Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och farmakokinetikstudie av ODM-201 vid kastratresistent prostatacancer

9 februari 2017 uppdaterad av: Orion Corporation, Orion Pharma

Säkerhet och farmakokinetik för ODM-201 hos patienter med kastratresistent prostatacancer: öppen, icke-randomiserad, okontrollerad, multicenterstudie med flerdosupptrappning med en randomiserad fas II-expansionskomponent

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för ODM-201 hos patienter med kastratresistent prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

136

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Estland
      • Talinn, Estland
        • East-Tallinn Central Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio, Finland
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Saint Louis Hospital
      • Villejuif, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
        • Urology Health Team PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21327
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff, Storbritannien
        • Velindre Cancer Centre
      • Manchester, Storbritannien
        • Christie Hospital
      • Oxford, Storbritannien
        • Churchill Hospital
  • Tjeckien
      • Hradec Králové, Tjeckien
        • Klinika onkologie a radioterapie LFUK a FN
      • Olomouc, Tjeckien
        • Fakultni Nemonicnice Olomouc
      • Znojmo, Tjeckien
        • Oddeleni Radiacni a Klinicke Onkologie Nemocnice Znojmo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
  • Pågående androgendeprivationsterapi med en LHRH-analog eller antagonist eller bilateral orkiektomi
  • Progressiv metastaserande sjukdom
  • Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion

Exklusions kriterier:

  • Kända metastaser i hjärnan
  • Historik av annan malignitet under de senaste 5 åren
  • Känd mag-tarmsjukdom eller procedur som påverkar absorptionen
  • Kan inte svälja studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ODM-201 Fas I
Läkemedel: ODM-201
ODM-201 administreras oralt dagligen
Experimentell: ODM-201 Fas II Dos 1
Läkemedel: ODM-201
ODM-201 administreras oralt dagligen
Experimentell: ODM-201 Fas II Dos 2
Läkemedel: ODM-201
ODM-201 administreras oralt dagligen
Experimentell: ODM-201 Fas II Dos 3
Läkemedel: ODM-201
ODM-201 administreras oralt dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: Antal deltagare som upplevde dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 28 dagar för varje kohort
En DLT var någon grad 3 eller högre toxicitet (av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE version 4.03]) exklusive mindre än grad 4 neutropeni eller trombocytopeni, hematologisk toxicitet som varade mindre än 7 dagar och illamående, kräkningar, diarré kontrolleras med antiemetika och/eller antidiarrébehandling.
Upp till 28 dagar för varje kohort
Fas 1: Antal dosbegränsande toxiciteter som används för att bestämma den maximala tolererade dosen
Tidsram: Upp till 28 dagar för varje kohort
MTD definieras som dosnivå vid vilken 2 eller fler av 6 deltagare upplever en dosbegränsande toxicitet (DLT)
Upp till 28 dagar för varje kohort

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1 och 2: Deltagare med en minskning på minst 50 % i prostataspecifikt antigen (PSA) i kemoterapinaiva och CYP17i-naiva grupper
Tidsram: 3 månader
Antal deltagare med mer än eller lika med 50 % minskning av serum-PSA från baslinjen vid 12 veckor i grupp av deltagare som var naiva till både kemoterapi och CYP17-hämmare
3 månader
Fas 1 och 2: Deltagare med en minskning på minst 50 % i prostataspecifikt antigen (PSA) i postkemoterapi och CYP17i-naiva grupp
Tidsram: 3 månader
Antal deltagare med mer än eller lika med 50 % minskning av serum-PSA från baslinjen vid 12 veckor i grupp av deltagare som tidigare behandlats med kemoterapi men inte CYP17-hämmare
3 månader
Fas 1 och 2: Deltagare med en nedgång på minst 50 % i prostataspecifikt antigen (PSA) i gruppen efter CYP17i
Tidsram: 3 månader
Antal deltagare med mer än eller lika med 50 % minskning av serum-PSA från baslinjen vid 12 veckor i grupp av deltagare som tidigare behandlats med CYP17-hämmare
3 månader
Fas 1 och 2: Deltagare med RECIST-svar i mjukvävnad i kemoterapinaiva och CYP17i-naiva grupper
Tidsram: 3 månader
Antal deltagare med övergripande komplett respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil (SD) mjukdelssjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) vid CT- eller MRI-undersökningar av bröst, buk och bäcken.
3 månader
Fas 1 och 2: Deltagare med RECIST-svar i mjukvävnad i postkemoterapi och CYP17i-naiva grupp
Tidsram: 3 månader
Antal deltagare med övergripande komplett respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil (SD) mjukdelssjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) vid CT- eller MRI-undersökningar av bröst, buk och bäcken.
3 månader
Fas 1 och 2: Deltagare med RECIST-svar i mjuk vävnad i gruppen efter CYP17i
Tidsram: 3 månader
Antal deltagare med övergripande komplett respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil (SD) mjukdelssjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) vid CT- eller MRI-undersökningar av bröst, buk och bäcken.
3 månader
Fas 1 och 2: Deltagare med stabil bensjukdom i kemoterapi-naiva och CYP17i-naiva grupp
Tidsram: 3 månader
Antal deltagare med stabil skelettsjukdom (ingen förändring). Radiografisk benprogression definierades av uppkomsten av två eller flera nya lesioner vid benskanning
3 månader
Fas 1 och 2: Deltagare med stabil bensjukdom i postkemoterapi och CYP17i-naiva grupp
Tidsram: 3 månader
Antal deltagare med stabil skelettsjukdom (ingen förändring). Radiografisk benprogression definierades av uppkomsten av två eller flera nya lesioner vid benskanning
3 månader
Fas 1 och 2: Deltagare med stabil bensjukdom i post-CYP17i-gruppen
Tidsram: 3 månader
Antal deltagare med stabil skelettsjukdom (ingen förändring). Radiografisk benprogression definierades av uppkomsten av två eller flera nya lesioner vid benskanning
3 månader
Fas 1: Area under plasma-koncentration-tidskurvan (AUCt) för ODM-201 vid stabilt tillstånd
Tidsram: Dag 8 före dosering 0 timmar och 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 och 8 timmar efter dosering
AUC(0-8h)
Dag 8 före dosering 0 timmar och 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 och 8 timmar efter dosering
Fas 1: Maximal plasmakoncentration (Cmax) av ODM-201 vid stabilt tillstånd
Tidsram: Dag 8 före dosering 0 timmar och 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 och 8 timmar efter dosering
Dag 8 före dosering 0 timmar och 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 och 8 timmar efter dosering
Fas 1: Dags att nå den maximala observerade koncentrationen (Tmax) för ODM-201 på dag 1
Tidsram: 1 dag
1 dag
Fas 1: Area under plasma-koncentration-tidskurvan (AUCt) för huvudmetaboliten ORM-15341 vid stabilt tillstånd
Tidsram: Dag 8 före dosering 0 timmar och 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 och 8 timmar efter dosering
AUC(0-8h)
Dag 8 före dosering 0 timmar och 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 och 8 timmar efter dosering
Fas 1: Maximal plasmakoncentration (Cmax) av huvudmetaboliten ORM-15341 vid stabilt tillstånd
Tidsram: Dag 8 före dosering 0 timmar och 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 och 8 timmar efter dosering
Dag 8 före dosering 0 timmar och 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 och 8 timmar efter dosering
Fas 1: Dags att nå den maximala observerade koncentrationen (Tmax) av huvudmetaboliten ORM-15341 på dag 1
Tidsram: 1 dag
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Samarbetspartners

Endo Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

17 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3104001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera