Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky ODM-201 u kastračně rezistentního karcinomu prostaty

9. února 2017 aktualizováno: Orion Corporation, Orion Pharma

Bezpečnost a farmakokinetika ODM-201 u pacientů s karcinomem prostaty rezistentním na kastraci: Otevřená, nerandomizovaná, nekontrolovaná, multicentrická, vícedávková eskalační studie s randomizovanou expanzní složkou fáze II

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku ODM-201 u pacientů s karcinomem prostaty rezistentním na kastraci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Talinn, Estonsko
        • East-Tallinn Central Hospital
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio, Finsko
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finsko
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finsko
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finsko
        • Turku University Hospital
  • Francie
      • Paris, Francie
        • Saint Louis Hospital
      • Villejuif, Francie
        • Institut Gustave Roussy
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff, Spojené království
        • Velindre Cancer Centre
      • Manchester, Spojené království
        • Christie Hospital
      • Oxford, Spojené království
        • Churchill Hospital
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Urology Health Team PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21327
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
  • Česká republika
      • Hradec Králové, Česká republika
        • Klinika onkologie a radioterapie LFUK a FN
      • Olomouc, Česká republika
        • Fakultni Nemonicnice Olomouc
      • Znojmo, Česká republika
        • Oddeleni Radiacni a Klinicke Onkologie Nemocnice Znojmo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  • Pokračující androgenní deprivační terapie s analogem LHRH nebo antagonistou nebo bilaterální orchiektomie
  • Progresivní metastatické onemocnění
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Známé metastázy v mozku
  • Anamnéza jiné malignity během předchozích 5 let
  • Známé gastrointestinální onemocnění nebo postup, který ovlivňuje vstřebávání
  • Není schopen spolknout studovaný lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ODM-201 Fáze I
Lék: ODM-201
ODM-201 podávaný perorálně denně
Experimentální: ODM-201 Fáze II Dávka 1
Lék: ODM-201
ODM-201 podávaný perorálně denně
Experimentální: ODM-201 fáze II dávka 2
Lék: ODM-201
ODM-201 podávaný perorálně denně
Experimentální: ODM-201 Fáze II Dávka 3
Lék: ODM-201
ODM-201 podávaný perorálně denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Počet účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní pro každou kohortu
DLT byla jakákoli toxicita 3. nebo vyššího stupně (podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute [NCI CTCAE verze 4.03]) s výjimkou neutropenie nebo trombocytopenie nižšího než 4. stupně, hematologické toxicity trvající méně než 7 dní a nauzey, zvracení, průjmu kontrolované antiemetikem a/nebo protiprůjmovou léčbou.
Až 28 dní pro každou kohortu
Fáze 1: Počet toxických látek omezujících dávku použitých ke stanovení maximální tolerované dávky
Časové okno: Až 28 dní pro každou kohortu
MTD je definována jako úroveň dávky, při které 2 nebo více ze 6 účastníků pociťují toxicitu omezující dávku (DLT).
Až 28 dní pro každou kohortu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 a 2: Účastníci s alespoň 50% poklesem prostatického specifického antigenu (PSA) ve skupině dosud neléčených chemoterapií a dosud neléčených CYP17i
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků s větším nebo rovným 50% snížení sérového PSA od výchozí hodnoty po 12 týdnech ve skupině účastníků, kteří nebyli naivní jak chemoterapií, tak inhibitorem CYP17
3 měsíce
Fáze 1 a 2: Účastníci s alespoň 50% poklesem prostatického specifického antigenu (PSA) v postchemoterapii a ve skupině naivních CYP17i
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků s větším nebo rovným 50% snížení sérového PSA oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech ve skupině účastníků dříve léčených chemoterapií, ale ne inhibitorem CYP17
3 měsíce
Fáze 1 a 2: Účastníci s alespoň 50% poklesem prostatického specifického antigenu (PSA) ve skupině po CYP17i
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků s větším nebo rovným 50% snížení sérového PSA od výchozí hodnoty po 12 týdnech ve skupině účastníků dříve léčených inhibitorem CYP17
3 měsíce
Fáze 1 a 2: Účastníci s odezvou RECIST v měkkých tkáních ve skupině dosud neléčených chemoterapií a dosud neléčených CYP17i
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků s celkovou kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním (SD) onemocněním měkkých tkání podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1) na CT nebo MRI skenech hrudníku, břicha a pánve.
3 měsíce
Fáze 1 a 2: Účastníci s odezvou RECIST v měkkých tkáních v postchemoterapii a skupina naivních CYP17i
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků s celkovou kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním (SD) onemocněním měkkých tkání podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1) na CT nebo MRI skenech hrudníku, břicha a pánve.
3 měsíce
Fáze 1 a 2: Účastníci s odezvami RECIST v měkkých tkáních ve skupině po CYP17i
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků s celkovou kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním (SD) onemocněním měkkých tkání podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1) na CT nebo MRI skenech hrudníku, břicha a pánve.
3 měsíce
Fáze 1 a 2: Účastníci se stabilním kostním onemocněním ve skupině bez předchozí chemoterapie a bez CYP17i
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků se stabilním onemocněním kostí (beze změny). Radiografická progrese kosti byla definována objevením se dvou nebo více nových lézí na kostním skenu
3 měsíce
Fáze 1 a 2: Účastníci se stabilním kostním onemocněním v postchemoterapii a skupina bez CYP17i
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků se stabilním onemocněním kostí (beze změny). Radiografická progrese kosti byla definována objevením se dvou nebo více nových lézí na kostním skenu
3 měsíce
Fáze 1 a 2: Účastníci se stabilním onemocněním kostí ve skupině po CYP17i
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků se stabilním onemocněním kostí (beze změny). Radiografická progrese kosti byla definována objevením se dvou nebo více nových lézí na kostním skenu
3 měsíce
Fáze 1: Oblast pod křivkou plazmy-koncentrace-čas (AUCt) ODM-201 v ustáleném stavu
Časové okno: 8. den před dávkou 0 h a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 a 8 h po dávce
AUC(0-8h)
8. den před dávkou 0 h a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 a 8 h po dávce
Fáze 1: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ODM-201 v ustáleném stavu
Časové okno: 8. den před dávkou 0 h a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 a 8 h po dávce
8. den před dávkou 0 h a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 a 8 h po dávce
Fáze 1: Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) ODM-201 v den 1
Časové okno: 1 den
1 den
Fáze 1: Oblast pod křivkou plazmy-koncentrace-čas (AUCt) hlavního metabolitu ORM-15341 v ustáleném stavu
Časové okno: 8. den před dávkou 0 h a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 a 8 h po dávce
AUC(0-8h)
8. den před dávkou 0 h a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 a 8 h po dávce
Fáze 1: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) hlavního metabolitu ORM-15341 v ustáleném stavu
Časové okno: 8. den před dávkou 0 h a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 a 8 h po dávce
8. den před dávkou 0 h a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 a 8 h po dávce
Fáze 1: Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) hlavního metabolitu ORM-15341 v den 1
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orion Corporation, Orion Pharma

Spolupracovníci

Endo Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3104001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ODM-201

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit