中国脑卒中二级预防试验 (CSSPT)
2014年8月18日 更新者：Xijing Hospital
叶酸和 B 族维生素用于中风的二级预防：一项双盲随机对照试验
CSSPT 研究是一项在中国进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的二级卒中预防试验，旨在确定添加叶酸和维生素补充剂是否会减少卒中复发事件以及其他复发性血管事件和血管性死亡的联合发生率.
研究概览
详细说明
CSSPT 研究是一项在中国进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的二级卒中预防试验，旨在确定添加叶酸和维生素补充剂是否会减少卒中复发事件以及其他复发性血管事件和血管性死亡的联合发生率在近期中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 的患者中。
所有在中风（缺血性或出血性）或 TIA（眼睛或脑部）发生一个月内就诊于其中一位参与的神经科医生或全科医生的患者都有资格参加该试验。
符合条件的患者将以双盲方式随机接受多种维生素或安慰剂。
主要结果事件是复合事件“中风、心肌梗死或任何血管原因导致的死亡”，以先发生者为准。
我们的目标是在两年内招募 8,000 名患者，中位随访时间为 3 年。
该试验的招募工作于 2011 年 7 月开始，计划持续到 2013 年 12 月。
研究人员的目标是在 2016 年底前完成最终随访。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanxi
-
Xi'an、Shanxi、中国、710032
- Xijing Hosptial
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者在发生缺血性中风（缺血性或出血性）或 TIA 后一个月内就诊
- 同型半胱氨酸水平≥15μmol／L
- 同意服用研究药物；在地理上便于随访
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 缺血性中风的其他原因（心脏栓塞；其他确定病因的中风，根据 TOAST 亚型的未确定病因的中风）或出血性中风（颅内血管畸形；脑淀粉样血管病；外伤和出血性疾病等）
- 使用含有叶酸、B6 或 B12 的维生素补充剂
- 怀孕或有怀孕风险的育龄妇女
- 预期寿命有限
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
0.8毫克
10毫克
500微克
|
|
实验性的：维生素补充剂
|
0.8毫克
其他名称：
10毫克
其他名称：
500微克
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
复发性中风
大体时间：3年
|
3年
|
|
心肌梗塞
大体时间：3年
|
3年
|
|
因其他血管原因死亡
大体时间：3年
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
TIA
大体时间：3年
|
3年
|
|
血运重建程序
大体时间：3年
|
3年
|
|
失智
大体时间：3年
|
3年
|
|
沮丧
大体时间：3年
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (预期的)
2016年6月1日
研究完成 (预期的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月16日
首次发布 (估计)
2011年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月18日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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