Étude d'innocuité et de pharmacocinétique de l'ODM-201 dans le cancer de la prostate résistant à la castration
9 février 2017 mis à jour par: Orion Corporation, Orion Pharma
Innocuité et pharmacocinétique de l'ODM-201 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration : étude ouverte, non randomisée, non contrôlée, multicentrique, à doses multiples avec un volet d'expansion de phase II randomisé
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ODM-201 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
136
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Talinn, Estonie
- East-Tallinn Central Hospital
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Helsinki, Finlande
- Helsinki University Central Hospital
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Kuopio, Finlande
- Kuopio University Hospital
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Oulu, Finlande
- Oulu University Hospital
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Tampere, Finlande
- Tampere University Hospital
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Turku, Finlande
- Turku University Hospital
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Paris, France
- Saint Louis Hospital
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Villejuif, France
- Institut Gustave Roussy
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Birmingham, Royaume-Uni
- Queen Elizabeth Hospital
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Cardiff, Royaume-Uni
- Velindre Cancer Centre
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Manchester, Royaume-Uni
- Christie Hospital
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Oxford, Royaume-Uni
- Churchill Hospital
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Hradec Králové, République tchèque
- Klinika onkologie a radioterapie LFUK a FN
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Olomouc, République tchèque
- Fakultni Nemonicnice Olomouc
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Znojmo, République tchèque
- Oddeleni Radiacni a Klinicke Onkologie Nemocnice Znojmo
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80211
- The Urology Center of Colorado
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
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Florida
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Ocala, Florida, États-Unis, 34474
- Urology Health Team PLLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21327
- Chesapeake Urology Research Associates
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
- Delaware Valley Urology, LLC
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
- Brooklyn Urology Research Group
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
- Traitement de suppression androgénique en cours avec un analogue ou un antagoniste de la LHRH ou orchidectomie bilatérale
- Maladie métastatique progressive
- Fonction adéquate de la moelle osseuse, hépatique et rénale
Critère d'exclusion:
- Métastases connues dans le cerveau
- Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années
- Maladie ou procédure gastro-intestinale connue qui affecte l'absorption
- Incapable d'avaler le médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ODM-201 Phase I
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ODM-201 administré par voie orale quotidiennement
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Expérimental: ODM-201 Phase II Dose 1
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ODM-201 administré par voie orale quotidiennement
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Expérimental: ODM-201 Phase II Dose 2
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ODM-201 administré par voie orale quotidiennement
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Expérimental: ODM-201 Phase II Dose 3
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ODM-201 administré par voie orale quotidiennement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase 1 : Nombre de participants ayant subi une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 28 jours pour chaque cohorte
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Un DLT était une toxicité de grade 3 ou plus (selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables [NCI CTCAE version 4.03]) à l'exclusion d'une neutropénie ou d'une thrombocytopénie inférieure à un grade 4, d'une toxicité hématologique d'une durée inférieure à 7 jours et de nausées, vomissements, diarrhée contrôlée par un traitement antiémétique et/ou anti-diarrhéique.
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Jusqu'à 28 jours pour chaque cohorte
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Phase 1 : Nombre de toxicités limitant la dose utilisées pour déterminer la dose maximale tolérée
Délai: Jusqu'à 28 jours pour chaque cohorte
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Le MTD est défini comme le niveau de dose auquel 2 participants sur 6 ou plus subissent une toxicité limitant la dose (DLT)
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Jusqu'à 28 jours pour chaque cohorte
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phases 1 et 2 : participants présentant un déclin d'au moins 50 % de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) dans les groupes naïfs de chimiothérapie et naïfs de CYP17i
Délai: 3 mois
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Nombre de participants avec une diminution supérieure ou égale à 50 % du PSA sérique par rapport au départ à 12 semaines dans le groupe de participants naïfs à la fois de chimiothérapie et d'inhibiteur du CYP17
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3 mois
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Phases 1 et 2 : participants présentant un déclin d'au moins 50 % de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) dans le groupe post-chimiothérapie et naïf de CYP17i
Délai: 3 mois
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Nombre de participants avec une diminution supérieure ou égale à 50 % du PSA sérique par rapport au départ à 12 semaines dans le groupe de participants précédemment traités par chimiothérapie mais pas par un inhibiteur du CYP17
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3 mois
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Phases 1 et 2 : participants présentant un déclin d'au moins 50 % de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) dans le groupe post-CYP17i
Délai: 3 mois
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Nombre de participants avec une diminution supérieure ou égale à 50 % du PSA sérique par rapport au départ à 12 semaines dans le groupe de participants précédemment traités avec un inhibiteur du CYP17
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3 mois
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Phases 1 et 2 : Participants avec réponse RECIST dans les tissus mous dans le groupe naïf de chimiothérapie et naïf de CYP17i
Délai: 3 mois
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Nombre de participants présentant une réponse globale complète (RC), une réponse partielle (RP) ou une maladie des tissus mous stable (SD) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1) dans les scanners thoraciques, abdominaux et pelviens ou IRM.
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3 mois
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Phases 1 et 2 : participants avec réponse RECIST dans les tissus mous en post-chimiothérapie et groupe naïf de CYP17i
Délai: 3 mois
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Nombre de participants présentant une réponse globale complète (RC), une réponse partielle (RP) ou une maladie des tissus mous stable (SD) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1) dans les scanners thoraciques, abdominaux et pelviens ou IRM.
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3 mois
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Phases 1 et 2 : Participants avec des réponses RECIST dans les tissus mous du groupe post-CYP17i
Délai: 3 mois
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Nombre de participants présentant une réponse globale complète (RC), une réponse partielle (RP) ou une maladie des tissus mous stable (SD) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1) dans les scanners thoraciques, abdominaux et pelviens ou IRM.
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3 mois
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Phases 1 et 2 : Participants atteints d'une maladie osseuse stable dans le groupe naïf de chimiothérapie et naïf de CYP17i
Délai: 3 mois
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Nombre de participants atteints d'une maladie osseuse stable (pas de changement).
La progression osseuse radiographique était définie par l'apparition de deux nouvelles lésions ou plus à la scintigraphie osseuse
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3 mois
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Phases 1 et 2 : participants atteints d'une maladie osseuse stable en post-chimiothérapie et groupe naïf de CYP17i
Délai: 3 mois
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Nombre de participants atteints d'une maladie osseuse stable (pas de changement).
La progression osseuse radiographique était définie par l'apparition de deux nouvelles lésions ou plus à la scintigraphie osseuse
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3 mois
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Phases 1 et 2 : participants atteints d'une maladie osseuse stable dans le groupe post-CYP17i
Délai: 3 mois
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Nombre de participants atteints d'une maladie osseuse stable (pas de changement).
La progression osseuse radiographique était définie par l'apparition de deux nouvelles lésions ou plus à la scintigraphie osseuse
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3 mois
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Phase 1 : Aire sous la courbe plasma-concentration-temps (AUCt) de l'ODM-201 à l'état d'équilibre
Délai: Jour 8 avant la dose 0 h et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 et 8 h après la dose
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ASC(0-8h)
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Jour 8 avant la dose 0 h et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 et 8 h après la dose
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Phase 1 : Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'ODM-201 à l'état d'équilibre
Délai: Jour 8 avant la dose 0 h et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 et 8 h après la dose
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Jour 8 avant la dose 0 h et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 et 8 h après la dose
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Phase 1 : Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée (Tmax) d'ODM-201 au jour 1
Délai: Un jour
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Un jour
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Phase 1 : Aire sous la courbe plasma-concentration-temps (ASCt) du métabolite majeur ORM-15341 à l'état d'équilibre
Délai: Jour 8 avant la dose 0 h et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 et 8 h après la dose
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ASC(0-8h)
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Jour 8 avant la dose 0 h et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 et 8 h après la dose
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Phase 1 : Concentration plasmatique maximale (Cmax) du métabolite majeur ORM-15341 à l'état d'équilibre
Délai: Jour 8 avant la dose 0 h et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 et 8 h après la dose
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Jour 8 avant la dose 0 h et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 et 8 h après la dose
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Phase 1 : Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée (Tmax) du métabolite majeur ORM-15341 au jour 1
Délai: Un jour
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2011
Première publication (Estimation)
17 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3104001
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