Sikkerhets- og farmakokinetikkstudie av ODM-201 ved kastratresistent prostatakreft
9. februar 2017 oppdatert av: Orion Corporation, Orion Pharma
Sikkerhet og farmakokinetikk til ODM-201 hos pasienter med kastratresistent prostatakreft: Åpen, ikke-randomisert, ukontrollert, multisenter, multippeldose-eskaleringsstudie med en randomisert fase II-ekspansjonskomponent
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til ODM-201 hos pasienter med kastratresistent prostatakreft.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
136
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Talinn, Estland
- East-Tallinn Central Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Central Hospital
-
Kuopio, Finland
- Kuopio University Hospital
-
Oulu, Finland
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Finland
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finland
- Turku University Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34474
- Urology Health Team PLLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21327
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
- Delaware Valley Urology, LLC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
- Brooklyn Urology Research Group
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike
- Saint Louis Hospital
-
Villejuif, Frankrike
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- Queen Elizabeth Hospital
-
Cardiff, Storbritannia
- Velindre Cancer Centre
-
Manchester, Storbritannia
- Christie Hospital
-
Oxford, Storbritannia
- Churchill Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjekkisk Republikk
- Klinika onkologie a radioterapie LFUK a FN
-
Olomouc, Tsjekkisk Republikk
- Fakultni Nemonicnice Olomouc
-
Znojmo, Tsjekkisk Republikk
- Oddeleni Radiacni a Klinicke Onkologie Nemocnice Znojmo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
- Pågående androgen-deprivasjonsterapi med en LHRH-analog eller antagonist eller bilateral orkiektomi
- Progressiv metastatisk sykdom
- Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Kjente metastaser i hjernen
- Anamnese med annen malignitet de siste 5 årene
- Kjent gastrointestinal sykdom eller prosedyre som påvirker absorpsjonen
- Ikke i stand til å svelge studiemedisinen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ODM-201 Fase I
|
ODM-201 administrert oralt daglig
|
|
Eksperimentell: ODM-201 Fase II Dose 1
|
ODM-201 administrert oralt daglig
|
|
Eksperimentell: ODM-201 Fase II Dose 2
|
ODM-201 administrert oralt daglig
|
|
Eksperimentell: ODM-201 Fase II Dose 3
|
ODM-201 administrert oralt daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: Antall deltakere som opplevde dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Inntil 28 dager for hvert årskull
|
En DLT var enhver grad 3 eller mer toksisitet (av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE versjon 4.03]) ekskludert mindre enn grad 4 nøytropeni eller trombocytopeni, hematologisk toksisitet som varte mindre enn 7 dager, og kvalme, oppkast, diaré kontrolleres med antiemetisk og/eller antidiarébehandling.
|
Inntil 28 dager for hvert årskull
|
|
Fase 1: Antall dosebegrensende toksisiteter som brukes til å bestemme den maksimale tolererte dosen
Tidsramme: Inntil 28 dager for hvert årskull
|
MTD er definert som dosenivå der 2 eller flere av 6 deltakere opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT)
|
Inntil 28 dager for hvert årskull
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1 og 2: Deltakere med en nedgang på minst 50 % i prostataspesifikt antigen (PSA) i kjemoterapi-naive og CYP17i-naive gruppe
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall deltakere med større enn eller lik 50 % reduksjon i serum-PSA fra baseline ved 12 uker i en gruppe deltakere som var naive til både kjemoterapi og CYP17-hemmer
|
3 måneder
|
|
Fase 1 og 2: Deltakere med en nedgang på minst 50 % i prostataspesifikt antigen (PSA) i postkjemoterapi og CYP17i-naive gruppe
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall deltakere med større enn eller lik 50 % reduksjon i serum-PSA fra baseline ved 12 uker i en gruppe deltakere som tidligere er behandlet med kjemoterapi, men ikke CYP17-hemmer
|
3 måneder
|
|
Fase 1 og 2: Deltakere med en nedgang på minst 50 % i prostataspesifikt antigen (PSA) i post-CYP17i-gruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall deltakere med større enn eller lik 50 % reduksjon i serum-PSA fra baseline ved 12 uker i en gruppe deltakere som tidligere er behandlet med CYP17-hemmer
|
3 måneder
|
|
Fase 1 og 2: Deltakere med RECIST-respons i mykt vev i kjemoterapi-naive og CYP17i-naive gruppe
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall deltakere med total fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil (SD) bløtvevssykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1) i CT- eller MR-skanninger av bryst, abdomen og bekken.
|
3 måneder
|
|
Fase 1 og 2: Deltakere med RECIST-respons i mykt vev i postkjemoterapi og CYP17i-naive gruppe
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall deltakere med total fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil (SD) bløtvevssykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1) i CT- eller MR-skanninger av bryst, abdomen og bekken.
|
3 måneder
|
|
Fase 1 og 2: Deltakere med RECIST-svar i mykt vev i Post-CYP17i-gruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall deltakere med total fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil (SD) bløtvevssykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1) i CT- eller MR-skanninger av bryst, abdomen og bekken.
|
3 måneder
|
|
Fase 1 og 2: Deltakere med stabil beinsykdom i kjemoterapi-naive og CYP17i-naive gruppe
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall deltakere med stabil beinsykdom (ingen endring).
Radiografisk beinprogresjon ble definert av utseendet til to eller flere nye lesjoner på beinskanning
|
3 måneder
|
|
Fase 1 og 2: Deltakere med stabil beinsykdom i postkjemoterapi og CYP17i-naive gruppe
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall deltakere med stabil beinsykdom (ingen endring).
Radiografisk beinprogresjon ble definert av utseendet til to eller flere nye lesjoner på beinskanning
|
3 måneder
|
|
Fase 1 og 2: Deltakere med stabil beinsykdom i post-CYP17i gruppe
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall deltakere med stabil beinsykdom (ingen endring).
Radiografisk beinprogresjon ble definert av utseendet til to eller flere nye lesjoner på beinskanning
|
3 måneder
|
|
Fase 1: Areal under plasma-konsentrasjon-tidskurven (AUCt) til ODM-201 ved stabil tilstand
Tidsramme: Dag 8 før dose 0 timer og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose
|
AUC(0-8t)
|
Dag 8 før dose 0 timer og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose
|
|
Fase 1: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ODM-201 ved stabil tilstand
Tidsramme: Dag 8 før dose 0 timer og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose
|
Dag 8 før dose 0 timer og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose
|
|
|
Fase 1: Tid for å nå den maksimale observerte konsentrasjonen (Tmax) av ODM-201 på dag 1
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Fase 1: Areal under plasma-konsentrasjon-tidskurven (AUCt) av hovedmetabolitten ORM-15341 ved stabil tilstand
Tidsramme: Dag 8 før dose 0 timer og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose
|
AUC(0-8t)
|
Dag 8 før dose 0 timer og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose
|
|
Fase 1: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av hovedmetabolitt ORM-15341 ved stabil tilstand
Tidsramme: Dag 8 før dose 0 timer og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose
|
Dag 8 før dose 0 timer og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose
|
|
|
Fase 1: Tid for å nå maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av hovedmetabolitt ORM-15341 på dag 1
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
17. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3104001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .