상: CYP17i 이후 그룹에서 안정적인 골질환을 가진 참가자
기간: 3 개월
안정적인 뼈 질환이 있는 참가자 수(변화 없음). 방사선학적 뼈 진행은 뼈 스캔에서 두 개 이상의 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의되었습니다.
3 개월
1단계: 정상 상태에서 ODM-201의 혈장-농도-시간 곡선(AUCt) 아래 면적
기간: 8일 투여 전 0시간 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 및 8시간
AUC(0-8시간)
8일 투여 전 0시간 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 및 8시간
1상: 정상 상태에서 ODM-201의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 8일 투여 전 0시간 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 및 8시간
8일 투여 전 0시간 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 및 8시간
1단계: 1일차에 ODM-201의 최대 관찰 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 1 일
1 일
1단계: 정상 상태에서 주요 대사산물 ORM-15341의 혈장-농도-시간 곡선(AUCt) 아래 영역
기간: 8일 투여 전 0시간 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 및 8시간
AUC(0-8시간)
8일 투여 전 0시간 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 및 8시간
1상: 정상 상태에서 주요 대사산물 ORM-15341의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 8일 투여 전 0시간 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 및 8시간
8일 투여 전 0시간 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 및 8시간
1단계: 1일차에 주요 대사산물 ORM-15341의 최대 관찰 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 1 일
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Orion Corporation, Orion Pharma

협력자

Endo Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3104001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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