Estudio de seguridad y farmacocinética de ODM-201 en cáncer de próstata resistente a la castración
9 de febrero de 2017 actualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma
Seguridad y farmacocinética de ODM-201 en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración: estudio abierto, no aleatorizado, no controlado, multicéntrico, de escalada de dosis múltiple con un componente de expansión de fase II aleatorizado
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ODM-201 en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80211
- The Urology Center of Colorado
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
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Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Urology Health Team PLLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21327
- Chesapeake Urology Research Associates
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Delaware Valley Urology, LLC
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- Brooklyn Urology Research Group
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Talinn, Estonia
- East-Tallinn Central Hospital
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Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Central Hospital
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Kuopio, Finlandia
- Kuopio University Hospital
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Oulu, Finlandia
- Oulu University Hospital
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Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
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Turku, Finlandia
- Turku University Hospital
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Paris, Francia
- Saint Louis Hospital
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Villejuif, Francia
- Institut Gustave Roussy
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Birmingham, Reino Unido
- Queen Elizabeth Hospital
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Cardiff, Reino Unido
- Velindre Cancer Centre
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Manchester, Reino Unido
- Christie Hospital
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Oxford, Reino Unido
- Churchill Hospital
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Hradec Králové, República Checa
- Klinika onkologie a radioterapie LFUK a FN
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Olomouc, República Checa
- Fakultni Nemonicnice Olomouc
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Znojmo, República Checa
- Oddeleni Radiacni a Klinicke Onkologie Nemocnice Znojmo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
- Terapia continua de privación de andrógenos con un análogo o antagonista de LHRH u orquiectomía bilateral
- Enfermedad metastásica progresiva
- Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal.
Criterio de exclusión:
- Metástasis conocidas en el cerebro.
- Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años
- Enfermedad o procedimiento gastrointestinal conocido que afecta la absorción
- No puede tragar el fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ODM-201 Fase I
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ODM-201 administrado por vía oral diariamente
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Experimental: ODM-201 Fase II Dosis 1
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ODM-201 administrado por vía oral diariamente
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Experimental: ODM-201 Fase II Dosis 2
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ODM-201 administrado por vía oral diariamente
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Experimental: ODM-201 Fase II Dosis 3
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ODM-201 administrado por vía oral diariamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1: Número de participantes que experimentaron toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días para cada cohorte
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Una DLT era cualquier toxicidad de Grado 3 o superior (según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer [NCI CTCAE versión 4.03]), excluyendo neutropenia o trombocitopenia de menos de Grado 4, toxicidad hematológica que dura menos de 7 días y náuseas, vómitos, diarrea controlado con tratamiento antiemético y/o antidiarreico.
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Hasta 28 días para cada cohorte
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Fase 1: Número de toxicidades limitantes de dosis utilizadas para determinar la dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: Hasta 28 días para cada cohorte
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La MTD se define como el nivel de dosis en el que 2 o más de 6 participantes experimentan una toxicidad limitante de la dosis (DLT)
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Hasta 28 días para cada cohorte
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1 y 2: participantes con una disminución de al menos el 50 % en el antígeno prostático específico (PSA) en el grupo sin quimioterapia previa y sin CYP17i
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de participantes con una disminución mayor o igual al 50 % en el PSA sérico desde el inicio a las 12 semanas en el grupo de participantes que no habían recibido nunca quimioterapia ni inhibidor de CYP17
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3 meses
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Fase 1 y 2: participantes con una disminución de al menos un 50 % en el antígeno prostático específico (PSA) en el grupo posquimioterapia y sin tratamiento previo con CYP17i
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de participantes con una disminución mayor o igual al 50 % en el PSA sérico desde el inicio a las 12 semanas en el grupo de participantes tratados previamente con quimioterapia pero sin inhibidor de CYP17
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3 meses
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Fase 1 y 2: participantes con una disminución de al menos un 50 % en el antígeno prostático específico (PSA) en el grupo posterior a CYP17i
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de participantes con una disminución mayor o igual al 50 % en el PSA sérico desde el inicio a las 12 semanas en el grupo de participantes tratados previamente con un inhibidor de CYP17
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3 meses
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Fase 1 y 2: participantes con respuesta RECIST en tejidos blandos en grupos sin tratamiento previo con quimioterapia y sin tratamiento previo con CYP17i
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de participantes con respuesta general completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad de tejidos blandos estable (SD) de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1) en tomografías computarizadas o resonancias magnéticas de tórax, abdomen y pelvis.
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3 meses
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Fase 1 y 2: participantes con respuesta RECIST en tejido blando en el grupo posquimioterapia y sin tratamiento previo con CYP17i
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de participantes con respuesta general completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad de tejidos blandos estable (SD) de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1) en tomografías computarizadas o resonancias magnéticas de tórax, abdomen y pelvis.
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3 meses
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Fase 1 y 2: participantes con respuestas RECIST en tejidos blandos en el grupo Post-CYP17i
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de participantes con respuesta general completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad de tejidos blandos estable (SD) de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1) en tomografías computarizadas o resonancias magnéticas de tórax, abdomen y pelvis.
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3 meses
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Fase 1 y 2: participantes con enfermedad ósea estable en el grupo sin tratamiento previo con quimioterapia y sin tratamiento previo con CYP17i
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de participantes con enfermedad ósea estable (sin cambios).
La progresión ósea radiográfica se definió por la aparición de dos o más lesiones nuevas en la gammagrafía ósea.
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3 meses
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Fase 1 y 2: participantes con enfermedad ósea estable en posquimioterapia y grupo sin tratamiento previo con CYP17i
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de participantes con enfermedad ósea estable (sin cambios).
La progresión ósea radiográfica se definió por la aparición de dos o más lesiones nuevas en la gammagrafía ósea.
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3 meses
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Fase 1 y 2: Participantes con enfermedad ósea estable en el grupo Post-CYP17i
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de participantes con enfermedad ósea estable (sin cambios).
La progresión ósea radiográfica se definió por la aparición de dos o más lesiones nuevas en la gammagrafía ósea.
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3 meses
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Fase 1: Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma (AUCt) de ODM-201 en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 8 predosis 0 h y 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 y 8 h posdosis
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ABC(0-8h)
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Día 8 predosis 0 h y 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 y 8 h posdosis
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Fase 1: Concentración plasmática máxima (Cmax) de ODM-201 en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 8 predosis 0 h y 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 y 8 h posdosis
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Día 8 predosis 0 h y 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 y 8 h posdosis
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Fase 1: tiempo para alcanzar la concentración máxima observada (Tmax) de ODM-201 en el día 1
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Fase 1: Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma (AUCt) del metabolito principal ORM-15341 en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 8 predosis 0 h y 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 y 8 h posdosis
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ABC(0-8h)
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Día 8 predosis 0 h y 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 y 8 h posdosis
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Fase 1: concentración plasmática máxima (Cmax) del metabolito principal ORM-15341 en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 8 predosis 0 h y 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 y 8 h posdosis
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Día 8 predosis 0 h y 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 y 8 h posdosis
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Fase 1: tiempo para alcanzar la concentración máxima observada (Tmax) del principal metabolito ORM-15341 en el día 1
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3104001
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