ODM-201:n turvallisuus- ja farmakokinetiikkatutkimus kastraattiresistentissä eturauhassyövässä
torstai 9. helmikuuta 2017 päivittänyt: Orion Corporation, Orion Pharma
ODM-201:n turvallisuus ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on kastraattiresistentti eturauhassyöpä: avoin, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton, monikeskus-, usean annoksen eskalaatiotutkimus, jossa on satunnaistettu vaiheen II laajennuskomponentti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ODM-201:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on kastraattiresistentti eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Saint Louis Hospital
-
Villejuif, Ranska
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Helsinki University Central Hospital
-
Kuopio, Suomi
- Kuopio University Hospital
-
Oulu, Suomi
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Suomi
- Tampere University Hospital
-
Turku, Suomi
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tšekin tasavalta
- Klinika onkologie a radioterapie LFUK a FN
-
Olomouc, Tšekin tasavalta
- Fakultni Nemonicnice Olomouc
-
Znojmo, Tšekin tasavalta
- Oddeleni Radiacni a Klinicke Onkologie Nemocnice Znojmo
-
-
-
-
-
Talinn, Viro
- East-Tallinn Central Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Elizabeth Hospital
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- Velindre Cancer Centre
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Christie Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Churchill Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
- Urology Health Team PLLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21327
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Delaware Valley Urology, LLC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
- Brooklyn Urology Research Group
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Meneillään oleva androgeenideprivaatiohoito LHRH-analogilla tai -antagonistilla tai kahdenvälinen orkiektomia
- Progressiivinen metastaattinen sairaus
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut metastaasit aivoissa
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana
- Tunnettu maha-suolikanavan sairaus tai toimenpide, joka vaikuttaa imeytymiseen
- Ei pysty nielemään tutkimuslääkettä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ODM-201 vaihe I
|
ODM-201 suun kautta päivittäin
|
|
Kokeellinen: ODM-201 vaiheen II annos 1
|
ODM-201 suun kautta päivittäin
|
|
Kokeellinen: ODM-201 vaiheen II annos 2
|
ODM-201 suun kautta päivittäin
|
|
Kokeellinen: ODM-201 vaiheen II annos 3
|
ODM-201 suun kautta päivittäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää jokaiselle kohortille
|
DLT oli mikä tahansa asteen 3 tai sitä korkeampi toksisuus (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE versio 4.03]) lukuun ottamatta alle asteen 4 neutropeniaa tai trombosytopeniaa, alle 7 päivää kestävää hematologista toksisuutta ja pahoinvointia, ripulia ja oksentelua. hallintaan antiemeettisellä ja/tai ripulia estävällä hoidolla.
|
Jopa 28 päivää jokaiselle kohortille
|
|
Vaihe 1: Suurin siedetyn annoksen määrittämiseen käytettyjen annosta rajoittavien toksisuuksien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää jokaiselle kohortille
|
MTD määritellään annostasoksi, jolla vähintään 2 kuudesta osallistujasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
|
Jopa 28 päivää jokaiselle kohortille
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1 ja 2: Osallistujat, joiden eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) osuus on vähentynyt vähintään 50 % ryhmässä, joka ei ole aiemmin saanut kemoterapiaa ja ei ole saanut CYP17i:tä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joiden seerumin PSA-arvo laski vähintään 50 % lähtötasosta 12 viikon kohdalla osallistujaryhmässä, joka ei ollut aiemmin saanut kemoterapiaa eikä CYP17-estäjää
|
3 kuukautta
|
|
Vaiheet 1 ja 2: Osallistujat, joiden eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) määrä on vähentynyt vähintään 50 % kemoterapian jälkeisessä ja CYP17i-naiiviryhmässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sellaisten osallistujien määrä, joiden seerumin PSA:n lasku on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % lähtötasosta 12 viikon kohdalla osallistujaryhmässä, jota on aiemmin hoidettu kemoterapialla, mutta ei CYP17-estäjää
|
3 kuukautta
|
|
Vaiheet 1 ja 2: Osallistujat, joiden eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) on vähentynyt vähintään 50 % CYP17i:n jälkeisessä ryhmässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joiden seerumin PSA-arvo on laskenut enemmän tai yhtä kuin 50 % lähtötasosta 12 viikon kohdalla osallistujaryhmässä, jota on aiemmin hoidettu CYP17-estäjillä
|
3 kuukautta
|
|
Vaihe 1 ja 2: Osallistujat, joilla on RECIST-vaste pehmytkudoksessa ryhmässä, joka ei ole aiemmin saanut kemoterapiaa ja ei ole saanut CYP17i:ta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on yleinen täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili (SD) pehmytkudosairaus vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1) rintakehän, vatsan ja lantion CT- tai MRI-kuvauksissa.
|
3 kuukautta
|
|
Vaiheet 1 ja 2: Osallistujat, joilla on RECIST-vaste pehmytkudoksessa kemoterapian jälkeisessä ja CYP17i-naiiviryhmässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on yleinen täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili (SD) pehmytkudosairaus vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1) rintakehän, vatsan ja lantion CT- tai MRI-kuvauksissa.
|
3 kuukautta
|
|
Vaihe 1 ja 2: Osallistujat, joilla on RECIST-vastaus pehmytkudoksessa Post-CYP17i-ryhmässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on yleinen täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili (SD) pehmytkudosairaus vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1) rintakehän, vatsan ja lantion CT- tai MRI-kuvauksissa.
|
3 kuukautta
|
|
Vaihe 1 ja 2: Stabiilia luusairautta sairastavat osallistujat ryhmässä, joka ei ole aiemmin saanut kemoterapiaa ja ei ole saanut CYP17i:ta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla on vakaa luusairaus (ei muutosta).
Radiologisen luun eteneminen määritettiin kahden tai useamman uuden vaurion ilmaantumisena luuskannauksessa
|
3 kuukautta
|
|
Vaihe 1 ja 2: Osallistujat, joilla on stabiili luusairaus kemoterapian jälkeisessä ja CYP17i-naiiviryhmässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla on vakaa luusairaus (ei muutosta).
Radiologisen luun eteneminen määritettiin kahden tai useamman uuden vaurion ilmaantumisena luuskannauksessa
|
3 kuukautta
|
|
Vaihe 1 ja 2: Osallistujat, joilla on vakaa luusairaus CYP17i:n jälkeisessä ryhmässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla on vakaa luusairaus (ei muutosta).
Radiologisen luun eteneminen määritettiin kahden tai useamman uuden vaurion ilmaantumisena luuskannauksessa
|
3 kuukautta
|
|
Vaihe 1: ODM-201:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUCt) alla oleva alue vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 8 ennen annosta 0 tuntia ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC(0-8h)
|
Päivä 8 ennen annosta 0 tuntia ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Vaihe 1: ODM-201:n enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 8 ennen annosta 0 tuntia ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 8 ennen annosta 0 tuntia ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Vaihe 1: Aika saavuttaa ODM-201:n suurin havaittu pitoisuus (Tmax) päivänä 1
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Vaihe 1: Pääaineenvaihduntatuotteen ORM-15341 plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUCt) alla oleva alue vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 8 ennen annosta 0 tuntia ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC(0-8h)
|
Päivä 8 ennen annosta 0 tuntia ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Vaihe 1: Pääaineenvaihduntatuotteen ORM-15341 plasman maksimipitoisuus (Cmax) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 8 ennen annosta 0 tuntia ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 8 ennen annosta 0 tuntia ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Vaihe 1: Aika saavuttaa pääaineenvaihduntatuotteen ORM-15341 suurin havaittu pitoisuus (Tmax) päivänä 1
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3104001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .