Az ODM-201 biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálata kasztrát-rezisztens prosztatarákban
2017. február 9. frissítette: Orion Corporation, Orion Pharma
Az ODM-201 biztonságossága és farmakokinetikája kasztrát-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél: Nyílt, nem randomizált, nem kontrollált, többközpontú, többszörös dózisú eszkalációs vizsgálat randomizált, II. fázisú expanziós komponenssel
E vizsgálat célja az ODM-201 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése kasztrált rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
136
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hradec Králové, Cseh Köztársaság
- Klinika onkologie a radioterapie LFUK a FN
-
Olomouc, Cseh Köztársaság
- Fakultni Nemonicnice Olomouc
-
Znojmo, Cseh Köztársaság
- Oddeleni Radiacni a Klinicke Onkologie Nemocnice Znojmo
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Queen Elizabeth Hospital
-
Cardiff, Egyesült Királyság
- Velindre Cancer Centre
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Christie Hospital
-
Oxford, Egyesült Királyság
- Churchill Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
- Urology Health Team PLLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21327
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
- Delaware Valley Urology, LLC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
- Brooklyn Urology Research Group
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Helsinki University Central Hospital
-
Kuopio, Finnország
- Kuopio University Hospital
-
Oulu, Finnország
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Finnország
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finnország
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország
- Saint Louis Hospital
-
Villejuif, Franciaország
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Talinn, Észtország
- East-Tallinn Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli beleegyezés
- Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma
- Folyamatos androgénmegvonásos terápia LHRH analóggal vagy antagonistával vagy kétoldali orchiectomia
- Progresszív metasztatikus betegség
- Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció
Kizárási kritériumok:
- Ismert metasztázisok az agyban
- Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében az elmúlt 5 évben
- Ismert gyomor-bélrendszeri betegség vagy eljárás, amely befolyásolja a felszívódást
- Nem tudja lenyelni a vizsgált gyógyszert
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ODM-201 I. fázis
|
ODM-201 szájon át naponta
|
|
Kísérleti: ODM-201 II. fázis 1. adag
|
ODM-201 szájon át naponta
|
|
Kísérleti: ODM-201 II. fázis 2. adag
|
ODM-201 szájon át naponta
|
|
Kísérleti: ODM-201 II. fázis 3. adag
|
ODM-201 szájon át naponta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. fázis: Azon résztvevők száma, akik dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztaltak
Időkeret: Legfeljebb 28 nap minden kohorszban
|
A DLT bármely 3. fokozatú vagy annál magasabb toxicitás volt (a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE 4.03-as verzió] szerint), kivéve a 4-nél kisebb fokú neutropeniát vagy thrombocytopeniát, a 7 napnál rövidebb ideig tartó hematológiai toxicitást, valamint a hányingert, hasmenést és hányást. hányáscsillapító és/vagy hasmenés elleni kezeléssel szabályozható.
|
Legfeljebb 28 nap minden kohorszban
|
|
1. fázis: A maximálisan tolerálható dózis meghatározásához használt dóziskorlátozó toxicitások száma
Időkeret: Legfeljebb 28 nap minden kohorszban
|
Az MTD meghatározása olyan dózisszint, amelynél 6 résztvevőből 2 vagy több tapasztal dóziskorlátozó toxicitást (DLT)
|
Legfeljebb 28 nap minden kohorszban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. és 2. fázis: A prosztata-specifikus antigén (PSA) legalább 50%-os csökkenése a kemoterápiában nem részesült és a CYP17i-vel nem kezelt csoportban
Időkeret: 3 hónap
|
Azon résztvevők száma, akiknél a szérum PSA-értéke legalább 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest a 12. héten azon résztvevők csoportjában, akik nem részesültek kemoterápiában és CYP17-gátlóban sem
|
3 hónap
|
|
1. és 2. fázis: Azok a résztvevők, akiknél a prosztata-specifikus antigén (PSA) legalább 50%-os csökkenése a kemoterápia utáni és a CYP17i-vel nem kezelt csoportban
Időkeret: 3 hónap
|
Azon résztvevők száma, akiknél a szérum PSA-értéke legalább 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest a 12. héten a korábban kemoterápiával kezelt, de CYP17-gátlóval nem kezelt résztvevők csoportjában
|
3 hónap
|
|
1. és 2. fázis: Azok a résztvevők, akiknél a prosztata-specifikus antigén (PSA) legalább 50%-os csökkenése a CYP17i utáni csoportban
Időkeret: 3 hónap
|
Azon résztvevők száma, akiknél a szérum PSA-értéke legalább 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest a 12. héten a korábban CYP17-gátlóval kezelt résztvevők csoportjában
|
3 hónap
|
|
1. és 2. fázis: Lágyszövetben RECIST-reakciót mutató résztvevők a kemoterápia-naiv és a CYP17i-naív csoportban
Időkeret: 3 hónap
|
Azok a résztvevők száma, akiknél az összesített teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) vagy stabil (SD) lágyrész-betegség a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST 1.1) szerepel a mellkasi, hasi és kismedencei CT- vagy MRI-vizsgálatokon.
|
3 hónap
|
|
1. és 2. fázis: Lágyszövetben RECIST-reakcióval rendelkező résztvevők posztkemoterápiás és CYP17i-naiv csoportban
Időkeret: 3 hónap
|
Azok a résztvevők száma, akiknél az összesített teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) vagy stabil (SD) lágyrész-betegség a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST 1.1) szerepel a mellkasi, hasi és kismedencei CT- vagy MRI-vizsgálatokon.
|
3 hónap
|
|
1. és 2. fázis: RECIST-reakciókkal rendelkező résztvevők lágyszövetben a CYP17i utáni csoportban
Időkeret: 3 hónap
|
Azok a résztvevők száma, akiknél az összesített teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) vagy stabil (SD) lágyrész-betegség a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST 1.1) szerepel a mellkasi, hasi és kismedencei CT- vagy MRI-vizsgálatokon.
|
3 hónap
|
|
1. és 2. fázis: Stabil csontbetegségben szenvedő résztvevők kemoterápiában még nem részesült és CYP17i-vel nem kezelt csoportban
Időkeret: 3 hónap
|
Stabil csontbetegségben szenvedők száma (nincs változás).
A radiográfiás csontprogressziót két vagy több új elváltozás megjelenése határozta meg a csontvizsgálat során
|
3 hónap
|
|
1. és 2. fázis: Stabil csontbetegségben szenvedő résztvevők posztkemoterápiás és CYP17i-naív csoportban
Időkeret: 3 hónap
|
Stabil csontbetegségben szenvedők száma (nincs változás).
A radiográfiás csontprogressziót két vagy több új elváltozás megjelenése határozta meg a csontvizsgálat során
|
3 hónap
|
|
1. és 2. fázis: Stabil csontbetegségben szenvedő résztvevők a CYP17i utáni csoportban
Időkeret: 3 hónap
|
Stabil csontbetegségben szenvedők száma (nincs változás).
A radiográfiás csontprogressziót két vagy több új elváltozás megjelenése határozta meg a csontvizsgálat során
|
3 hónap
|
|
1. fázis: Az ODM-201 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUCt) állandósult állapotban
Időkeret: 8. nap az adagolás előtt 0 órával és 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 és 8 órával az adagolás után
|
AUC(0-8h)
|
8. nap az adagolás előtt 0 órával és 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 és 8 órával az adagolás után
|
|
1. fázis: Az ODM-201 maximális plazmakoncentrációja (Cmax) állandósult állapotban
Időkeret: 8. nap az adagolás előtt 0 órával és 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 és 8 órával az adagolás után
|
8. nap az adagolás előtt 0 órával és 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 és 8 órával az adagolás után
|
|
|
1. fázis: Az ODM-201 maximális megfigyelt koncentrációjának (Tmax) elérésének ideje az 1. napon
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
|
1. fázis: Az ORM-15341 fő metabolit plazmakoncentráció-idő görbéje (AUCt) alatti terület állandósult állapotban
Időkeret: 8. nap az adagolás előtt 0 órával és 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 és 8 órával az adagolás után
|
AUC(0-8h)
|
8. nap az adagolás előtt 0 órával és 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 és 8 órával az adagolás után
|
|
1. fázis: Az ORM-15341 fő metabolit maximális plazmakoncentrációja (Cmax) egyensúlyi állapotban
Időkeret: 8. nap az adagolás előtt 0 órával és 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 és 8 órával az adagolás után
|
8. nap az adagolás előtt 0 órával és 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 és 8 órával az adagolás után
|
|
|
1. fázis: Az ORM-15341 fő metabolit maximális megfigyelt koncentrációjának (Tmax) elérésének ideje az 1. napon
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 16.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3104001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .