Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki ODM-201 w raku prostaty opornym na kastrację

9 lutego 2017 zaktualizowane przez: Orion Corporation, Orion Pharma

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka ODM-201 u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację: otwarte, nierandomizowane, niekontrolowane, wieloośrodkowe badanie z wielokrotną eskalacją dawki z randomizowanym elementem rozszerzającym fazy II

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ODM-201 u pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
      • Talinn, Estonia
        • East-Tallinn Central Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio, Finlandia
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital
  • Francja
      • Paris, Francja
        • Saint Louis Hospital
      • Villejuif, Francja
        • Institut Gustave Roussy
  • Republika Czeska
      • Hradec Králové, Republika Czeska
        • Klinika onkologie a radioterapie LFUK a FN
      • Olomouc, Republika Czeska
        • Fakultni Nemonicnice Olomouc
      • Znojmo, Republika Czeska
        • Oddeleni Radiacni a Klinicke Onkologie Nemocnice Znojmo
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Urology Health Team PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21327
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • Velindre Cancer Centre
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Christie Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Churchill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  • Trwająca terapia deprywacji androgenów analogiem lub antagonistą LHRH lub obustronna orchiektomia
  • Postępująca choroba przerzutowa
  • Prawidłowa czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Znane przerzuty do mózgu
  • Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Znana choroba przewodu pokarmowego lub procedura, która wpływa na wchłanianie
  • Nie jest w stanie połknąć badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ODM-201 Faza I
Lek: ODM-201
ODM-201 podawany codziennie doustnie
Eksperymentalny: ODM-201 Faza II Dawka 1
Lek: ODM-201
ODM-201 podawany codziennie doustnie
Eksperymentalny: ODM-201 Faza II Dawka 2
Lek: ODM-201
ODM-201 podawany codziennie doustnie
Eksperymentalny: ODM-201 Faza II Dawka 3
Lek: ODM-201
ODM-201 podawany codziennie doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni dla każdej kohorty
DLT to dowolna toksyczność stopnia 3 lub wyższego (według National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE wersja 4.03]) z wyłączeniem neutropenii lub trombocytopenii stopnia mniejszego niż 4, toksyczności hematologicznej trwającej krócej niż 7 dni oraz nudności, wymiotów, biegunki kontrolowane za pomocą leków przeciwwymiotnych i/lub przeciwbiegunkowych.
Do 28 dni dla każdej kohorty
Faza 1: Liczba toksyczności ograniczających dawkę wykorzystana do określenia maksymalnej tolerowanej dawki
Ramy czasowe: Do 28 dni dla każdej kohorty
MTD definiuje się jako poziom dawki, przy którym 2 lub więcej z 6 uczestników doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Do 28 dni dla każdej kohorty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1 i 2: Uczestnicy ze spadkiem o co najmniej 50% stężenia antygenu swoistego dla prostaty (PSA) w grupie nieleczonych wcześniej chemioterapią i nieleczonych CYP17i
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników z większym lub równym 50% spadkiem PSA w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach w grupie uczestników, którzy nie byli wcześniej leczeni zarówno chemioterapią, jak i inhibitorem CYP17
3 miesiące
Faza 1 i 2: Uczestnicy ze spadkiem o co najmniej 50% stężenia antygenu swoistego dla prostaty (PSA) po chemioterapii i grupa nieleczona wcześniej CYP17i
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników z większym lub równym 50% spadkiem PSA w surowicy od wartości początkowej po 12 tygodniach w grupie uczestników wcześniej leczonych chemioterapią, ale bez inhibitora CYP17
3 miesiące
Faza 1 i 2: Uczestnicy ze spadkiem o co najmniej 50% poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w grupie po CYP17i
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników z większym lub równym 50% spadkiem PSA w surowicy od wartości wyjściowej po 12 tygodniach w grupie uczestników leczonych wcześniej inhibitorem CYP17
3 miesiące
Faza 1 i 2: Uczestnicy z odpowiedzią RECIST w tkance miękkiej w grupie nieleczonych wcześniej chemioterapią i nieleczonych CYP17i
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników z ogólną całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilną (SD) chorobą tkanek miękkich zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy.
3 miesiące
Faza 1 i 2: Uczestnicy z odpowiedzią RECIST w tkance miękkiej po chemioterapii i grupa nieleczona CYP17i
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników z ogólną całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilną (SD) chorobą tkanek miękkich zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy.
3 miesiące
Faza 1 i 2: Uczestnicy z odpowiedziami RECIST w tkance miękkiej w grupie po CYP17i
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników z ogólną całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilną (SD) chorobą tkanek miękkich zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy.
3 miesiące
Faza 1 i 2: Uczestnicy ze stabilną chorobą kości w grupie nieleczonych wcześniej chemioterapią i nieleczonych CYP17i
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników ze stabilną chorobą kości (bez zmian). Progresję kości w badaniu radiograficznym definiowano jako pojawienie się dwóch lub więcej nowych zmian na skanie kości
3 miesiące
Faza 1 i 2: Uczestnicy ze stabilną chorobą kości po chemioterapii i grupa nieleczona CYP17i
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników ze stabilną chorobą kości (bez zmian). Progresję kości w badaniu radiograficznym definiowano jako pojawienie się dwóch lub więcej nowych zmian na skanie kości
3 miesiące
Faza 1 i 2: Uczestnicy ze stabilną chorobą kości w grupie po CYP17i
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników ze stabilną chorobą kości (bez zmian). Progresję kości w badaniu radiograficznym definiowano jako pojawienie się dwóch lub więcej nowych zmian na skanie kości
3 miesiące
Faza 1: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUCt) ODM-201 w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 8 przed podaniem dawki 0 godzin i 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
AUC(0-8h)
Dzień 8 przed podaniem dawki 0 godzin i 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Faza 1: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ODM-201 w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 8 przed podaniem dawki 0 godzin i 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Dzień 8 przed podaniem dawki 0 godzin i 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Faza 1: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) ODM-201 w dniu 1
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Faza 1: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu-czasu (AUCt) głównego metabolitu ORM-15341 w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 8 przed podaniem dawki 0 godzin i 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
AUC(0-8h)
Dzień 8 przed podaniem dawki 0 godzin i 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Faza 1: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) głównego metabolitu ORM-15341 w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 8 przed podaniem dawki 0 godzin i 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Dzień 8 przed podaniem dawki 0 godzin i 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Faza 1: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) głównego metabolitu ORM-15341 w dniu 1
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Współpracownicy

Endo Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3104001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na ODM-201

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj