Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med sekundær forebyggelse af slagtilfælde i Kina (CSSPT)

18. august 2014 opdateret af: Xijing Hospital

Folinsyre og B-vitaminer til sekundær forebyggelse af slagtilfælde: Et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg

CSSPT-studiet er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret sekundært slagtilfældeforebyggende forsøg i Kina for at afgøre, om tilsætning af folinsyre og vitamintilskud vil reducere tilbagevendende slagtilfælde og andre kombinerede forekomster af tilbagevendende vaskulære hændelser og vaskulær død .

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CSSPT-studiet er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret sekundært slagtilfældeforebyggende forsøg i Kina for at afgøre, om tilsætning af folinsyre og vitamintilskud vil reducere tilbagevendende slagtilfælde og andre kombinerede forekomster af tilbagevendende vaskulære hændelser og vaskulær død hos patienter med nyligt slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA). Alle patienter, der præsenterer sig for en af ​​de deltagende neurologer eller almene læger inden for en måned efter slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk) eller TIA (øje eller hjerne), er kvalificerede til dette forsøg. Berettigede patienter vil blive randomiseret på en dobbeltblindet måde til at modtage multivitaminer eller placebo. Den primære udfaldshændelse er den sammensatte hændelse "slagtilfælde, myokardieinfarkt eller død af enhver vaskulær årsag", alt efter hvad der indtræffer først. Vores mål er at rekruttere i alt 8.000 patienter over de to år med en medianopfølgning på 3 år. Rekruttering til forsøget begyndte i juli 2011 og er planlagt til at fortsætte indtil december 2013. Efterforskerne sigter mod at afslutte den endelige opfølgning inden udgangen af ​​2016.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Xijing hosptial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der præsenterer sig inden for en måned efter iskæmisk slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk) eller TIA
  • Homocysteinniveau ≥ 15μmol／L
  • Accepter at tage studiemedicin; Vær geografisk tilgængelig for opfølgning
  • Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anden årsag til iskæmisk slagtilfælde (kardioemboli; slagtilfælde af anden bestemt ætiologi og slagtilfælde af ubestemt ætiologi i henhold til TOAST-subtyper) eller hæmoragisk slagtilfælde (intrakranielle vaskulære misdannelser; cerebral amyloid angiopati; traumer og blødningsforstyrrelser osv.)
  • Brug af vitamintilskud indeholdende folat, B6 eller B12
  • Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder, som er i risiko for graviditet
  • Begrænset forventet levetid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: placebo
0,8 mg
Medicin: placebo
10 mg
Medicin: placebo
500 ug
Eksperimentel: vitamintilskud
Medicin: Folsyre
0,8 mg
Andre navne:
  • folat
Medicin: Vitamin B6
10 mg
Andre navne:
  • Pyridoxin
Medicin: Vitamin B12
500 ug
Andre navne:
  • Cyanocobalamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbagevendende slagtilfælde
Tidsramme: 3 år
3 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 3 år
3 år
Død på grund af andre vaskulære årsager
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TIA
Tidsramme: 3 år
3 år
Revaskulariseringsprocedurer
Tidsramme: 3 år
3 år
Demens
Tidsramme: 3 år
3 år
Depression
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2011

Først opslået (Skøn)

17. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • xijing-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Folsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner