Estudo de Segurança e Farmacocinética de ODM-201 em Câncer de Próstata Resistente à Castração
9 de fevereiro de 2017 atualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma
Segurança e farmacocinética do ODM-201 em pacientes com câncer de próstata resistente à castração: estudo aberto, não randomizado, não controlado, multicêntrico, de escalonamento de dose múltipla com um componente de expansão randomizado de fase II
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do ODM-201 em pacientes com câncer de próstata resistente à castração.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80211
- The Urology Center of Colorado
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
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Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Urology Health Team PLLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21327
- Chesapeake Urology Research Associates
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Delaware Valley Urology, LLC
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- Brooklyn Urology Research Group
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Talinn, Estônia
- East-Tallinn Central Hospital
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Helsinki, Finlândia
- Helsinki University Central Hospital
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Kuopio, Finlândia
- Kuopio University Hospital
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Oulu, Finlândia
- Oulu University Hospital
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Tampere, Finlândia
- Tampere University Hospital
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Turku, Finlândia
- Turku University Hospital
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Paris, França
- Saint Louis Hospital
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Villejuif, França
- Institut Gustave Roussy
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Birmingham, Reino Unido
- Queen Elizabeth Hospital
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Cardiff, Reino Unido
- Velindre Cancer Centre
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Manchester, Reino Unido
- Christie Hospital
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Oxford, Reino Unido
- Churchill Hospital
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Hradec Králové, República Checa
- Klinika onkologie a radioterapie LFUK a FN
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Olomouc, República Checa
- Fakultni Nemonicnice Olomouc
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Znojmo, República Checa
- Oddeleni Radiacni a Klinicke Onkologie Nemocnice Znojmo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente
- Terapia de privação de androgênio em andamento com um análogo ou antagonista de LHRH ou orquiectomia bilateral
- Doença metastática progressiva
- Medula óssea, função hepática e renal adequadas
Critério de exclusão:
- Metástases conhecidas no cérebro
- História de outra malignidade nos últimos 5 anos
- Doença gastrointestinal conhecida ou procedimento que afeta a absorção
- Incapaz de engolir o medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ODM-201 Fase I
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ODM-201 administrado oralmente diariamente
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Experimental: ODM-201 Fase II Dose 1
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ODM-201 administrado oralmente diariamente
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Experimental: ODM-201 Fase II Dose 2
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ODM-201 administrado oralmente diariamente
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Experimental: ODM-201 Fase II Dose 3
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ODM-201 administrado oralmente diariamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1: Número de participantes que experimentaram Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: Até 28 dias para cada coorte
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Um DLT era qualquer toxicidade de Grau 3 ou superior (pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE versão 4.03]) excluindo neutropenia ou trombocitopenia inferior a Grau 4, toxicidade hematológica com duração inferior a 7 dias e náuseas, vômitos, diarreia controlada com tratamento antiemético e/ou antidiarréico.
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Até 28 dias para cada coorte
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Fase 1: Número de Toxicidades Limitantes de Dose Usadas para Determinar a Dose Máxima Tolerada
Prazo: Até 28 dias para cada coorte
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O MTD é definido como nível de dose em que 2 ou mais de 6 participantes experimentam uma toxicidade limitante de dose (DLT)
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Até 28 dias para cada coorte
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1 e 2: Participantes com declínio de pelo menos 50% no antígeno prostático específico (PSA) no grupo virgem de quimioterapia e virgem para CYP17i
Prazo: 3 meses
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Número de participantes com diminuição maior ou igual a 50% no PSA sérico desde o início em 12 semanas no grupo de participantes virgens de quimioterapia e inibidor de CYP17
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3 meses
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Fase 1 e 2: Participantes com declínio de pelo menos 50% no antígeno prostático específico (PSA) no grupo pós-quimioterapia e virgens de CYP17i
Prazo: 3 meses
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Número de participantes com diminuição maior ou igual a 50% no PSA sérico desde o início em 12 semanas em grupo de participantes previamente tratados com quimioterapia, mas não com inibidor de CYP17
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3 meses
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Fase 1 e 2: Participantes com declínio de pelo menos 50% no Antígeno Prostático Específico (PSA) no Grupo Pós-CYP17i
Prazo: 3 meses
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Número de participantes com diminuição maior ou igual a 50% no PSA sérico desde o início em 12 semanas no grupo de participantes previamente tratados com inibidor de CYP17
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3 meses
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Fase 1 e 2: Participantes com resposta RECIST em tecidos moles em grupos virgens de quimioterapia e virgens de CYP17i
Prazo: 3 meses
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Número de participantes com resposta geral completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) dos tecidos moles de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1) em tomografia computadorizada ou ressonância magnética de tórax, abdômen e pelve.
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3 meses
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Fase 1 e 2: Participantes com resposta RECIST em tecidos moles em pós-quimioterapia e grupo CYP17i-ingênuo
Prazo: 3 meses
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Número de participantes com resposta geral completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) dos tecidos moles de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1) em tomografia computadorizada ou ressonância magnética de tórax, abdômen e pelve.
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3 meses
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Fase 1 e 2: Participantes com respostas RECIST em tecidos moles no grupo pós-CYP17i
Prazo: 3 meses
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Número de participantes com resposta geral completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) dos tecidos moles de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1) em tomografia computadorizada ou ressonância magnética de tórax, abdômen e pelve.
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3 meses
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Fase 1 e 2: Participantes com doença óssea estável no grupo virgem de quimioterapia e virgens de CYP17i
Prazo: 3 meses
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Número de participantes com doença óssea estável (sem alteração).
A progressão óssea radiográfica foi definida pelo aparecimento de duas ou mais novas lesões na cintilografia óssea
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3 meses
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Fase 1 e 2: Participantes com doença óssea estável em pós-quimioterapia e grupo CYP17i-naïve
Prazo: 3 meses
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Número de participantes com doença óssea estável (sem alteração).
A progressão óssea radiográfica foi definida pelo aparecimento de duas ou mais novas lesões na cintilografia óssea
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3 meses
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Fase 1 e 2: Participantes com Doença Óssea Estável no Grupo Pós-CYP17i
Prazo: 3 meses
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Número de participantes com doença óssea estável (sem alteração).
A progressão óssea radiográfica foi definida pelo aparecimento de duas ou mais novas lesões na cintilografia óssea
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3 meses
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Fase 1: Área sob a curva de tempo de concentração de plasma (AUCt) de ODM-201 em estado estacionário
Prazo: Dia 8 pré-dose 0 h e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 e 8 h pós-dose
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AUC(0-8h)
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Dia 8 pré-dose 0 h e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 e 8 h pós-dose
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Fase 1: Concentração Máxima de Plasma (Cmax) de ODM-201 em estado estacionário
Prazo: Dia 8 pré-dose 0 h e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 e 8 h pós-dose
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Dia 8 pré-dose 0 h e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 e 8 h pós-dose
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Fase 1: Tempo para atingir a concentração máxima observada (Tmax) de ODM-201 no dia 1
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Fase 1: Área sob a curva de tempo de concentração de plasma (AUCt) do principal metabólito ORM-15341 em estado estacionário
Prazo: Dia 8 pré-dose 0 h e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 e 8 h pós-dose
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AUC(0-8h)
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Dia 8 pré-dose 0 h e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 e 8 h pós-dose
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Fase 1: Concentração plasmática máxima (Cmax) do principal metabólito ORM-15341 em estado estacionário
Prazo: Dia 8 pré-dose 0 h e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 e 8 h pós-dose
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Dia 8 pré-dose 0 h e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 e 8 h pós-dose
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Fase 1: Tempo para atingir a concentração máxima observada (Tmax) do principal metabólito ORM-15341 no dia 1
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3104001
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