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Ensaio de Prevenção Secundária de AVC na China (CSSPT)

18 de agosto de 2014 atualizado por: Xijing Hospital

Ácido Fólico e Vitaminas B para Prevenção Secundária de AVC: Um Estudo Duplo-Cego Randomizado Controlado

O estudo CSSPT é um estudo de prevenção de AVC secundário multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo na China para determinar se a adição de ácido fólico e suplementos vitamínicos reduzirá eventos de AVC recorrentes e outras incidências combinadas de eventos vasculares recorrentes e morte vascular .

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo CSSPT é um estudo de prevenção secundária de AVC multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo na China para determinar se a adição de ácido fólico e suplementos vitamínicos reduzirá eventos de AVC recorrentes e outras incidências combinadas de eventos vasculares recorrentes e morte vascular em pacientes com acidente vascular cerebral recente ou ataque isquêmico transitório (AIT). Todos os pacientes que se apresentam a um dos neurologistas participantes ou clínicos gerais dentro de um mês de acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico) ou TIA (olho ou cérebro) são elegíveis para este estudo. Os pacientes elegíveis serão randomizados de forma duplo-cega para receber multivitaminas ou placebo. O evento de desfecho primário é o evento composto "AVC, infarto do miocárdio ou morte por qualquer causa vascular", o que ocorrer primeiro. Nossa meta é recrutar um total de 8.000 pacientes ao longo de dois anos, com um acompanhamento médio de 3 anos. O recrutamento para o julgamento começou em julho de 2011 e está planejado para continuar até dezembro de 2013. Os investigadores pretendem concluir o acompanhamento final até o final de 2016.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Xijing hosptial

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes apresentando dentro de um mês de AVC isquêmico (isquêmico ou hemorrágico) ou AIT
  • Nível de homocisteína ≥ 15μmol／L
  • Concordar em tomar a medicação do estudo; Estar geograficamente acessível para acompanhamento
  • Fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Outra causa de AVC isquêmico (cardioembolismo; AVC de outra etiologia determinada e AVC de etiologia indeterminada de acordo com os subtipos TOAST) ou AVC hemorrágico (malformações vasculares intracranianas; angiopatia amiloide cerebral; trauma e distúrbios hemorrágicos, etc.)
  • Uso de suplementos vitamínicos contendo folato, B6 ou B12
  • Gravidez ou mulheres com potencial para engravidar que correm o risco de engravidar
  • Expectativa de vida limitada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: placebo
0,8 mg
Medicamento: placebo
10mg
Medicamento: placebo
500ug
Experimental: suplementos vitamínicos
Medicamento: Ácido fólico
0,8 mg
Outros nomes:
  • folato
Medicamento: Vitamina B6
10mg
Outros nomes:
  • Piridoxina
Medicamento: Vitamina b12
500ug
Outros nomes:
  • Cianocobalamina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
AVC recorrente
Prazo: 3 anos
3 anos
Infarto do miocárdio
Prazo: 3 anos
3 anos
Morte por outras causas vasculares
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
TIA
Prazo: 3 anos
3 anos
Procedimentos de revascularização
Prazo: 3 anos
3 anos
Demência
Prazo: 3 anos
3 anos
Depressão
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Xijing Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • xijing-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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