Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai de prévention secondaire des AVC en Chine (CSSPT)

18 août 2014 mis à jour par: Xijing Hospital

Acide folique et vitamines B pour la prévention secondaire des AVC : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

L'étude CSSPT est un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur la prévention secondaire des AVC en Chine pour déterminer si l'ajout d'acide folique et de suppléments de vitamines réduira les accidents vasculaires cérébraux récurrents et d'autres incidences combinées d'événements vasculaires récurrents et de décès vasculaires. .

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude CSSPT est un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur la prévention secondaire des AVC en Chine pour déterminer si l'ajout d'acide folique et de suppléments de vitamines réduira les accidents vasculaires cérébraux récurrents et d'autres incidences combinées d'événements vasculaires récurrents et de décès vasculaires. chez les patients ayant récemment subi un AVC ou un accident ischémique transitoire (AIT). Tous les patients se présentant à l'un des neurologues ou médecins généralistes participants dans le mois suivant un AVC (ischémique ou hémorragique) ou un AIT (œil ou cerveau) sont éligibles pour cet essai. Les patients éligibles seront randomisés en double aveugle pour recevoir des multivitamines ou un placebo. L'événement principal est l'événement composite « accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde ou décès de toute cause vasculaire », selon la première éventualité. Notre objectif est de recruter un total de 8 000 patients sur les deux ans avec un suivi médian de 3 ans. Le recrutement pour l'essai a commencé en juillet 2011 et devrait se poursuivre jusqu'en décembre 2013. Les enquêteurs visent à terminer le suivi final d'ici la fin de 2016.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710032
        • Xijing Hosptial

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients se présentant dans le mois suivant un AVC ischémique (ischémique ou hémorragique) ou un AIT
  • Niveau d'homocystéine ≥ 15μmol／L
  • Accepter de prendre les médicaments de l'étude;Être géographiquement accessible pour le suivi
  • Fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Autre cause d'AVC ischémique (cardioembolie ; AVC d'autre étiologie déterminée et AVC d'étiologie indéterminée selon les sous-types TOAST) ou hémorragique (malformations vasculaires intracrâniennes ; angiopathie amyloïde cérébrale ; traumatismes et troubles hémorragiques, etc.)
  • Utilisation de suppléments vitaminiques contenant du folate, B6 ou B12
  • Grossesse ou femmes en âge de procréer à risque de grossesse
  • Espérance de vie limitée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: placebo
0,8 mg
Médicament: placebo
10mg
Médicament: placebo
500ug
Expérimental: suppléments vitaminiques
Médicament: Acide folique
0,8 mg
Autres noms:
  • folate
Médicament: Vitamine B6
10mg
Autres noms:
  • Pyridoxine
Médicament: Vitamine B12
500ug
Autres noms:
  • Cyanocobalamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
AVC récurrent
Délai: 3 années
3 années
Infarctus du myocarde
Délai: 3 années
3 années
Décès dû à d'autres causes vasculaires
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
AIT
Délai: 3 années
3 années
Procédures de revascularisation
Délai: 3 années
3 années
Démence
Délai: 3 années
3 années
Dépression
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2011

Première publication (Estimation)

17 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • xijing-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner