ODM-201 在去势抵抗性前列腺癌中的安全性和药代动力学研究
2017年2月9日 更新者：Orion Corporation, Orion Pharma
ODM-201 在去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性和药代动力学：开放、非随机、非对照、多中心、多剂量递增研究和随机 II 期扩展组件
本研究的目的是评估 ODM-201 在去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
136
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hradec Králové、捷克共和国
- Klinika onkologie a radioterapie LFUK a FN
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Olomouc、捷克共和国
- Fakultni Nemonicnice Olomouc
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Znojmo、捷克共和国
- Oddeleni Radiacni a Klinicke Onkologie Nemocnice Znojmo
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Paris、法国
- Saint Louis Hospital
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Villejuif、法国
- Institut Gustave Roussy
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Talinn、爱沙尼亚
- East-Tallinn Central Hospital
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Colorado
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Wheat Ridge、Colorado、美国、80211
- The Urology Center of Colorado
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Connecticut
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Norwich、Connecticut、美国、06360
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
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Florida
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Ocala、Florida、美国、34474
- Urology Health Team PLLC
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21327
- Chesapeake Urology Research Associates
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New Jersey
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Voorhees、New Jersey、美国、08043
- Delaware Valley Urology, LLC
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11215
- Brooklyn Urology Research Group
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- Carolina Urologic Research Center
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Helsinki、芬兰
- Helsinki University Central Hospital
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Kuopio、芬兰
- Kuopio University Hospital
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Oulu、芬兰
- Oulu University Hospital
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Tampere、芬兰
- Tampere University Hospital
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Turku、芬兰
- Turku University Hospital
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Birmingham、英国
- Queen Elizabeth Hospital
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Cardiff、英国
- Velindre Cancer Centre
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Manchester、英国
- Christie Hospital
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Oxford、英国
- Churchill Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 经组织学证实的前列腺腺癌
- 使用 LHRH 类似物或拮抗剂或双侧睾丸切除术进行持续的雄激素剥夺治疗
- 进行性转移性疾病
- 足够的骨髓、肝和肾功能
排除标准：
- 已知的脑转移
- 过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史
- 影响吸收的已知胃肠道疾病或手术
- 无法吞服研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ODM-201第一阶段
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ODM-201 每天口服
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实验性的：ODM-201 II 期剂量 1
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ODM-201 每天口服
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实验性的：ODM-201 II 期剂量 2
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ODM-201 每天口服
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实验性的：ODM-201 II 期剂量 3
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ODM-201 每天口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 阶段：经历剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：每个队列最多 28 天
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DLT 是任何 3 级或更高的毒性（根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 [NCI CTCAE 版本 4.03]），不包括低于 4 级的中性粒细胞减少或血小板减少、持续少于 7 天的血液学毒性以及恶心、呕吐、腹泻通过止吐和/或止泻治疗进行控制。
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每个队列最多 28 天
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第 1 阶段：用于确定最大耐受剂量的剂量限制毒性数量
大体时间：每个队列最多 28 天
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MTD 定义为 6 名参与者中有 2 名或更多人出现剂量限制性毒性 (DLT) 的剂量水平
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每个队列最多 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 和第 2 阶段：未接受过化疗和未接受过 CYP17i 组的前列腺特异性抗原 (PSA) 至少下降 50% 的参与者
大体时间：3个月
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在未接受过化疗和 CYP17 抑制剂的参与者组中，12 周时血清 PSA 较基线下降大于或等于 50% 的参与者人数
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3个月
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第 1 和第 2 阶段：化疗后前列腺特异性抗原 (PSA) 下降至少 50% 的参与者和 CYP17i 初治组
大体时间：3个月
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在先前接受过化疗但未接受 CYP17 抑制剂治疗的参与者组中，12 周时血清 PSA 较基线下降大于或等于 50% 的参与者人数
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3个月
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第 1 和第 2 阶段：CYP17i 后组中前列腺特异性抗原 (PSA) 至少下降 50% 的参与者
大体时间：3个月
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在之前接受过 CYP17 抑制剂治疗的参与者组中，12 周时血清 PSA 较基线下降大于或等于 50% 的参与者人数
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3个月
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第 1 阶段和第 2 阶段：未接受过化疗和未接受过 CYP17i 治疗的组中软组织出现 RECIST 反应的参与者
大体时间：3个月
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 在胸部、腹部和盆腔 CT 或 MRI 扫描中具有总体完全反应 (CR)、部分反应 (PR) 或稳定 (SD) 软组织疾病的参与者人数。
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3个月
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第 1 期和第 2 期：化疗后和 CYP17i 初治组软组织 RECIST 反应的参与者
大体时间：3个月
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 在胸部、腹部和盆腔 CT 或 MRI 扫描中具有总体完全反应 (CR)、部分反应 (PR) 或稳定 (SD) 软组织疾病的参与者人数。
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3个月
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第 1 阶段和第 2 阶段：CYP17i 后组软组织中具有 RECIST 反应的参与者
大体时间：3个月
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 在胸部、腹部和盆腔 CT 或 MRI 扫描中具有总体完全反应 (CR)、部分反应 (PR) 或稳定 (SD) 软组织疾病的参与者人数。
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3个月
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第 1 期和第 2 期：未接受过化疗和未接受过 CYP17i 组的稳定型骨病参与者
大体时间：3个月
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患有稳定性骨病的参与者人数（无变化）。
放射学骨进展定义为骨扫描中出现两个或更多新病灶
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3个月
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第 1 和第 2 阶段：化疗后和 CYP17i 初治组中患有稳定骨病的参与者
大体时间：3个月
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患有稳定性骨病的参与者人数（无变化）。
放射学骨进展定义为骨扫描中出现两个或更多新病灶
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3个月
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第 1 和第 2 阶段：CYP17i 后组中患有稳定性骨病的参与者
大体时间：3个月
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患有稳定性骨病的参与者人数（无变化）。
放射学骨进展定义为骨扫描中出现两个或更多新病灶
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3个月
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第 1 阶段：稳态时 ODM-201 的血浆-浓度-时间曲线 (AUCt) 下面积
大体时间：第 8 天给药前 0 小时和给药后 0.5、1、1.5、2、4、6 和 8 小时
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AUC(0-8h)
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第 8 天给药前 0 小时和给药后 0.5、1、1.5、2、4、6 和 8 小时
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第 1 阶段：稳态时 ODM-201 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 8 天给药前 0 小时和给药后 0.5、1、1.5、2、4、6 和 8 小时
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第 8 天给药前 0 小时和给药后 0.5、1、1.5、2、4、6 和 8 小时
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第 1 阶段：第 1 天达到 ODM-201 最大观察浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：1天
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1天
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第 1 阶段：稳态下主要代谢物 ORM-15341 的血浆-浓度-时间曲线下面积 (AUCt)
大体时间：第 8 天给药前 0 小时和给药后 0.5、1、1.5、2、4、6 和 8 小时
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AUC(0-8h)
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第 8 天给药前 0 小时和给药后 0.5、1、1.5、2、4、6 和 8 小时
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第 1 阶段：稳态下主要代谢物 ORM-15341 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 8 天给药前 0 小时和给药后 0.5、1、1.5、2、4、6 和 8 小时
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第 8 天给药前 0 小时和给药后 0.5、1、1.5、2、4、6 和 8 小时
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第 1 阶段：第 1 天主要代谢物 ORM-15341 达到最大观察浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：1天
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月16日
首次发布 (估计)
2011年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月9日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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