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Studio di sicurezza e farmacocinetica di ODM-201 nel carcinoma prostatico resistente alla castrazione

9 febbraio 2017 aggiornato da: Orion Corporation, Orion Pharma

Sicurezza e farmacocinetica di ODM-201 in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione: studio aperto, non randomizzato, non controllato, multicentrico, a dosi multiple con un componente di espansione di fase II randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ODM-201 in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Estonia
      • Talinn, Estonia
        • East-Tallinn Central Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio, Finlandia
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Saint Louis Hospital
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff, Regno Unito
        • Velindre Cancer Centre
      • Manchester, Regno Unito
        • Christie Hospital
      • Oxford, Regno Unito
        • Churchill Hospital
  • Repubblica Ceca
      • Hradec Králové, Repubblica Ceca
        • Klinika onkologie a radioterapie LFUK a FN
      • Olomouc, Repubblica Ceca
        • Fakultni Nemonicnice Olomouc
      • Znojmo, Repubblica Ceca
        • Oddeleni Radiacni a Klinicke Onkologie Nemocnice Znojmo
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Urology Health Team PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21327
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente
  • Terapia di deprivazione androgenica in corso con un analogo o antagonista dell'LHRH o orchiectomia bilaterale
  • Malattia metastatica progressiva
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • Metastasi note nel cervello
  • Storia di altri tumori maligni nei 5 anni precedenti
  • Malattia o procedura gastrointestinale nota che influisce sull'assorbimento
  • Non in grado di ingerire il farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ODM-201 Fase I
Droga: ODM-201
ODM-201 somministrato per via orale ogni giorno
Sperimentale: ODM-201 Fase II Dose 1
Droga: ODM-201
ODM-201 somministrato per via orale ogni giorno
Sperimentale: ODM-201 Fase II Dose 2
Droga: ODM-201
ODM-201 somministrato per via orale ogni giorno
Sperimentale: ODM-201 Fase II Dose 3
Droga: ODM-201
ODM-201 somministrato per via orale ogni giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: numero di partecipanti che hanno sperimentato tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni per ogni coorte
Una DLT era qualsiasi tossicità di Grado 3 o superiore (secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE versione 4.03] del National Cancer Institute) escludendo neutropenia o trombocitopenia di grado inferiore a 4, tossicità ematologica di durata inferiore a 7 giorni e nausea, vomito, diarrea controllata con trattamento antiemetico e/o antidiarroico.
Fino a 28 giorni per ogni coorte
Fase 1: Numero di tossicità limitanti la dose utilizzate per determinare la dose massima tollerata
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni per ogni coorte
L'MTD è definito come il livello di dose al quale 2 o più partecipanti su 6 sperimentano una tossicità limitante la dose (DLT)
Fino a 28 giorni per ogni coorte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 e 2: partecipanti con declino di almeno il 50% dell'antigene prostatico specifico (PSA) nel gruppo naïve alla chemioterapia e naïve al CYP17i
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di partecipanti con riduzione maggiore o uguale al 50% del PSA sierico rispetto al basale a 12 settimane nel gruppo di partecipanti naïve sia alla chemioterapia che all'inibitore del CYP17
3 mesi
Fase 1 e 2: partecipanti con declino di almeno il 50% dell'antigene prostatico specifico (PSA) nel gruppo post-chemioterapia e naïve al CYP17i
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di partecipanti con riduzione maggiore o uguale al 50% del PSA sierico rispetto al basale a 12 settimane nel gruppo di partecipanti precedentemente trattati con chemioterapia ma non con inibitore del CYP17
3 mesi
Fase 1 e 2: partecipanti con declino di almeno il 50% dell'antigene prostatico specifico (PSA) nel gruppo post-CYP17i
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di partecipanti con riduzione maggiore o uguale al 50% del PSA sierico rispetto al basale a 12 settimane nel gruppo di partecipanti precedentemente trattati con inibitore del CYP17
3 mesi
Fase 1 e 2: partecipanti con risposta RECIST nei tessuti molli nel gruppo naïve alla chemioterapia e naïve al CYP17i
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di partecipanti con risposta complessiva completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia dei tessuti molli stabile (SD) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1) nelle scansioni TC o MRI del torace, dell'addome e del bacino.
3 mesi
Fase 1 e 2: partecipanti con risposta RECIST nei tessuti molli nel gruppo post-chemioterapia e naive al CYP17i
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di partecipanti con risposta complessiva completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia dei tessuti molli stabile (SD) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1) nelle scansioni TC o MRI del torace, dell'addome e del bacino.
3 mesi
Fase 1 e 2: partecipanti con risposte RECIST nei tessuti molli nel gruppo post-CYP17i
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di partecipanti con risposta complessiva completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia dei tessuti molli stabile (SD) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1) nelle scansioni TC o MRI del torace, dell'addome e del bacino.
3 mesi
Fase 1 e 2: partecipanti con malattia ossea stabile nel gruppo naïve alla chemioterapia e naïve al CYP17i
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di partecipanti con malattia ossea stabile (nessuna variazione). La progressione ossea radiografica è stata definita dalla comparsa di due o più nuove lesioni alla scintigrafia ossea
3 mesi
Fase 1 e 2: partecipanti con malattia ossea stabile nel gruppo post-chemioterapia e naïve al CYP17i
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di partecipanti con malattia ossea stabile (nessuna variazione). La progressione ossea radiografica è stata definita dalla comparsa di due o più nuove lesioni alla scintigrafia ossea
3 mesi
Fase 1 e 2: partecipanti con malattia ossea stabile nel gruppo Post-CYP17i
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di partecipanti con malattia ossea stabile (nessuna variazione). La progressione ossea radiografica è stata definita dalla comparsa di due o più nuove lesioni alla scintigrafia ossea
3 mesi
Fase 1: Area sotto la curva plasma-concentrazione-tempo (AUCt) di ODM-201 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 8 prima della dose 0 ore e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la dose
AUC(0-8h)
Giorno 8 prima della dose 0 ore e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la dose
Fase 1: massima concentrazione plasmatica (Cmax) di ODM-201 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 8 prima della dose 0 ore e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la dose
Giorno 8 prima della dose 0 ore e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la dose
Fase 1: tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata (Tmax) di ODM-201 al giorno 1
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Fase 1: Area sotto la curva plasma-concentrazione-tempo (AUCt) del metabolita principale ORM-15341 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 8 prima della dose 0 ore e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la dose
AUC(0-8h)
Giorno 8 prima della dose 0 ore e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la dose
Fase 1: concentrazione plasmatica massima (Cmax) del metabolita principale ORM-15341 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 8 prima della dose 0 ore e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la dose
Giorno 8 prima della dose 0 ore e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la dose
Fase 1: tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata (Tmax) del metabolita principale ORM-15341 al giorno 1
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Collaboratori

Endo Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3104001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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