中国脳卒中二次予防試験 (CSSPT)
2014年8月18日 更新者：Xijing Hospital
脳卒中の二次予防のための葉酸とビタミン B : 二重盲検無作為対照試験
CSSPT研究は、葉酸とビタミンサプリメントの追加が再発性脳卒中イベントおよび再発性血管イベントと血管死の他の複合発生率を減らすかどうかを決定するための、中国での多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照二次脳卒中予防試験です。 .
調査の概要
詳細な説明
CSSPT研究は、葉酸とビタミンサプリメントの追加が再発性脳卒中イベントおよび再発性血管イベントと血管死の他の複合発生率を減らすかどうかを決定するための、中国での多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照二次脳卒中予防試験です。最近の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の患者。
脳卒中（虚血性または出血性）またはTIA（目または脳）の1か月以内に、参加している神経科医または一般医師のいずれかに受診したすべての患者は、この試験の対象となります。
適格な患者は、マルチビタミンまたはプラセボを受け取るために二重盲検法で無作為化されます。
一次転帰イベントは、複合イベント「脳卒中、心筋梗塞、または血管の原因による死亡」のうち、最初に発生した方です。
私たちの目標は、2 年間で合計 8,000 人の患者を募集し、中央値で 3 年間の追跡調査を行うことです。
試験への参加者の募集は 2011 年 7 月に開始され、2013 年 12 月まで継続される予定です。
調査官は、2016 年末までに最終的なフォローアップを完了することを目指しています。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanxi
-
Xi'an、Shanxi、中国、710032
- Xijing Hosptial
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -虚血性脳卒中（虚血性または出血性）またはTIAの1か月以内に発症した患者
- ホモシステイン値≧15μmol／L
- 治験薬の服用に同意する;フォローアップのために地理的にアクセス可能であること
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
除外基準:
- 虚血性脳卒中（心塞栓症、その他の病因が確定している脳卒中、TOASTサブタイプによる原因不明の脳卒中）または出血性脳卒中（頭蓋内血管奇形、脳アミロイド血管症、外傷および出血性疾患など）のその他の原因
- 葉酸、B6またはB12を含むビタミンサプリメントの使用
- 妊娠中または妊娠の可能性がある妊娠の可能性のある女性
- 限られた平均余命
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
0.8mg
10mg
500ug
|
|
実験的：ビタミンサプリメント
|
0.8mg
他の名前：
10mg
他の名前：
500ug
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
再発性脳卒中
時間枠：3年
|
3年
|
|
心筋梗塞
時間枠：3年
|
3年
|
|
他の血管の原因による死亡
時間枠：3年
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ティア
時間枠：3年
|
3年
|
|
血行再建術
時間枠：3年
|
3年
|
|
認知症
時間枠：3年
|
3年
|
|
うつ
時間枠：3年
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (予想される)
2016年6月1日
研究の完了 (予想される)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月18日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。