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Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von ODM-201 bei kastrationsresistentem Prostatakrebs

9. Februar 2017 aktualisiert von: Orion Corporation, Orion Pharma

Sicherheit und Pharmakokinetik von ODM-201 bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs: Offene, nicht randomisierte, unkontrollierte, multizentrische Eskalationsstudie mit mehreren Dosen und einer randomisierten Phase-II-Erweiterungskomponente

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ODM-201 bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
      • Talinn, Estland
        • East-Tallinn Central Hospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio, Finnland
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finnland
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finnland
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finnland
        • Turku University Hospital
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Saint Louis Hospital
      • Villejuif, Frankreich
        • Institut Gustave Roussy
  • Tschechische Republik
      • Hradec Králové, Tschechische Republik
        • Klinika onkologie a radioterapie LFUK a FN
      • Olomouc, Tschechische Republik
        • Fakultni Nemonicnice Olomouc
      • Znojmo, Tschechische Republik
        • Oddeleni Radiacni a Klinicke Onkologie Nemocnice Znojmo
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
        • The Urology Center Of Colorado
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Urology Health Team PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21327
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Velindre Cancer Centre
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Christie Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Churchill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  • Laufende Androgendeprivationstherapie mit einem LHRH-Analogon oder -Antagonisten oder bilaterale Orchiektomie
  • Progressive metastasierende Erkrankung
  • Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Metastasen im Gehirn
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Bekannte Magen-Darm-Erkrankungen oder Eingriffe, die die Resorption beeinträchtigen
  • Das Studienmedikament kann nicht geschluckt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ODM-201 Phase I
Arzneimittel: ODM-201
ODM-201 täglich oral verabreicht
Experimental: ODM-201 Phase II Dosis 1
Arzneimittel: ODM-201
ODM-201 täglich oral verabreicht
Experimental: ODM-201 Phase II Dosis 2
Arzneimittel: ODM-201
ODM-201 täglich oral verabreicht
Experimental: ODM-201 Phase II Dosis 3
Arzneimittel: ODM-201
ODM-201 täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftrat
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage für jede Kohorte
Ein DLT war jede Toxizität vom Grad 3 oder höher (gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute [NCI CTCAE Version 4.03]), mit Ausnahme von Neutropenie oder Thrombozytopenie weniger als Grad 4, hämatologischer Toxizität, die weniger als 7 Tage andauert, sowie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall durch eine antiemetische und/oder durchfallhemmende Behandlung kontrolliert werden.
Bis zu 28 Tage für jede Kohorte
Phase 1: Anzahl der dosislimitierenden Toxizitäten zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage für jede Kohorte
Die MTD ist als Dosisstufe definiert, bei der bei zwei oder mehr von sechs Teilnehmern eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt.
Bis zu 28 Tage für jede Kohorte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 und 2: Teilnehmer mit einem Rückgang des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) um mindestens 50 % in der Chemotherapie-naiven und CYP17i-naiven Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einem Rückgang des Serum-PSA um mehr als oder gleich 50 % gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen in der Gruppe von Teilnehmern, die weder Chemotherapie noch CYP17-Inhibitor erhielten
3 Monate
Phase 1 und 2: Teilnehmer mit einem Rückgang des prostataspezifischen Antigens (PSA) um mindestens 50 % in der Post-Chemotherapie- und CYP17i-naiven Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer Abnahme des Serum-PSA um mehr als oder gleich 50 % gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen in der Gruppe der Teilnehmer, die zuvor mit Chemotherapie, aber ohne CYP17-Inhibitor behandelt wurden
3 Monate
Phase 1 und 2: Teilnehmer mit einem Rückgang des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) um mindestens 50 % in der Post-CYP17i-Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer Abnahme des Serum-PSA um mehr als oder gleich 50 % gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen in der Gruppe der Teilnehmer, die zuvor mit CYP17-Inhibitor behandelt wurden
3 Monate
Phase 1 und 2: Teilnehmer mit RECIST-Reaktion im Weichteilgewebe in der Chemotherapie-naiven und CYP17i-naiven Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit insgesamt vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) oder stabiler (SD) Weichteilerkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) in Brust-, Bauch- und Becken-CT- oder MRT-Scans.
3 Monate
Phase 1 und 2: Teilnehmer mit RECIST-Reaktion im Weichgewebe in der Post-Chemotherapie- und CYP17i-naiven Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit insgesamt vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) oder stabiler (SD) Weichteilerkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) in Brust-, Bauch- und Becken-CT- oder MRT-Scans.
3 Monate
Phase 1 und 2: Teilnehmer mit RECIST-Reaktionen im Weichgewebe in der Post-CYP17i-Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit insgesamt vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) oder stabiler (SD) Weichteilerkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) in Brust-, Bauch- und Becken-CT- oder MRT-Scans.
3 Monate
Phase 1 und 2: Teilnehmer mit stabiler Knochenerkrankung in der Chemotherapie-naiven und CYP17i-naiven Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit stabiler Knochenerkrankung (keine Änderung). Die radiologische Knochenprogression wurde durch das Auftreten von zwei oder mehr neuen Läsionen im Knochenscan definiert
3 Monate
Phase 1 und 2: Teilnehmer mit stabiler Knochenerkrankung in der Post-Chemotherapie- und CYP17i-naiven Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit stabiler Knochenerkrankung (keine Änderung). Die radiologische Knochenprogression wurde durch das Auftreten von zwei oder mehr neuen Läsionen im Knochenscan definiert
3 Monate
Phase 1 und 2: Teilnehmer mit stabiler Knochenerkrankung in der Post-CYP17i-Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit stabiler Knochenerkrankung (keine Änderung). Die radiologische Knochenprogression wurde durch das Auftreten von zwei oder mehr neuen Läsionen im Knochenscan definiert
3 Monate
Phase 1: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUCt) von ODM-201 im stationären Zustand
Zeitfenster: Tag 8 vor der Verabreichung 0 Stunden und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Verabreichung
AUC(0-8h)
Tag 8 vor der Verabreichung 0 Stunden und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Verabreichung
Phase 1: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ODM-201 im stationären Zustand
Zeitfenster: Tag 8 vor der Verabreichung 0 Stunden und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Verabreichung
Tag 8 vor der Verabreichung 0 Stunden und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Verabreichung
Phase 1: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von ODM-201 am ersten Tag
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Phase 1: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUCt) des Hauptmetaboliten ORM-15341 im stationären Zustand
Zeitfenster: Tag 8 vor der Verabreichung 0 Stunden und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Verabreichung
AUC(0-8h)
Tag 8 vor der Verabreichung 0 Stunden und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Verabreichung
Phase 1: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) des Hauptmetaboliten ORM-15341 im Steady-State
Zeitfenster: Tag 8 vor der Verabreichung 0 Stunden und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Verabreichung
Tag 8 vor der Verabreichung 0 Stunden und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Verabreichung
Phase 1: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) des Hauptmetaboliten ORM-15341 am Tag 1
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Mitarbeiter

Endo Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3104001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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