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Prova di prevenzione secondaria dell'ictus in Cina (CSSPT)

18 agosto 2014 aggiornato da: Xijing Hospital

Acido folico e vitamine del gruppo B per la prevenzione secondaria dell'ictus: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Lo studio CSSPT è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla prevenzione dell'ictus secondario condotto in Cina per determinare se l'aggiunta di acido folico e supplementi vitaminici ridurrà gli eventi ricorrenti di ictus e altre incidenze combinate di eventi vascolari ricorrenti e morte vascolare .

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio CSSPT è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla prevenzione dell'ictus secondario condotto in Cina per determinare se l'aggiunta di acido folico e supplementi vitaminici ridurrà gli eventi ricorrenti di ictus e altre incidenze combinate di eventi vascolari ricorrenti e morte vascolare nei pazienti con recente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA). Tutti i pazienti che si presentano a uno dei neurologi o medici generici partecipanti entro un mese da ictus (ischemico o emorragico) o TIA (occhio o cervello) sono eleggibili per questo studio. I pazienti idonei saranno randomizzati in doppio cieco per ricevere multivitaminici o placebo. L'esito primario è l'evento composito "ictus, infarto miocardico o morte per qualsiasi causa vascolare", qualunque si verifichi per primo. Il nostro obiettivo è reclutare un totale di 8.000 pazienti nei due anni con un follow-up medio di 3 anni. Il reclutamento per il processo è iniziato nel luglio 2011 e dovrebbe continuare fino a dicembre 2013. Gli investigatori mirano a completare il follow-up finale entro la fine del 2016.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hosptial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si presentano entro un mese da ictus ischemico (ischemico o emorragico) o TIA
  • Livello di omocisteina ≥ 15μmol／L
  • Accettare di assumere i farmaci dello studio; Essere geograficamente accessibile per il follow-up
  • Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Altra causa di ictus ischemico (cardioembolia; ictus di altra eziologia determinata e ictus di eziologia indeterminata secondo i sottotipi TOAST) o ictus emorragico (malformazioni vascolari intracraniche; angiopatia amiloide cerebrale; traumi e disturbi emorragici ecc.)
  • Uso di integratori vitaminici contenenti folato, B6 o B12
  • Gravidanza o donne in età fertile che sono a rischio di gravidanza
  • Aspettativa di vita limitata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: placebo
0,8 mg
Droga: placebo
10 mg
Droga: placebo
500ug
Sperimentale: integratori vitaminici
Droga: Acido folico
0,8 mg
Altri nomi:
  • folato
Droga: Vitamina B6
10 mg
Altri nomi:
  • Piridossina
Droga: Vitamina B12
500ug
Altri nomi:
  • Cianocobalamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ictus ricorrente
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Morte per altre cause vascolari
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
TIA
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Procedure di rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Demenza
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Depressione
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • xijing-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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