Veiligheids- en farmacokinetische studie van ODM-201 bij castratieresistente prostaatkanker
9 februari 2017 bijgewerkt door: Orion Corporation, Orion Pharma
Veiligheid en farmacokinetiek van ODM-201 bij patiënten met castraatresistente prostaatkanker: open, niet-gerandomiseerde, ongecontroleerde, multicenter, meervoudige dosis-escalatiestudie met een gerandomiseerde fase II-uitbreidingscomponent
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ODM-201 bij patiënten met castratieresistente prostaatkanker.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
136
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Talinn, Estland
- East-Tallinn Central Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Central Hospital
-
Kuopio, Finland
- Kuopio University Hospital
-
Oulu, Finland
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Finland
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finland
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Saint Louis Hospital
-
Villejuif, Frankrijk
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjechische Republiek
- Klinika onkologie a radioterapie LFUK a FN
-
Olomouc, Tsjechische Republiek
- Fakultni Nemonicnice Olomouc
-
Znojmo, Tsjechische Republiek
- Oddeleni Radiacni a Klinicke Onkologie Nemocnice Znojmo
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Queen Elizabeth Hospital
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk
- Velindre Cancer Centre
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Christie Hospital
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Churchill Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
- Urology Health Team PLLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21327
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
- Delaware Valley Urology, LLC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
- Brooklyn Urology Research Group
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
- Doorlopende androgeendeprivatietherapie met een LHRH-analoog of -antagonist of bilaterale orchidectomie
- Progressieve gemetastaseerde ziekte
- Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Bekende uitzaaiingen in de hersenen
- Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar
- Bekende gastro-intestinale ziekte of procedure die de absorptie beïnvloedt
- Niet in staat om het onderzoeksgeneesmiddel door te slikken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ODM-201 Fase I
|
ODM-201 dagelijks oraal toegediend
|
|
Experimenteel: ODM-201 Fase II dosis 1
|
ODM-201 dagelijks oraal toegediend
|
|
Experimenteel: ODM-201 Fase II dosis 2
|
ODM-201 dagelijks oraal toegediend
|
|
Experimenteel: ODM-201 Fase II dosis 3
|
ODM-201 dagelijks oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1: aantal deelnemers dat dosisbeperkende toxiciteit (DLT) heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot 28 dagen per cohort
|
Een DLT was elke graad 3 of hoger toxiciteit (volgens National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE versie 4.03]) met uitzondering van minder dan graad 4 neutropenie of trombocytopenie, hematologische toxiciteit die minder dan 7 dagen aanhoudt, en misselijkheid, braken, diarree gecontroleerd met anti-emetische en/of anti-diarreebehandeling.
|
Tot 28 dagen per cohort
|
|
Fase 1: aantal dosisbeperkende toxiciteiten gebruikt om de maximaal getolereerde dosis te bepalen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen per cohort
|
De MTD wordt gedefinieerd als het dosisniveau waarbij 2 of meer van de 6 deelnemers een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaren
|
Tot 28 dagen per cohort
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1 en 2: deelnemers met een achteruitgang van ten minste 50% in prostaatspecifiek antigeen (PSA) in chemotherapie-naïeve en CYP17i-naïeve groep
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal deelnemers met een afname van meer dan of gelijk aan 50% in serum-PSA ten opzichte van baseline na 12 weken in een groep deelnemers die naïef waren voor zowel chemotherapie als CYP17-remmer
|
3 maanden
|
|
Fase 1 en 2: deelnemers met een achteruitgang van ten minste 50% in prostaatspecifiek antigeen (PSA) in post-chemotherapie en CYP17i-naïeve groep
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal deelnemers met een daling van meer dan of gelijk aan 50% in serum-PSA ten opzichte van baseline na 12 weken in een groep deelnemers die eerder behandeld waren met chemotherapie maar niet met een CYP17-remmer
|
3 maanden
|
|
Fase 1 en 2: deelnemers met een achteruitgang van ten minste 50% in prostaatspecifiek antigeen (PSA) in post-CYP17i-groep
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal deelnemers met een afname van meer dan of gelijk aan 50% in serum-PSA ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken in een groep deelnemers die eerder werd behandeld met een CYP17-remmer
|
3 maanden
|
|
Fase 1 en 2: deelnemers met RECIST-respons in zacht weefsel in chemotherapie-naïeve en CYP17i-naïeve groep
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal deelnemers met overall complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele (SD) wekedelenziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) in CT- of MRI-scans van de borst, de buik en het bekken.
|
3 maanden
|
|
Fase 1 en 2: deelnemers met RECIST-respons in zacht weefsel in postchemotherapie en CYP17i-naïeve groep
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal deelnemers met overall complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele (SD) wekedelenziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) in CT- of MRI-scans van de borst, de buik en het bekken.
|
3 maanden
|
|
Fase 1 en 2: deelnemers met RECIST-responsen in zacht weefsel in de post-CYP17i-groep
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal deelnemers met overall complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele (SD) wekedelenziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) in CT- of MRI-scans van de borst, de buik en het bekken.
|
3 maanden
|
|
Fase 1 en 2: deelnemers met stabiele botziekte in chemotherapie-naïeve en CYP17i-naïeve groep
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal deelnemers met stabiele botziekte (geen verandering).
Radiografische botprogressie werd bepaald door het verschijnen van twee of meer nieuwe laesies op de botscan
|
3 maanden
|
|
Fase 1 en 2: deelnemers met stabiele botziekte in post-chemotherapie en CYP17i-naïeve groep
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal deelnemers met stabiele botziekte (geen verandering).
Radiografische botprogressie werd bepaald door het verschijnen van twee of meer nieuwe laesies op de botscan
|
3 maanden
|
|
Fase 1 en 2: deelnemers met stabiele botziekte in de post-CYP17i-groep
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal deelnemers met stabiele botziekte (geen verandering).
Radiografische botprogressie werd bepaald door het verschijnen van twee of meer nieuwe laesies op de botscan
|
3 maanden
|
|
Fase 1: gebied onder de plasma-concentratie-tijdcurve (AUCt) van ODM-201 in stabiele toestand
Tijdsspanne: Dag 8 predosis 0 uur en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 en 8 uur postdosis
|
AUC(0-8u)
|
Dag 8 predosis 0 uur en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 en 8 uur postdosis
|
|
Fase 1: maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ODM-201 bij steady-state
Tijdsspanne: Dag 8 predosis 0 uur en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 en 8 uur postdosis
|
Dag 8 predosis 0 uur en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 en 8 uur postdosis
|
|
|
Fase 1: tijd om de maximaal waargenomen concentratie (Tmax) van ODM-201 op dag 1 te bereiken
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Fase 1: gebied onder de plasma-concentratie-tijdcurve (AUCt) van Major Metabolite ORM-15341 bij steady-state
Tijdsspanne: Dag 8 predosis 0 uur en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 en 8 uur postdosis
|
AUC(0-8u)
|
Dag 8 predosis 0 uur en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 en 8 uur postdosis
|
|
Fase 1: maximale plasmaconcentratie (Cmax) van de belangrijkste metaboliet ORM-15341 bij steady-state
Tijdsspanne: Dag 8 predosis 0 uur en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 en 8 uur postdosis
|
Dag 8 predosis 0 uur en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 en 8 uur postdosis
|
|
|
Fase 1: tijd om de maximaal waargenomen concentratie (Tmax) van Major Metabolite ORM-15341 op dag 1 te bereiken
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
17 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3104001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .