Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и фармакокинетики ODM-201 при кастрационно-резистентном раке предстательной железы

9 февраля 2017 г. обновлено: Orion Corporation, Orion Pharma

Безопасность и фармакокинетика ODM-201 у пациентов с резистентным к кастратам раком предстательной железы: открытое, нерандомизированное, неконтролируемое, многоцентровое исследование многократного повышения дозы с рандомизированным компонентом расширения фазы II

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики ODM-201 у пациентов с резистентным к кастрации раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

136

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff, Соединенное Королевство
        • Velindre Cancer Centre
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Christie Hospital
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Churchill Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Urology Health Team PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21327
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio, Финляндия
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Финляндия
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Финляндия
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Финляндия
        • Turku University Hospital
  • Франция
      • Paris, Франция
        • Saint Louis hospital
      • Villejuif, Франция
        • Institut Gustave Roussy
  • Чешская Республика
      • Hradec Králové, Чешская Республика
        • Klinika onkologie a radioterapie LFUK a FN
      • Olomouc, Чешская Республика
        • Fakultni Nemonicnice Olomouc
      • Znojmo, Чешская Республика
        • Oddeleni Radiacni a Klinicke Onkologie Nemocnice Znojmo
  • Эстония
      • Talinn, Эстония
        • East-Tallinn Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
  • Продолжающаяся андроген-депривационная терапия аналогом или антагонистом ЛГРГ или двусторонняя орхиэктомия
  • Прогрессирующее метастатическое заболевание
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек

Критерий исключения:

  • Известные метастазы в головной мозг
  • История других злокачественных новообразований в течение предыдущих 5 лет
  • Известное желудочно-кишечное заболевание или процедура, влияющая на всасывание
  • Не в состоянии проглотить исследуемый препарат

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОДМ-201 Фаза I
Лекарство: ОДМ-201
ODM-201 вводят перорально ежедневно
Экспериментальный: ODM-201 Фаза II Доза 1
Лекарство: ОДМ-201
ODM-201 вводят перорально ежедневно
Экспериментальный: ODM-201 Фаза II Доза 2
Лекарство: ОДМ-201
ODM-201 вводят перорально ежедневно
Экспериментальный: ODM-201 Фаза II, доза 3
Лекарство: ОДМ-201
ODM-201 вводят перорально ежедневно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: количество участников, испытавших токсичность, ограничивающую дозу (DLT)
Временное ограничение: До 28 дней для каждой когорты
DLT представляла собой любую степень токсичности 3 или более степени (согласно Общим терминологическим критериям нежелательных явлений Национального института рака [NCI CTCAE, версия 4.03]), за исключением нейтропении или тромбоцитопении степени менее 4, гематологической токсичности продолжительностью менее 7 дней и тошноты, рвоты, диареи. контролируется противорвотным и/или противодиарейным лечением.
До 28 дней для каждой когорты
Фаза 1: количество предельных доз токсичности, используемых для определения максимально переносимой дозы
Временное ограничение: До 28 дней для каждой когорты
MTD определяется как уровень дозы, при котором 2 или более из 6 участников испытывают токсичность, ограничивающую дозу (DLT).
До 28 дней для каждой когорты

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1 и 2: участники со снижением уровня простатспецифического антигена (ПСА) не менее чем на 50% в группе, ранее не получавшей химиотерапию, и группе, не получавшей CYP17i.
Временное ограничение: 3 месяца
Количество участников со снижением уровня ПСА в сыворотке больше или равным 50% от исходного уровня через 12 недель в группе участников, ранее не получавших химиотерапию и ингибитор CYP17.
3 месяца
Фаза 1 и 2: участники со снижением уровня простатспецифического антигена (ПСА) не менее чем на 50% в группе после химиотерапии и в группе, ранее не получавшей CYP17i.
Временное ограничение: 3 месяца
Количество участников со снижением уровня ПСА в сыворотке больше или равным 50% от исходного уровня через 12 недель в группе участников, ранее получавших химиотерапию, но не получавших ингибитор CYP17.
3 месяца
Фаза 1 и 2: участники со снижением уровня простатспецифического антигена (ПСА) не менее чем на 50% в группе после CYP17i.
Временное ограничение: 3 месяца
Количество участников со снижением уровня ПСА в сыворотке больше или равным 50% от исходного уровня через 12 недель в группе участников, ранее получавших ингибитор CYP17.
3 месяца
Фаза 1 и 2: участники с ответом RECIST в мягких тканях в группе, ранее не получавшей химиотерапию, и группе, не получавшей CYP17i
Временное ограничение: 3 месяца
Количество участников с полным полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным (SD) заболеванием мягких тканей в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1) при КТ или МРТ грудной клетки, брюшной полости и таза.
3 месяца
Фаза 1 и 2: участники с ответом RECIST в мягких тканях после химиотерапии и группа, не получавшая CYP17i
Временное ограничение: 3 месяца
Количество участников с полным полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным (SD) заболеванием мягких тканей в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1) при КТ или МРТ грудной клетки, брюшной полости и таза.
3 месяца
Фаза 1 и 2: участники с ответами RECIST в мягких тканях в группе после CYP17i
Временное ограничение: 3 месяца
Количество участников с полным полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным (SD) заболеванием мягких тканей в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1) при КТ или МРТ грудной клетки, брюшной полости и таза.
3 месяца
Фаза 1 и 2: участники со стабильным заболеванием костей в группе, ранее не получавшей химиотерапию, и группе, не получавшей CYP17i
Временное ограничение: 3 месяца
Количество участников со стабильным заболеванием костей (без изменений). Рентгенологически прогрессирование кости определялось появлением двух или более новых очагов на сканограмме кости.
3 месяца
Фаза 1 и 2: участники со стабильным заболеванием костей после химиотерапии и группа, не получавшая CYP17i
Временное ограничение: 3 месяца
Количество участников со стабильным заболеванием костей (без изменений). Рентгенологически прогрессирование кости определялось появлением двух или более новых очагов на сканограмме кости.
3 месяца
Фаза 1 и 2: участники со стабильным заболеванием костей в группе после CYP17i
Временное ограничение: 3 месяца
Количество участников со стабильным заболеванием костей (без изменений). Рентгенологически прогрессирование кости определялось появлением двух или более новых очагов на сканограмме кости.
3 месяца
Фаза 1: Площадь под кривой концентрация плазмы-время (AUCt) ODM-201 в стационарном состоянии
Временное ограничение: День 8 до введения дозы через 0 ч и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 и 8 ч после введения дозы
ППК(0-8ч)
День 8 до введения дозы через 0 ч и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 и 8 ч после введения дозы
Фаза 1: Максимальная концентрация в плазме (Cmax) ODM-201 в стабильном состоянии
Временное ограничение: День 8 до введения дозы через 0 ч и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 и 8 ч после введения дозы
День 8 до введения дозы через 0 ч и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 и 8 ч после введения дозы
Фаза 1: Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) ODM-201 в день 1
Временное ограничение: 1 день
1 день
Фаза 1: площадь под кривой плазма-концентрация-время (AUCt) основного метаболита ORM-15341 в стационарном состоянии
Временное ограничение: День 8 до введения дозы через 0 ч и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 и 8 ч после введения дозы
ППК(0-8ч)
День 8 до введения дозы через 0 ч и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 и 8 ч после введения дозы
Фаза 1: максимальная концентрация в плазме (Cmax) основного метаболита ORM-15341 в стабильном состоянии
Временное ограничение: День 8 до введения дозы через 0 ч и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 и 8 ч после введения дозы
День 8 до введения дозы через 0 ч и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 и 8 ч после введения дозы
Фаза 1: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) основного метаболита ORM-15341 в день 1
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Orion Corporation, Orion Pharma

Соавторы

Endo Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3104001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОДМ-201

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться