Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og farmakokinetikundersøgelse af ODM-201 i kastratresistent prostatacancer

9. februar 2017 opdateret af: Orion Corporation, Orion Pharma

Sikkerhed og farmakokinetik af ODM-201 hos patienter med kastratresistent prostatacancer: Åben, ikke-randomiseret, ukontrolleret, multicenter, multipel dosis-eskaleringsundersøgelse med en randomiseret fase II-udvidelseskomponent

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af ODM-201 hos patienter med kastratresistent prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Velindre Cancer Centre
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Christie Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Churchill Hospital
  • Estland
      • Talinn, Estland
        • East-Tallinn Central Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio, Finland
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Urology Health Team PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21327
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Saint Louis Hospital
      • Villejuif, Frankrig
        • Institut Gustave Roussy
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet
        • Klinika onkologie a radioterapie LFUK a FN
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Fakultni Nemonicnice Olomouc
      • Znojmo, Tjekkiet
        • Oddeleni Radiacni a Klinicke Onkologie Nemocnice Znojmo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  • Igangværende androgen-deprivationsterapi med en LHRH-analog eller antagonist eller bilateral orkiektomi
  • Progressiv metastatisk sygdom
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte metastaser i hjernen
  • Anamnese med anden malignitet inden for de seneste 5 år
  • Kendt mave-tarmsygdom eller procedure, der påvirker absorptionen
  • Ikke i stand til at sluge undersøgelsesmidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ODM-201 Fase I
Medicin: ODM-201
ODM-201 administreret oralt dagligt
Eksperimentel: ODM-201 Fase II dosis 1
Medicin: ODM-201
ODM-201 administreret oralt dagligt
Eksperimentel: ODM-201 Fase II dosis 2
Medicin: ODM-201
ODM-201 administreret oralt dagligt
Eksperimentel: ODM-201 Fase II dosis 3
Medicin: ODM-201
ODM-201 administreret oralt dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Antal deltagere, der oplevede dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 28 dage for hver kohorte
En DLT var enhver grad 3 eller mere toksicitet (af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE version 4.03]) ekskl. mindre end grad 4 neutropeni eller trombocytopeni, hæmatologisk toksicitet, der varede mindre end 7 dage, og kvalme, opkastning, diarré kontrolleres med antiemetisk og/eller anti-diarrébehandling.
Op til 28 dage for hver kohorte
Fase 1: Antal dosisbegrænsende toksiciteter brugt til at bestemme den maksimalt tolererede dosis
Tidsramme: Op til 28 dage for hver kohorte
MTD er defineret som dosisniveau, hvor 2 eller flere ud af 6 deltagere oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Op til 28 dage for hver kohorte

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 og 2: Deltagere med et fald på mindst 50 % i prostataspecifikt antigen (PSA) i kemoterapi-naive og CYP17i-naive gruppe
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere med større end eller lig med 50 % fald i serum-PSA fra baseline efter 12 uger i en gruppe af deltagere, som var naive over for både kemoterapi og CYP17-hæmmer
3 måneder
Fase 1 og 2: Deltagere med et fald på mindst 50 % i prostataspecifikt antigen (PSA) i postkemoterapi og CYP17i-naive gruppe
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere med større end eller lig med 50 % fald i serum-PSA fra baseline efter 12 uger i gruppe af deltagere, der tidligere er behandlet med kemoterapi, men ikke CYP17-hæmmer
3 måneder
Fase 1 og 2: Deltagere med et fald på mindst 50 % i prostataspecifikt antigen (PSA) i post-CYP17i-gruppen
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere med større end eller lig med 50 % fald i serum-PSA fra baseline efter 12 uger i gruppe af deltagere tidligere behandlet med CYP17-hæmmer
3 måneder
Fase 1 og 2: Deltagere med RECIST-respons i blødt væv i kemoterapi-naive og CYP17i-naive gruppe
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere med samlet fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil (SD) bløddelssygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1) i CT- eller MR-scanninger af bryst, mave og bækken.
3 måneder
Fase 1 og 2: Deltagere med RECIST-respons i blødt væv i postkemoterapi og CYP17i-naive gruppe
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere med samlet fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil (SD) bløddelssygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1) i CT- eller MR-scanninger af bryst, mave og bækken.
3 måneder
Fase 1 og 2: Deltagere med RECIST-svar i blødt væv i post-CYP17i-gruppen
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere med samlet fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil (SD) bløddelssygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1) i CT- eller MR-scanninger af bryst, mave og bækken.
3 måneder
Fase 1 og 2: Deltagere med stabil knoglesygdom i kemoterapi-naive og CYP17i-naive gruppe
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere med stabil knoglesygdom (ingen ændring). Radiografisk knogleprogression blev defineret ved forekomsten af ​​to eller flere nye læsioner på knoglescanning
3 måneder
Fase 1 og 2: Deltagere med stabil knoglesygdom i postkemoterapi og CYP17i-naive gruppe
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere med stabil knoglesygdom (ingen ændring). Radiografisk knogleprogression blev defineret ved forekomsten af ​​to eller flere nye læsioner på knoglescanning
3 måneder
Fase 1 og 2: Deltagere med stabil knoglesygdom i post-CYP17i gruppe
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere med stabil knoglesygdom (ingen ændring). Radiografisk knogleprogression blev defineret ved forekomsten af ​​to eller flere nye læsioner på knoglescanning
3 måneder
Fase 1: Areal under plasma-koncentration-tidskurven (AUCt) af ODM-201 ved stabil tilstand
Tidsramme: Dag 8 før dosis 0 timer og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis
AUC(0-8t)
Dag 8 før dosis 0 timer og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis
Fase 1: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ODM-201 ved steady-state
Tidsramme: Dag 8 før dosis 0 timer og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis
Dag 8 før dosis 0 timer og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis
Fase 1: Tid til at nå den maksimale observerede koncentration (Tmax) af ODM-201 på dag 1
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Fase 1: Areal under plasma-koncentration-tidskurven (AUCt) af større metabolit ORM-15341 ved stabil tilstand
Tidsramme: Dag 8 før dosis 0 timer og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis
AUC(0-8t)
Dag 8 før dosis 0 timer og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis
Fase 1: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af hovedmetabolit ORM-15341 ved steady-state
Tidsramme: Dag 8 før dosis 0 timer og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis
Dag 8 før dosis 0 timer og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis
Fase 1: Tid til at nå den maksimale observerede koncentration (Tmax) af hovedmetabolit ORM-15341 på dag 1
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Samarbejdspartnere

Endo Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2011

Først opslået (Skøn)

17. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3104001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ODM-201

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner